Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie miejsca operowanego po operacji nacięcia krocza związane z rutynowym stosowaniem profilaktyki antybiotykowej w populacji niskiego ryzyka

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marwan Elkady, Ain Shams University

Zakażenie miejsca operacyjnego po nacięciu krocza w związku z rutynowym stosowaniem poporodowej profilaktyki antybiotykowej w populacji niskiego ryzyka: randomizowane badanie kontrolowane

Zakażenia bakteryjne występujące podczas porodu, porodu i połogu mogą być związane ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością matek i okołoporodowych. Profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć częstość występowania infekcji ran po nacięciu krocza, szczególnie w sytuacjach związanych z większym ryzykiem poporodowego zakażenia krocza, takich jak nacięcie krocza w linii środkowej, przedłużenie nacięcia lub w sytuacjach, w których wyjściowe ryzyko zakażenia po porodzie drogami natury jest wysokie. Dostępne dowody nie są jednak jasne co do roli profilaktycznych antybiotyków w zapobieganiu infekcjom po nacięciu krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność matek jest na całym świecie niedopuszczalnie wysoka – szacuje się, że w 2017 r. zmarło około 300 000 kobiet, z czego około 200 000 miało miejsce w Afryce Subsaharyjskiej. Zakażenie matki prowadzące do posocznicy jest główną przyczyną tych zgonów. Jednak dane dotyczące częstości występowania i przyczyn infekcji u matek są skąpe.

Kilka istniejących wcześniej schorzeń matki może zwiększać ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych u kobiet, u których spodziewany jest niepowikłany poród drogami natury. Należą do nich schorzenia takie jak niedożywienie, anemia, bakteryjne zapalenie pochwy i zakażenia paciorkowcami grupy B. Ponadto powikłania podczas porodu i porodu (np. długotrwałe pęknięcie błon płodowych, przedłużony poród, uszkodzenia dróg rodnych i zatrzymanie płodu) lub interwencje lekarza (np. częste badania pochwy, operacyjny poród drogą pochwową (kleszczami, podciśnieniem) i nacięcie krocza) mogą zwiększać ryzyko infekcji w okresie połogu.

Nacięcie krocza to zamierzone nacięcie krocza w drugiej fazie porodu, rozpatrywane ze względu na wskazania, w których jego niewykonanie może spowodować znaczne pęknięcie krocza.

Spontaniczny poród pochwowy (SVD) to taki, który ma miejsce, gdy kobieta w ciąży rozpoczyna poród bez użycia leków lub innych technik indukujących poród i rodzi dziecko przez pochwę (kanał rodny) bez pęsety, ekstrakcji próżniowej lub cięcia cesarskiego . Spośród około czterech milionów porodów, które mają miejsce każdego roku w Stanach Zjednoczonych, większość z nich to spontaniczne porody drogami natury.

Status społeczno-ekonomiczny (SES) jest jednym z najważniejszych czynników związanych z wynikami leczenia. Kiedy SES jest niski, opieka medyczna jest niewystarczająca, co przypisuje się niekorzystnym skutkom. U kobiet w ciąży niski SES może zwiększać ryzyko niekorzystnych wyników ciąży.

Zaleca się profilaktykę antybiotykową, aby uniknąć powikłań infekcyjnych podczas zabiegów położniczych podatnych na infekcje, takich jak cięcie cesarskie, ręczne usunięcie łożyska i naprawa uszkodzeń krocza trzeciego lub czwartego stopnia. Nacięcie krocza jest anatomicznie podobne do uszkodzenia krocza drugiego stopnia, obejmującego błonę śluzową pochwy, tkankę łączną i leżące pod nią mięśnie, i może nie uzasadniać rutynowego stosowania profilaktycznych antybiotyków. Jednakże wydaje się, że stosowanie profilaktycznych antybiotyków w przypadku nacięcia krocza jest bardzo zróżnicowane. O ile w krajach o wysokich dochodach nie ma, według naszej wiedzy, doniesień na temat stosowania profilaktycznego antybiotyku w przypadku nacięcia krocza, a zalecenia kliniczne nie wspominają o jego stosowaniu w przypadku braku infekcji, wydaje się, że w niektórych krajach o niskich dochodach jest to bardzo powszechna praktyka. krajach, w których większość kobiet poddaje się nacięciu krocza i otrzymuje profilaktyczne antybiotyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją tego badania były wszystkie pacjentki, które przeszły operację nacięcia krocza po niepowikłanym porodzie drogami natury w 37. tygodniu lub później, bez wskazań do ciągłego stosowania antybiotyków w okresie poporodowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli planowe nacięcie krocza.
  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedłużonym pęknięciem błon płodowych (PROM > 24 godz.).
  • przedłużone przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PPROM).
  • Zapalenie błon płodowych.
  • Wydłużony drugi etap porodu (> 2 godziny).
  • Łzy pochwy trzeciego lub czwartego stopnia.
  • Dostarczanie instrumentalne, takie jak kleszcze lub próżnia.
  • Zatrzymanie łożyska i ręczne usuwanie łożyska oraz krwotok poporodowy.
  • Pacjenci z anemią.
  • Na sterydach lub z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
kobiety, które otrzymywały co-amoksyklaw 625 g (tabletka powlekana Megamox® składająca się z kwasu klawulanowego 125 mg + amoksycylina 500 mg) tabletka dwa razy dziennie przez 3 dni po porodzie
Po tym, jak u kobiety wykonano naprawcze nacięcie krocza po niepowikłanym porodzie drogami natury w 37. tygodniu lub później, bez wskazań do ciągłego stosowania antybiotyków w okresie poporodowym. Pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej koamoksyklaw w dawce 625 mg (grupa badana) dwa razy dziennie przez 3 dni po porodzie lub do grupy niestosującej antybiotyku (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Augmentyna 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Grupa kontrolna
kobiet, które nie otrzymywały antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakażenie rany w miejscu nacięcia krocza
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kontynuuj wizytę lub rozmowę telefoniczną raz w tygodniu do 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
przez komórki ropne w analizie moczu
6 tygodni
wysoka temperatura
Ramy czasowe: 6 tygodni
temperatura ciała wynosząca 38 stopni Celsjusza lub wyższa, występująca dwukrotnie w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, z wyłączeniem pierwszych 24 godzin.
6 tygodni
Infekcja wewnątrzmaciczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
poprzez obraźliwą wydzielinę z pochwy i tkliwość macicy
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj