Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjon på operasjonsstedet etter episiotomi-reparasjon relatert til rutinemessig bruk av antibiotikaprofylakse i lavrisikopopulasjoner

1. desember 2023 oppdatert av: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infeksjon på operasjonsstedet etter episiotomi-reparasjon i forhold til rutinemessig bruk av postpartum antibiotikaprofylakse i lavrisikopopulasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakterielle infeksjoner som oppstår under fødsel, fødsel og barseltid kan være assosiert med betydelig morbiditet og mortalitet. Antibiotikaprofylakse kan redusere forekomsten av sårinfeksjon etter en episiotomi, spesielt i situasjoner assosiert med høyere risiko for postpartum perineal infeksjon, slik som midtlinjeepisiotomi, forlengelse av snittet, eller i omgivelser der grunnlinjerisikoen for infeksjon etter vaginal fødsel er høy. Tilgjengelig bevis er imidlertid uklart angående rollen til profylaktiske antibiotika for å forhindre infeksjoner etter en episiotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mødredødeligheten er uakseptabelt høy over hele verden, med anslagsvis 300 000 kvinner som døde i 2017, hvorav rundt 200 000 dødsfall var i Afrika sør for Sahara. Infeksjon hos mor, som fører til sepsis, er en ledende bidragsyter til disse dødsfallene. Likevel er det knappe data for forekomst og årsak til morsinfeksjon.

Flere pre-eksisterende morstilstander kan øke risikoen for å utvikle bakterielle infeksjoner blant kvinner som forventes å ha ukompliserte vaginale fødsler. Disse inkluderer tilstander som underernæring, anemi, bakteriell vaginose og gruppe B streptokokkinfeksjoner. I tillegg kan komplikasjoner under fødsel og fødsel (f.eks. langvarig ruptur av membraner, langvarig fødsel, rifter i kjønnsorganene og beholdte unnfangelsesprodukter) eller leverandørintervensjoner (f.eks. hyppige vaginale undersøkelser, operativ vaginal fødsel (tang, vakuum) og episiotomi kan øke risikoen for infeksjon i barselperioden.

Episiotomi er et tiltenkt snitt tatt på perineum under den andre fasen av fødselen som vurderes for indikasjoner der manglende gjennomføring vil resultere i betydelig perineal ruptur.

Spontan vaginal fødsel (SVD) er en som oppstår når en gravid kvinne går i fødsel uten bruk av medikamenter eller andre teknikker for å indusere fødsel og hun føder barnet sitt gjennom skjeden (fødselskanalen) uten tang, vakuumekstraksjon eller keisersnitt . Av de rundt fire millioner fødslene som skjer i USA hvert år, er de fleste spontane vaginale fødsler.

Sosioøkonomisk status (SES) er en av de viktigste faktorene knyttet til medisinske utfall. Når SES er lav, er medisinsk behandling utilstrekkelig, og dette har blitt tilskrevet uønskede utfall. Hos gravide kvinner kan lav SES øke risikoen for uønskede graviditetsutfall.

Antibiotikaprofylakse anbefales for å unngå smittsomme komplikasjoner av infeksjonsutsatte obstetriske prosedyrer, som keisersnitt, manuell fjerning av morkaken og reparasjon av tredje- eller fjerdegrads rifter i perineal. Episiotomier er anatomisk lik en andregrads perineal laceration, som involverer vaginal slimhinne, bindevev og underliggende muskler, og kan ikke garantere rutinemessig bruk av profylaktiske antibiotika. Bruken av profylaktisk antibiotika for episiotomier ser imidlertid ut til å variere mye. Mens det i høyinntektsland, så vidt vi kjenner til, ikke finnes noen rapport om bruk av profylaktiske antibiotika for episiotomier, og kliniske anbefalinger ikke nevner bruken i fravær av infeksjon, ser det ut til å være svært vanlig praksis i enkelte lavinntekter. land, hvor flertallet av kvinner har episiotomier og får profylaktisk antibiotika.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonene for denne studien var alle pasienter som gjennomgikk episiotomi-reparasjon etter ukomplisert vaginal fødsel ved 37 uker eller mer uten indikasjon for pågående antibiotika i postpartum-perioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk elektiv episiotomi.
  • Svangerskapsalder 37 uker eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med langvarig ruptur av membraner (PROM >24 timer).
  • forlenget prelaborruptur av membraner (PPROM).
  • Chorioamnionitt.
  • Forlenget andre fase av fødselen (>2 timer).
  • Tredje eller fjerde grads vaginale rifter.
  • Instrumentell levering som tang eller vakuum.
  • Retained placenta og manuell fjerning av placenta og post partum blødning.
  • Anemiske pasienter.
  • På steroid eller immunkompromittert status.
  • Diabetespasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
kvinner som fikk co-amoxiclav 625gm (Megamox® filmdrasjert tablett dannet av klavulansyre 125 mg + amoxicillin 500 mg) to ganger daglig i 3 dager etter fødselen
Etter at kvinnen hadde en reparert episiotomi etter ukomplisert vaginal fødsel ved 37 uker eller mer uten indikasjon for pågående antibiotika i postpartumperioden. Pasientene ble randomisert til å motta en co-amoxiclav 625 mg (studiegruppe) tabletter to ganger daglig i 3 dager etter fødsel eller ingen antibiotikaarm (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Kontrollgruppe
kvinner som ikke fikk antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårinfeksjon på stedet for episiotomi
Tidsramme: 6 uker
Følg opp gjennom et besøk eller telefonsamtale ukentlig inntil 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 uker
gjennom pussceller i urinanalyse
6 uker
høy temperatur
Tidsramme: 6 uker
kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller høyere som forekommer ved to vilkårlige anledninger i løpet av de første 10 dagene etter fødselen, eksklusive de første 24 timene.
6 uker
Intrauterin infeksjon
Tidsramme: 6 uker
gjennom støtende utflod fra skjeden og ømhet i livmoren
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere