Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Episiotomiakorjauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, joka liittyy rutiininomaiseen antibioottien ennaltaehkäisyyn vähäriskisessä väestössä

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marwan Elkady, Ain Shams University

Episiotomiakorjauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio, joka liittyy synnytyksen jälkeisen antibioottiprofylaksin rutiininomaiseen käyttöön alhaisen riskin väestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen aikana ilmeneviin bakteeri-infektioihin voi liittyä huomattavaa äidin ja perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Antibioottinen profylaksi saattaa vähentää haavainfektioiden ilmaantuvuutta episiotomia jälkeen, erityisesti tilanteissa, joihin liittyy suurempi synnytyksen jälkeisen perineaalisen infektion riski, kuten keskiviivan episiotomia, viillon laajennus tai tilanteissa, joissa emättimen synnytyksen jälkeinen infektion perustason riski on korkea. Saatavilla oleva näyttö on kuitenkin epäselvää profylaktisten antibioottien roolista infektioiden ehkäisyssä episiotomia jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äitiyskuolleisuus on maailmanlaajuisesti kohtuuttoman korkea: vuonna 2017 kuoli arviolta 300 000 naista, joista noin 200 000 kuoli Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Äidin infektio, joka johtaa sepsikseen, on johtava syy näihin kuolemiin. Kuitenkin tiedot äidin infektioiden esiintyvyydestä ja syistä ovat niukkoja.

Useat äidin olemassa olevat sairaudet voivat lisätä riskiä sairastua bakteeri-infektioihin naisilla, joiden odotetaan synnyttävän ilman komplikaatioita emättimen kautta. Näitä ovat tilat, kuten aliravitsemus, anemia, bakteerivaginoosi ja B-ryhmän streptokokki-infektiot. Lisäksi synnytyksen ja synnytyksen aikaiset komplikaatiot (esim. pitkittynyt kalvon repeämä, pitkittynyt synnytys, sukupuolielinten haavaumat ja hedelmöitystuotteiden jäämät) tai palveluntarjoajan toimet (esim. säännölliset emättimen tutkimukset, leikkaus emättimen synnytys (pihdit, tyhjiö) ja episiotomia) voivat lisätä infektioriskiä synnytyksen aikana.

Episiotomia on suunniteltu viilto, joka tehdään perineumiin synnytyksen toisen vaiheen aikana, ja harkitaan viittoja, joissa sen suorittamatta jättäminen johtaa merkittävään välikalvon repeämiseen.

Spontaani emätinsynnytys (SVD) tapahtuu, kun raskaana oleva nainen aloittaa synnytyksen käyttämättä lääkkeitä tai muita synnytyksen käynnistämistekniikoita ja synnyttää vauvansa emättimen (synnytyskanavan) kautta ilman pihtejä, tyhjiöpoistoa tai keisarinleikkausta. . Yhdysvalloissa vuosittain tapahtuvista noin neljästä miljoonasta synnytyksestä suurin osa on spontaaneja vaginaalisia synnytyksiä.

Sosioekonominen asema (SES) on yksi tärkeimmistä lääketieteellisiin tuloksiin liittyvistä tekijöistä. Kun SES on alhainen, lääketieteellinen hoito on riittämätöntä, ja tämän on katsottu johtuvan haitallisista tuloksista. Raskaana olevilla naisilla alhainen SES voi lisätä haitallisten raskaustulosten riskiä.

Antibioottiprofylaksia suositellaan infektioille alttiiden synnytystoimenpiteiden, kuten keisarinleikkauksen, istukan manuaalisen poiston ja kolmannen tai neljännen asteen välikalvorepeämien korjaamisen, infektiokomplikaatioiden välttämiseksi. Episiotomiat ovat anatomisesti samanlaisia ​​kuin toisen asteen välikalvon repeämä, johon liittyy emättimen limakalvo, sidekudos ja taustalla olevat lihakset, eivätkä ne välttämättä oikeuta profylaktisten antibioottien rutiininomaiseen käyttöön. Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö episiotomioissa näyttää kuitenkin vaihtelevan suuresti. Vaikka korkean tulotason maissa ei tiettävästi ole olemassa raporttia profylaktisten antibioottien käytöstä episiotomiassa, ja kliinisissä suosituksissa ei mainita niiden käyttöä infektion puuttuessa, se näyttää olevan hyvin yleinen käytäntö joissakin pienituloisissa maissa, joissa suurimmalle osalle naisista tehdään episiotomia ja he saavat profylaktisia antibiootteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmät olivat kaikki potilaat, joille tehtiin episiotomiakorjaus komplisoitumattoman emättimen synnytyksen jälkeen viikolla 37 tai sitä vanhempana ilman viitteitä jatkuvalle antibioottihoidolle synnytyksen jälkeisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin elektiivinen episiotomia.
  • Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkittynyt kalvon repeämä (PROM >24 tuntia).
  • pitkäaikainen synnytystä edeltävä kalvojen repeämä (PPROM).
  • Korioamnioniitti.
  • Pitkittynyt synnytyksen toinen vaihe (> 2 tuntia).
  • Kolmannen tai neljännen asteen emättimen kyyneleet.
  • Instrumentaalinen toimitus, kuten pihdit tai tyhjiö.
  • Istukka säilynyt ja istukan manuaalinen poisto ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
  • Anemiset potilaat.
  • Steroidi- tai immuunipuutostilalla.
  • Diabetespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
naiset, jotka saivat co-amoxiclav 625gm (Megamox® kalvopäällysteinen tabletti, joka koostuu klavulaanihaposta 125 mg + amoksisilliini 500 mg) -tablettia kahdesti päivässä 3 päivän ajan synnytyksen jälkeen
Sen jälkeen, kun naiselle oli korjattu episiotomia komplisoitumattoman emättimen synnytyksen jälkeen 37. viikolla tai sitä vanhempina ilman viitteitä jatkuvalle antibioottihoidolle synnytyksen jälkeisenä aikana. Potilaat satunnaistettiin saamaan co-amoxiclav 625 mg (tutkimusryhmä) -tabletteja kahdesti päivässä 3 päivän ajan synnytyksen jälkeen tai ilman antibioottia (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Ohjausryhmä
naiset, jotka eivät saaneet antibiootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavatulehdus episiotomiakohdassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seuraa vierailulla tai puhelimitse viikoittain 6 viikkoon asti
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mätäsolujen kautta virtsan analyysissä
6 viikkoa
korkea lämpötila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ruumiinlämpö 38 celsiusastetta tai korkeampi, joka esiintyy kahdessa tapauksessa ensimmäisten 10 päivän aikana synnytyksen jälkeen, ensimmäisiä 24 tuntia lukuun ottamatta.
6 viikkoa
Kohdunsisäinen infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
loukkaavien emättimen vuoteiden ja kohdun arkuuden kautta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa