- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06154720
Kirurgisk platsinfektion efter episiotomireparation relaterad till rutinbruk av antibiotikaprofylax i lågriskpopulation
Kirurgisk platsinfektion efter episiotomireparation i samband med rutinbruk av postpartum antibiotikaprofylax i lågriskpopulation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödradödligheten är oacceptabelt hög världen över, med uppskattningsvis 300 000 kvinnor som dog 2017, varav cirka 200 000 dödsfall var i Afrika söder om Sahara. Moderns infektion, som leder till sepsis, är en ledande bidragande orsak till dessa dödsfall. Ändå är data för incidensen och orsaken till moderns infektion knappa.
Flera redan existerande tillstånd hos modern kan öka risken för att utveckla bakteriella infektioner bland kvinnor som förväntas få okomplicerade vaginala förlossningar. Dessa inkluderar tillstånd som undernäring, anemi, bakteriell vaginos och grupp B-streptokockinfektioner. Dessutom kan komplikationer under förlossningen och förlossningen (t. långvarig bristning av membran, långvarig förlossning, skärsår i könsorganen och kvarhållna befruktningsprodukter) eller vårdgivaren (t.ex. frekventa vaginalundersökningar, operativ vaginal förlossning (pincett, vakuum) och episiotomi kan öka risken för infektion i puerperiet.
Episiotomi är ett avsett snitt som tas i perineum under det andra stadiet av förlossningen, som beaktas för indikationer där underlåtenhet att utföra det kommer att resultera i betydande perineal ruptur.
Spontan vaginal förlossning (SVD) är en som inträffar när en gravid kvinna går i förlossning utan användning av droger eller andra tekniker för att framkalla förlossning och hon föder sitt barn genom slidan (födelsekanalen) utan pincett, vakuumextraktion eller kejsarsnitt . Av de cirka fyra miljoner förlossningar som sker i USA varje år, är de flesta av dem spontana vaginala förlossningar.
Socioekonomisk status (SES) är en av de viktigaste faktorerna förknippade med medicinska resultat. När SES är lågt är sjukvården otillräcklig och detta har tillskrivits negativa utfall. Hos gravida kvinnor kan låg SES öka risken för negativa graviditetsresultat.
Antibiotikaprofylax rekommenderas för att undvika infektionskomplikationer av infektionsbenägna obstetriska ingrepp, såsom kejsarsnitt, manuellt avlägsnande av moderkakan och reparation av tredje eller fjärde gradens perineala tårar. Episiotomier liknar anatomiskt en andra gradens perineal laceration, som involverar vaginal slemhinna, bindväv och underliggande muskler, och kanske inte motiverar rutinmässig användning av profylaktiska antibiotika. Användningen av profylaktisk antibiotika för episiotomier verkar dock variera kraftigt. Även om det i höginkomstländer, såvitt vi vet, inte finns någon rapport om användningen av profylaktisk antibiotika för episiotomier, och kliniska rekommendationer inte nämner deras användning i frånvaro av infektion, verkar det vara mycket vanlig praxis i vissa låginkomsttagare länder, där majoriteten av kvinnor har episiotomier och får profylaktisk antibiotika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv episiotomi.
- Graviditetsålder 37 veckor eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med långvarig membranruptur (PROM >24 timmar).
- långvarig prelaborruptur av membran (PPROM).
- Chorioamnionit.
- Förlängt andra skede av förlossningen (>2 timmar).
- Tredje eller fjärde gradens vaginala tårar.
- Instrumentell leverans som pincett eller vakuum.
- Bibehållen moderkaka och manuellt avlägsnande av moderkakan och post partumblödning.
- Anemiska patienter.
- På steroid eller immunsupprimerad status.
- Diabetespatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
kvinnor som fick co-amoxiclav 625g (Megamox® filmdragerad tablett bildad av klavulansyra 125 mg + amoxicillin 500 mg) två gånger dagligen i 3 dagar efter förlossningen
|
Efter att kvinnan hade en reparerad episiotomi efter okomplicerad vaginal förlossning vid 37 veckor eller mer utan indikation för pågående antibiotika i postpartumperioden.
Patienterna randomiserades till att få en co-amoxiclav 625 mg (studiegrupp) tabletter två gånger dagligen i 3 dagar efter förlossningen eller ingen antibiotikaarm (kontrollgrupp).
Andra namn:
|
Kontrollgrupp
kvinnor som inte fått antibiotika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sårinfektion vid episiotomistället
Tidsram: 6 veckor
|
Följ upp genom ett besök eller telefonsamtal en gång i veckan upp till 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinvägsinfektion
Tidsram: 6 veckor
|
genom pusceller i urinanalys
|
6 veckor
|
hög temperatur
Tidsram: 6 veckor
|
kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller högre som inträffar vid två tillfällen under de första 10 dagarna efter förlossningen, exklusive de första 24 timmarna.
|
6 veckor
|
Intrauterin infektion
Tidsram: 6 veckor
|
genom kränkande flytningar och ömhet i livmodern
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sårinfektion
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kirurgisk sårinfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Antibakteriella medel
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- Surgical Site Infection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess