- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154720
Zakażenie miejsca operowanego po operacji nacięcia krocza związane z rutynowym stosowaniem profilaktyki antybiotykowej w populacji niskiego ryzyka
Zakażenie miejsca operacyjnego po nacięciu krocza w związku z rutynowym stosowaniem poporodowej profilaktyki antybiotykowej w populacji niskiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śmiertelność matek jest na całym świecie niedopuszczalnie wysoka – szacuje się, że w 2017 r. zmarło około 300 000 kobiet, z czego około 200 000 miało miejsce w Afryce Subsaharyjskiej. Zakażenie matki prowadzące do posocznicy jest główną przyczyną tych zgonów. Jednak dane dotyczące częstości występowania i przyczyn infekcji u matek są skąpe.
Kilka istniejących wcześniej schorzeń matki może zwiększać ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych u kobiet, u których spodziewany jest niepowikłany poród drogami natury. Należą do nich schorzenia takie jak niedożywienie, anemia, bakteryjne zapalenie pochwy i zakażenia paciorkowcami grupy B. Ponadto powikłania podczas porodu i porodu (np. długotrwałe pęknięcie błon płodowych, przedłużony poród, uszkodzenia dróg rodnych i zatrzymanie płodu) lub interwencje lekarza (np. częste badania pochwy, operacyjny poród drogą pochwową (kleszczami, podciśnieniem) i nacięcie krocza) mogą zwiększać ryzyko infekcji w okresie połogu.
Nacięcie krocza to zamierzone nacięcie krocza w drugiej fazie porodu, rozpatrywane ze względu na wskazania, w których jego niewykonanie może spowodować znaczne pęknięcie krocza.
Spontaniczny poród pochwowy (SVD) to taki, który ma miejsce, gdy kobieta w ciąży rozpoczyna poród bez użycia leków lub innych technik indukujących poród i rodzi dziecko przez pochwę (kanał rodny) bez pęsety, ekstrakcji próżniowej lub cięcia cesarskiego . Spośród około czterech milionów porodów, które mają miejsce każdego roku w Stanach Zjednoczonych, większość z nich to spontaniczne porody drogami natury.
Status społeczno-ekonomiczny (SES) jest jednym z najważniejszych czynników związanych z wynikami leczenia. Kiedy SES jest niski, opieka medyczna jest niewystarczająca, co przypisuje się niekorzystnym skutkom. U kobiet w ciąży niski SES może zwiększać ryzyko niekorzystnych wyników ciąży.
Zaleca się profilaktykę antybiotykową, aby uniknąć powikłań infekcyjnych podczas zabiegów położniczych podatnych na infekcje, takich jak cięcie cesarskie, ręczne usunięcie łożyska i naprawa uszkodzeń krocza trzeciego lub czwartego stopnia. Nacięcie krocza jest anatomicznie podobne do uszkodzenia krocza drugiego stopnia, obejmującego błonę śluzową pochwy, tkankę łączną i leżące pod nią mięśnie, i może nie uzasadniać rutynowego stosowania profilaktycznych antybiotyków. Jednakże wydaje się, że stosowanie profilaktycznych antybiotyków w przypadku nacięcia krocza jest bardzo zróżnicowane. O ile w krajach o wysokich dochodach nie ma, według naszej wiedzy, doniesień na temat stosowania profilaktycznego antybiotyku w przypadku nacięcia krocza, a zalecenia kliniczne nie wspominają o jego stosowaniu w przypadku braku infekcji, wydaje się, że w niektórych krajach o niskich dochodach jest to bardzo powszechna praktyka. krajach, w których większość kobiet poddaje się nacięciu krocza i otrzymuje profilaktyczne antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli planowe nacięcie krocza.
- Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedłużonym pęknięciem błon płodowych (PROM > 24 godz.).
- przedłużone przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PPROM).
- Zapalenie błon płodowych.
- Wydłużony drugi etap porodu (> 2 godziny).
- Łzy pochwy trzeciego lub czwartego stopnia.
- Dostarczanie instrumentalne, takie jak kleszcze lub próżnia.
- Zatrzymanie łożyska i ręczne usuwanie łożyska oraz krwotok poporodowy.
- Pacjenci z anemią.
- Na sterydach lub z obniżoną odpornością.
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
kobiety, które otrzymywały co-amoksyklaw 625 g (tabletka powlekana Megamox® składająca się z kwasu klawulanowego 125 mg + amoksycylina 500 mg) tabletka dwa razy dziennie przez 3 dni po porodzie
|
Po tym, jak u kobiety wykonano naprawcze nacięcie krocza po niepowikłanym porodzie drogami natury w 37. tygodniu lub później, bez wskazań do ciągłego stosowania antybiotyków w okresie poporodowym.
Pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej koamoksyklaw w dawce 625 mg (grupa badana) dwa razy dziennie przez 3 dni po porodzie lub do grupy niestosującej antybiotyku (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
kobiet, które nie otrzymywały antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakażenie rany w miejscu nacięcia krocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kontynuuj wizytę lub rozmowę telefoniczną raz w tygodniu do 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przez komórki ropne w analizie moczu
|
6 tygodni
|
wysoka temperatura
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
temperatura ciała wynosząca 38 stopni Celsjusza lub wyższa, występująca dwukrotnie w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, z wyłączeniem pierwszych 24 godzin.
|
6 tygodni
|
Infekcja wewnątrzmaciczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
poprzez obraźliwą wydzielinę z pochwy i tkliwość macicy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Infekcja rany
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surgical Site Infection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .