- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154720
Infezione del sito chirurgico dopo riparazione dell’episiotomia correlata all’uso di routine della profilassi antibiotica nella popolazione a basso rischio
Infezione del sito chirurgico dopo riparazione dell'episiotomia in relazione all'uso di routine della profilassi antibiotica postpartum nella popolazione a basso rischio: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità materna è inaccettabilmente elevata in tutto il mondo, con circa 300.000 donne morte nel 2017, di cui circa 200.000 nell’Africa sub-sahariana. L’infezione materna, che porta alla sepsi, è una delle principali cause di questi decessi. Tuttavia i dati sull’incidenza e sulla causa dell’infezione materna sono scarsi.
Diverse condizioni materne preesistenti possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni batteriche tra le donne che si prevede abbiano un parto vaginale senza complicazioni. Questi includono condizioni come malnutrizione, anemia, vaginosi batterica e infezioni da streptococco di gruppo B. Inoltre, complicazioni durante il travaglio e il parto (ad es. rottura prolungata delle membrane, travaglio prolungato, lacerazioni del tratto genitale e ritenzione di prodotti del concepimento) o interventi da parte di operatori sanitari (ad es. frequenti esami vaginali, parto vaginale operativo (forcipe, aspirazione) ed episiotomia) potrebbero aumentare il rischio di infezione nel puerperio.
L'episiotomia è un'incisione prevista praticata sul perineo durante la seconda fase del travaglio, considerata per indicazioni in cui la mancata esecuzione comporterà una significativa rottura perineale.
Il parto vaginale spontaneo (SVD) si verifica quando una donna incinta entra in travaglio senza l'uso di farmaci o altre tecniche per indurre il travaglio e fa nascere il suo bambino attraverso la vagina (canale del parto) senza forcipe, estrazione con vuoto o taglio cesareo. . Dei circa quattro milioni di parti che si verificano ogni anno negli Stati Uniti, la maggior parte di essi sono parti vaginali spontanei.
Lo stato socioeconomico (SES) è uno dei fattori più importanti associati ai risultati medici. Quando il SES è basso, l’assistenza medica è inadeguata e ciò è stato attribuito a esiti avversi. Nelle donne in gravidanza, un basso SES può aumentare il rischio di esiti avversi della gravidanza.
Si raccomanda la profilassi antibiotica per evitare complicazioni infettive delle procedure ostetriche a rischio di infezione, come il taglio cesareo, la rimozione manuale della placenta e la riparazione di lesioni perineali di terzo o quarto grado. Le episiotomie sono anatomicamente simili a una lacerazione perineale di secondo grado, che coinvolge la mucosa vaginale, il tessuto connettivo e i muscoli sottostanti, e potrebbero non giustificare l'uso routinario di antibiotici profilattici. Tuttavia, l’uso profilattico degli antibiotici per le episiotomie sembra variare ampiamente. Sebbene nei paesi ad alto reddito non vi sia, a nostra conoscenza, alcuna relazione sull’uso profilattico degli antibiotici per le episiotomie e le raccomandazioni cliniche non ne menzionino l’uso in assenza di infezione, sembra essere una pratica molto comune in alcuni paesi a basso reddito paesi in cui la maggior parte delle donne viene sottoposta a episiotomia e riceve antibiotici profilattici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a episiotomia elettiva.
- Età gestazionale 37 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura prolungata delle membrane (PROM >24 ore).
- rottura prolungata delle membrane prima del travaglio (PPROM).
- Corioamnionite.
- Seconda fase del travaglio prolungata (>2 ore).
- Lacerazioni vaginali di terzo o quarto grado.
- Consegna strumentale come forcipe o vuoto.
- Placenta trattenuta e rimozione manuale della placenta ed emorragia post parto.
- Pazienti anemici.
- In stato di steroidi o immunocompromessi.
- Pazienti diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
donne che hanno ricevuto co-amoxiclav 625 g (compressa rivestita con film Megamox® formata da acido clavulanico 125 mg + amoxicillina 500 mg) compressa due volte al giorno per 3 giorni dopo il parto
|
Dopo che la donna ha subito un'episiotomia riparata in seguito a un parto vaginale senza complicazioni a 37 settimane o più senza indicazione alla terapia antibiotica nel periodo postpartum.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere compresse di co-amoxiclav 625 mg (gruppo di studio) due volte al giorno per 3 giorni dopo il parto o nessun braccio di antibiotico (gruppo di controllo).
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
donne che non hanno ricevuto antibiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infezione della ferita nel sito dell'episiotomia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Seguire tramite visita o telefonata una volta alla settimana fino a 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 settimane
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attraverso le cellule di pus nell'analisi delle urine
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6 settimane
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alta temperatura
Lasso di tempo: 6 settimane
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temperatura corporea pari o superiore a 38 gradi Celsius verificatasi in due occasioni qualsiasi nei primi 10 giorni dopo il parto, escluse le prime 24 ore.
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6 settimane
|
Infezione intrauterina
Lasso di tempo: 6 settimane
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attraverso perdite vaginali offensive e dolorabilità uterina
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antibatterici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Surgical Site Infection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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