Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk platsinfektion efter episiotomireparation relaterad till rutinbruk av antibiotikaprofylax i lågriskpopulation

1 december 2023 uppdaterad av: Marwan Elkady, Ain Shams University

Kirurgisk platsinfektion efter episiotomireparation i samband med rutinbruk av postpartum antibiotikaprofylax i lågriskpopulation: en randomiserad kontrollerad studie

Bakteriella infektioner som inträffar under förlossningen, förlossningen och puerperiet kan vara förknippade med betydande mödra- och perinatal morbiditet och mortalitet. Antibiotikaprofylax kan minska förekomsten av sårinfektion efter en episiotomi, särskilt i situationer som är förknippade med en högre risk för postpartum perineal infektion, såsom episiotomi i mittlinjen, förlängning av snittet eller i miljöer där baslinjerisken för infektion efter vaginal födsel är hög. Tillgängliga bevis är dock oklara om rollen av profylaktisk antibiotika för att förebygga infektioner efter en episiotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mödradödligheten är oacceptabelt hög världen över, med uppskattningsvis 300 000 kvinnor som dog 2017, varav cirka 200 000 dödsfall var i Afrika söder om Sahara. Moderns infektion, som leder till sepsis, är en ledande bidragande orsak till dessa dödsfall. Ändå är data för incidensen och orsaken till moderns infektion knappa.

Flera redan existerande tillstånd hos modern kan öka risken för att utveckla bakteriella infektioner bland kvinnor som förväntas få okomplicerade vaginala förlossningar. Dessa inkluderar tillstånd som undernäring, anemi, bakteriell vaginos och grupp B-streptokockinfektioner. Dessutom kan komplikationer under förlossningen och förlossningen (t. långvarig bristning av membran, långvarig förlossning, skärsår i könsorganen och kvarhållna befruktningsprodukter) eller vårdgivaren (t.ex. frekventa vaginalundersökningar, operativ vaginal förlossning (pincett, vakuum) och episiotomi kan öka risken för infektion i puerperiet.

Episiotomi är ett avsett snitt som tas i perineum under det andra stadiet av förlossningen, som beaktas för indikationer där underlåtenhet att utföra det kommer att resultera i betydande perineal ruptur.

Spontan vaginal förlossning (SVD) är en som inträffar när en gravid kvinna går i förlossning utan användning av droger eller andra tekniker för att framkalla förlossning och hon föder sitt barn genom slidan (födelsekanalen) utan pincett, vakuumextraktion eller kejsarsnitt . Av de cirka fyra miljoner förlossningar som sker i USA varje år, är de flesta av dem spontana vaginala förlossningar.

Socioekonomisk status (SES) är en av de viktigaste faktorerna förknippade med medicinska resultat. När SES är lågt är sjukvården otillräcklig och detta har tillskrivits negativa utfall. Hos gravida kvinnor kan låg SES öka risken för negativa graviditetsresultat.

Antibiotikaprofylax rekommenderas för att undvika infektionskomplikationer av infektionsbenägna obstetriska ingrepp, såsom kejsarsnitt, manuellt avlägsnande av moderkakan och reparation av tredje eller fjärde gradens perineala tårar. Episiotomier liknar anatomiskt en andra gradens perineal laceration, som involverar vaginal slemhinna, bindväv och underliggande muskler, och kanske inte motiverar rutinmässig användning av profylaktiska antibiotika. Användningen av profylaktisk antibiotika för episiotomier verkar dock variera kraftigt. Även om det i höginkomstländer, såvitt vi vet, inte finns någon rapport om användningen av profylaktisk antibiotika för episiotomier, och kliniska rekommendationer inte nämner deras användning i frånvaro av infektion, verkar det vara mycket vanlig praxis i vissa låginkomsttagare länder, där majoriteten av kvinnor har episiotomier och får profylaktisk antibiotika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationerna för denna studie var alla patienter som genomgick episiotomireparation efter okomplicerad vaginal födsel vid 37 veckor eller mer utan indikation för pågående antibiotika under postpartumperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick elektiv episiotomi.
  • Graviditetsålder 37 veckor eller mer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med långvarig membranruptur (PROM >24 timmar).
  • långvarig prelaborruptur av membran (PPROM).
  • Chorioamnionit.
  • Förlängt andra skede av förlossningen (>2 timmar).
  • Tredje eller fjärde gradens vaginala tårar.
  • Instrumentell leverans som pincett eller vakuum.
  • Bibehållen moderkaka och manuellt avlägsnande av moderkakan och post partumblödning.
  • Anemiska patienter.
  • På steroid eller immunsupprimerad status.
  • Diabetespatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
kvinnor som fick co-amoxiclav 625g (Megamox® filmdragerad tablett bildad av klavulansyra 125 mg + amoxicillin 500 mg) två gånger dagligen i 3 dagar efter förlossningen
Efter att kvinnan hade en reparerad episiotomi efter okomplicerad vaginal förlossning vid 37 veckor eller mer utan indikation för pågående antibiotika i postpartumperioden. Patienterna randomiserades till att få en co-amoxiclav 625 mg (studiegrupp) tabletter två gånger dagligen i 3 dagar efter förlossningen eller ingen antibiotikaarm (kontrollgrupp).
Andra namn:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Kontrollgrupp
kvinnor som inte fått antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sårinfektion vid episiotomistället
Tidsram: 6 veckor
Följ upp genom ett besök eller telefonsamtal en gång i veckan upp till 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinvägsinfektion
Tidsram: 6 veckor
genom pusceller i urinanalys
6 veckor
hög temperatur
Tidsram: 6 veckor
kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller högre som inträffar vid två tillfällen under de första 10 dagarna efter förlossningen, exklusive de första 24 timmarna.
6 veckor
Intrauterin infektion
Tidsram: 6 veckor
genom kränkande flytningar och ömhet i livmodern
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Antibiotika

3
Prenumerera