- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154720
Infeksjon på operasjonsstedet etter episiotomi-reparasjon relatert til rutinemessig bruk av antibiotikaprofylakse i lavrisikopopulasjoner
Infeksjon på operasjonsstedet etter episiotomi-reparasjon i forhold til rutinemessig bruk av postpartum antibiotikaprofylakse i lavrisikopopulasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødredødeligheten er uakseptabelt høy over hele verden, med anslagsvis 300 000 kvinner som døde i 2017, hvorav rundt 200 000 dødsfall var i Afrika sør for Sahara. Infeksjon hos mor, som fører til sepsis, er en ledende bidragsyter til disse dødsfallene. Likevel er det knappe data for forekomst og årsak til morsinfeksjon.
Flere pre-eksisterende morstilstander kan øke risikoen for å utvikle bakterielle infeksjoner blant kvinner som forventes å ha ukompliserte vaginale fødsler. Disse inkluderer tilstander som underernæring, anemi, bakteriell vaginose og gruppe B streptokokkinfeksjoner. I tillegg kan komplikasjoner under fødsel og fødsel (f.eks. langvarig ruptur av membraner, langvarig fødsel, rifter i kjønnsorganene og beholdte unnfangelsesprodukter) eller leverandørintervensjoner (f.eks. hyppige vaginale undersøkelser, operativ vaginal fødsel (tang, vakuum) og episiotomi kan øke risikoen for infeksjon i barselperioden.
Episiotomi er et tiltenkt snitt tatt på perineum under den andre fasen av fødselen som vurderes for indikasjoner der manglende gjennomføring vil resultere i betydelig perineal ruptur.
Spontan vaginal fødsel (SVD) er en som oppstår når en gravid kvinne går i fødsel uten bruk av medikamenter eller andre teknikker for å indusere fødsel og hun føder barnet sitt gjennom skjeden (fødselskanalen) uten tang, vakuumekstraksjon eller keisersnitt . Av de rundt fire millioner fødslene som skjer i USA hvert år, er de fleste spontane vaginale fødsler.
Sosioøkonomisk status (SES) er en av de viktigste faktorene knyttet til medisinske utfall. Når SES er lav, er medisinsk behandling utilstrekkelig, og dette har blitt tilskrevet uønskede utfall. Hos gravide kvinner kan lav SES øke risikoen for uønskede graviditetsutfall.
Antibiotikaprofylakse anbefales for å unngå smittsomme komplikasjoner av infeksjonsutsatte obstetriske prosedyrer, som keisersnitt, manuell fjerning av morkaken og reparasjon av tredje- eller fjerdegrads rifter i perineal. Episiotomier er anatomisk lik en andregrads perineal laceration, som involverer vaginal slimhinne, bindevev og underliggende muskler, og kan ikke garantere rutinemessig bruk av profylaktiske antibiotika. Bruken av profylaktisk antibiotika for episiotomier ser imidlertid ut til å variere mye. Mens det i høyinntektsland, så vidt vi kjenner til, ikke finnes noen rapport om bruk av profylaktiske antibiotika for episiotomier, og kliniske anbefalinger ikke nevner bruken i fravær av infeksjon, ser det ut til å være svært vanlig praksis i enkelte lavinntekter. land, hvor flertallet av kvinner har episiotomier og får profylaktisk antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv episiotomi.
- Svangerskapsalder 37 uker eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langvarig ruptur av membraner (PROM >24 timer).
- forlenget prelaborruptur av membraner (PPROM).
- Chorioamnionitt.
- Forlenget andre fase av fødselen (>2 timer).
- Tredje eller fjerde grads vaginale rifter.
- Instrumentell levering som tang eller vakuum.
- Retained placenta og manuell fjerning av placenta og post partum blødning.
- Anemiske pasienter.
- På steroid eller immunkompromittert status.
- Diabetespasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
kvinner som fikk co-amoxiclav 625gm (Megamox® filmdrasjert tablett dannet av klavulansyre 125 mg + amoxicillin 500 mg) to ganger daglig i 3 dager etter fødselen
|
Etter at kvinnen hadde en reparert episiotomi etter ukomplisert vaginal fødsel ved 37 uker eller mer uten indikasjon for pågående antibiotika i postpartumperioden.
Pasientene ble randomisert til å motta en co-amoxiclav 625 mg (studiegruppe) tabletter to ganger daglig i 3 dager etter fødsel eller ingen antibiotikaarm (kontrollgruppe).
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
kvinner som ikke fikk antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfeksjon på stedet for episiotomi
Tidsramme: 6 uker
|
Følg opp gjennom et besøk eller telefonsamtale ukentlig inntil 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 6 uker
|
gjennom pussceller i urinanalyse
|
6 uker
|
|
høy temperatur
Tidsramme: 6 uker
|
kroppstemperatur på 38 grader Celsius eller høyere som forekommer ved to vilkårlige anledninger i løpet av de første 10 dagene etter fødselen, eksklusive de første 24 timene.
|
6 uker
|
|
Intrauterin infeksjon
Tidsramme: 6 uker
|
gjennom støtende utflod fra skjeden og ømhet i livmoren
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- Surgical Site Infection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .