- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06154720
Episiotomiakorjauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, joka liittyy rutiininomaiseen antibioottien ennaltaehkäisyyn vähäriskisessä väestössä
Episiotomiakorjauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, joka liittyy synnytyksen jälkeisen antibioottiprofylaksin rutiininomaiseen käyttöön alhaisen riskin väestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiyskuolleisuus on maailmanlaajuisesti kohtuuttoman korkea: vuonna 2017 kuoli arviolta 300 000 naista, joista noin 200 000 kuoli Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Äidin infektio, joka johtaa sepsikseen, on johtava syy näihin kuolemiin. Kuitenkin tiedot äidin infektioiden esiintyvyydestä ja syistä ovat niukkoja.
Useat äidin olemassa olevat sairaudet voivat lisätä riskiä sairastua bakteeri-infektioihin naisilla, joiden odotetaan synnyttävän ilman komplikaatioita emättimen kautta. Näitä ovat tilat, kuten aliravitsemus, anemia, bakteerivaginoosi ja B-ryhmän streptokokki-infektiot. Lisäksi synnytyksen ja synnytyksen aikaiset komplikaatiot (esim. pitkittynyt kalvon repeämä, pitkittynyt synnytys, sukupuolielinten haavaumat ja hedelmöitystuotteiden jäämät) tai palveluntarjoajan toimet (esim. säännölliset emättimen tutkimukset, leikkaus emättimen synnytys (pihdit, tyhjiö) ja episiotomia) voivat lisätä infektioriskiä synnytyksen aikana.
Episiotomia on suunniteltu viilto, joka tehdään perineumiin synnytyksen toisen vaiheen aikana, ja harkitaan viittoja, joissa sen suorittamatta jättäminen johtaa merkittävään välikalvon repeämiseen.
Spontaani emätinsynnytys (SVD) tapahtuu, kun raskaana oleva nainen aloittaa synnytyksen käyttämättä lääkkeitä tai muita synnytyksen käynnistämistekniikoita ja synnyttää vauvansa emättimen (synnytyskanavan) kautta ilman pihtejä, tyhjiöpoistoa tai keisarinleikkausta. . Yhdysvalloissa vuosittain tapahtuvista noin neljästä miljoonasta synnytyksestä suurin osa on spontaaneja vaginaalisia synnytyksiä.
Sosioekonominen asema (SES) on yksi tärkeimmistä lääketieteellisiin tuloksiin liittyvistä tekijöistä. Kun SES on alhainen, lääketieteellinen hoito on riittämätöntä, ja tämän on katsottu johtuvan haitallisista tuloksista. Raskaana olevilla naisilla alhainen SES voi lisätä haitallisten raskaustulosten riskiä.
Antibioottiprofylaksia suositellaan infektioille alttiiden synnytystoimenpiteiden, kuten keisarinleikkauksen, istukan manuaalisen poiston ja kolmannen tai neljännen asteen välikalvorepeämien korjaamisen, infektiokomplikaatioiden välttämiseksi. Episiotomiat ovat anatomisesti samanlaisia kuin toisen asteen välikalvon repeämä, johon liittyy emättimen limakalvo, sidekudos ja taustalla olevat lihakset, eivätkä ne välttämättä oikeuta profylaktisten antibioottien rutiininomaiseen käyttöön. Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö episiotomioissa näyttää kuitenkin vaihtelevan suuresti. Vaikka korkean tulotason maissa ei tiettävästi ole olemassa raporttia profylaktisten antibioottien käytöstä episiotomiassa, ja kliinisissä suosituksissa ei mainita niiden käyttöä infektion puuttuessa, se näyttää olevan hyvin yleinen käytäntö joissakin pienituloisissa maissa, joissa suurimmalle osalle naisista tehdään episiotomia ja he saavat profylaktisia antibiootteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen episiotomia.
- Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä (PROM >24 tuntia).
- pitkäaikainen synnytystä edeltävä kalvojen repeämä (PPROM).
- Korioamnioniitti.
- Pitkittynyt synnytyksen toinen vaihe (> 2 tuntia).
- Kolmannen tai neljännen asteen emättimen kyyneleet.
- Instrumentaalinen toimitus, kuten pihdit tai tyhjiö.
- Istukka säilynyt ja istukan manuaalinen poisto ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
- Anemiset potilaat.
- Steroidi- tai immuunipuutostilalla.
- Diabetespotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
naiset, jotka saivat co-amoxiclav 625gm (Megamox® kalvopäällysteinen tabletti, joka koostuu klavulaanihaposta 125 mg + amoksisilliini 500 mg) -tablettia kahdesti päivässä 3 päivän ajan synnytyksen jälkeen
|
Sen jälkeen, kun naiselle oli korjattu episiotomia komplisoitumattoman emättimen synnytyksen jälkeen 37. viikolla tai sitä vanhempina ilman viitteitä jatkuvalle antibioottihoidolle synnytyksen jälkeisenä aikana.
Potilaat satunnaistettiin saamaan co-amoxiclav 625 mg (tutkimusryhmä) -tabletteja kahdesti päivässä 3 päivän ajan synnytyksen jälkeen tai ilman antibioottia (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
naiset, jotka eivät saaneet antibiootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavatulehdus episiotomiakohdassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seuraa vierailulla tai puhelimitse viikoittain 6 viikkoon asti
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mätäsolujen kautta virtsan analyysissä
|
6 viikkoa
|
|
korkea lämpötila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ruumiinlämpö 38 celsiusastetta tai korkeampi, joka esiintyy kahdessa tapauksessa ensimmäisten 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen, ensimmäisiä 24 tuntia lukuun ottamatta.
|
6 viikkoa
|
|
Kohdunsisäinen infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
loukkaavien emättimen vuoteiden ja kohdun arkuuden kautta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Surgical Site Infection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .