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Infezione del sito chirurgico dopo riparazione dell’episiotomia correlata all’uso di routine della profilassi antibiotica nella popolazione a basso rischio

1 dicembre 2023 aggiornato da: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infezione del sito chirurgico dopo riparazione dell'episiotomia in relazione all'uso di routine della profilassi antibiotica postpartum nella popolazione a basso rischio: uno studio randomizzato e controllato

Le infezioni batteriche che si verificano durante il travaglio, il parto e il puerperio possono essere associate a notevole morbilità e mortalità materna e perinatale. La profilassi antibiotica potrebbe ridurre l’incidenza dell’infezione della ferita dopo un’episiotomia, in particolare in situazioni associate a un rischio più elevato di infezione perineale postpartum, come l’episiotomia mediana, l’estensione dell’incisione o in contesti in cui il rischio di base di infezione dopo il parto vaginale è elevato. Tuttavia, le prove disponibili non sono chiare riguardo al ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione delle infezioni dopo un’episiotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità materna è inaccettabilmente elevata in tutto il mondo, con circa 300.000 donne morte nel 2017, di cui circa 200.000 nell’Africa sub-sahariana. L’infezione materna, che porta alla sepsi, è una delle principali cause di questi decessi. Tuttavia i dati sull’incidenza e sulla causa dell’infezione materna sono scarsi.

Diverse condizioni materne preesistenti possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni batteriche tra le donne che si prevede abbiano un parto vaginale senza complicazioni. Questi includono condizioni come malnutrizione, anemia, vaginosi batterica e infezioni da streptococco di gruppo B. Inoltre, complicazioni durante il travaglio e il parto (ad es. rottura prolungata delle membrane, travaglio prolungato, lacerazioni del tratto genitale e ritenzione di prodotti del concepimento) o interventi da parte di operatori sanitari (ad es. frequenti esami vaginali, parto vaginale operativo (forcipe, aspirazione) ed episiotomia) potrebbero aumentare il rischio di infezione nel puerperio.

L'episiotomia è un'incisione prevista praticata sul perineo durante la seconda fase del travaglio, considerata per indicazioni in cui la mancata esecuzione comporterà una significativa rottura perineale.

Il parto vaginale spontaneo (SVD) si verifica quando una donna incinta entra in travaglio senza l'uso di farmaci o altre tecniche per indurre il travaglio e fa nascere il suo bambino attraverso la vagina (canale del parto) senza forcipe, estrazione con vuoto o taglio cesareo. . Dei circa quattro milioni di parti che si verificano ogni anno negli Stati Uniti, la maggior parte di essi sono parti vaginali spontanei.

Lo stato socioeconomico (SES) è uno dei fattori più importanti associati ai risultati medici. Quando il SES è basso, l’assistenza medica è inadeguata e ciò è stato attribuito a esiti avversi. Nelle donne in gravidanza, un basso SES può aumentare il rischio di esiti avversi della gravidanza.

Si raccomanda la profilassi antibiotica per evitare complicazioni infettive delle procedure ostetriche a rischio di infezione, come il taglio cesareo, la rimozione manuale della placenta e la riparazione di lesioni perineali di terzo o quarto grado. Le episiotomie sono anatomicamente simili a una lacerazione perineale di secondo grado, che coinvolge la mucosa vaginale, il tessuto connettivo e i muscoli sottostanti, e potrebbero non giustificare l'uso routinario di antibiotici profilattici. Tuttavia, l’uso profilattico degli antibiotici per le episiotomie sembra variare ampiamente. Sebbene nei paesi ad alto reddito non vi sia, a nostra conoscenza, alcuna relazione sull’uso profilattico degli antibiotici per le episiotomie e le raccomandazioni cliniche non ne menzionino l’uso in assenza di infezione, sembra essere una pratica molto comune in alcuni paesi a basso reddito paesi in cui la maggior parte delle donne viene sottoposta a episiotomia e riceve antibiotici profilattici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni target di questo studio erano tutte le pazienti sottoposte a riparazione di episiotomia in seguito a un parto vaginale senza complicazioni a 37 settimane o più senza indicazione alla terapia antibiotica nel periodo postpartum.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a episiotomia elettiva.
  • Età gestazionale 37 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rottura prolungata delle membrane (PROM >24 ore).
  • rottura prolungata delle membrane prima del travaglio (PPROM).
  • Corioamnionite.
  • Seconda fase del travaglio prolungata (>2 ore).
  • Lacerazioni vaginali di terzo o quarto grado.
  • Consegna strumentale come forcipe o vuoto.
  • Placenta trattenuta e rimozione manuale della placenta ed emorragia post parto.
  • Pazienti anemici.
  • In stato di steroidi o immunocompromessi.
  • Pazienti diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
donne che hanno ricevuto co-amoxiclav 625 g (compressa rivestita con film Megamox® formata da acido clavulanico 125 mg + amoxicillina 500 mg) compressa due volte al giorno per 3 giorni dopo il parto
Dopo che la donna ha subito un'episiotomia riparata in seguito a un parto vaginale senza complicazioni a 37 settimane o più senza indicazione alla terapia antibiotica nel periodo postpartum. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere compresse di co-amoxiclav 625 mg (gruppo di studio) due volte al giorno per 3 giorni dopo il parto o nessun braccio di antibiotico (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Gruppo di controllo
donne che non hanno ricevuto antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita nel sito dell'episiotomia
Lasso di tempo: 6 settimane
Seguire tramite visita o telefonata una volta alla settimana fino a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 settimane
attraverso le cellule di pus nell'analisi delle urine
6 settimane
alta temperatura
Lasso di tempo: 6 settimane
temperatura corporea pari o superiore a 38 gradi Celsius verificatasi in due occasioni qualsiasi nei primi 10 giorni dopo il parto, escluse le prime 24 ore.
6 settimane
Infezione intrauterina
Lasso di tempo: 6 settimane
attraverso perdite vaginali offensive e dolorabilità uterina
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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