- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06154720
Инфекция области хирургического вмешательства после восстановления эпизиотомии, связанная с рутинным применением антибиотикопрофилактики в группе низкого риска
Инфекция области хирургического вмешательства после восстановления эпизиотомии в связи с рутинным использованием послеродовой антибиотикопрофилактики в популяции низкого риска: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Материнская смертность во всем мире неприемлемо высока: по оценкам, в 2017 году умерло 300 000 женщин, из которых около 200 000 смертей пришлось на страны Африки к югу от Сахары. Материнская инфекция, приводящая к сепсису, является основной причиной этих смертей. Однако данных о частоте и причинах материнской инфекции недостаточно.
Некоторые ранее существовавшие материнские заболевания могут увеличить риск развития бактериальных инфекций у женщин, у которых ожидается неосложненные вагинальные роды. К ним относятся такие состояния, как недоедание, анемия, бактериальный вагиноз и стрептококковые инфекции группы B. Кроме того, осложнения во время схваток и родов (например, длительное излитие околоплодных вод, затяжные роды, разрывы половых путей и задержка продуктов зачатия) или вмешательство поставщика медицинских услуг (например, частые вагинальные осмотры, оперативные вагинальные роды (щипцы, вакуум) и эпизиотомия) могут увеличить риск заражения в послеродовом периоде.
Эпизиотомия — это запланированный разрез, выполняемый на промежности во втором периоде родов, который рассматривается при показаниях, при которых невыполнение этого требования может привести к значительному разрыву промежности.
Спонтанные вагинальные роды (СВР) – это роды, которые происходят, когда у беременной женщины рожают без использования лекарств или других методов, вызывающих роды, и она рожает ребенка через влагалище (родовые пути) без щипцов, вакуумной экстракции или кесарева сечения. . Из примерно четырех миллионов родов, происходящих в Соединенных Штатах каждый год, большинство из них являются спонтанными вагинальными родами.
Социально-экономический статус (СЭС) является одним из наиболее важных факторов, связанных с медицинскими результатами. Когда SES низкий, медицинская помощь оказывается неадекватной, и это объясняется неблагоприятными исходами. У беременных низкий СЭС может увеличить риск неблагоприятных исходов беременности.
Антибиотикопрофилактика рекомендуется во избежание инфекционных осложнений при инфекционных акушерских процедурах, таких как кесарево сечение, ручное отделение плаценты и заживление разрывов промежности третьей или четвертой степени. Эпизиотомия анатомически аналогична разрыву промежности второй степени, затрагивающему слизистую оболочку влагалища, соединительную ткань и подлежащие мышцы, и не может служить основанием для регулярного применения профилактических антибиотиков. Однако использование профилактических антибиотиков при эпизиотомии, по-видимому, сильно различается. Хотя в странах с высоким уровнем дохода, насколько нам известно, нет сообщений об использовании профилактических антибиотиков при эпизиотомии, а в клинических рекомендациях не упоминается их использование при отсутствии инфекции, в некоторых странах с низким уровнем дохода это, по-видимому, является очень распространенной практикой. стран, где большинство женщин проходят эпизиотомию и получают профилактические антибиотики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую эпизиотомию.
- Гестационный возраст 37 недель и более.
Критерий исключения:
- Пациенты с длительным разрывом плодных оболочек (ПРОМ >24 часов).
- длительное предродовое излитие околоплодных вод (ППРОМ).
- Хориоамнионит.
- Длительный второй период родов (>2 часов).
- Разрывы влагалища третьей или четвертой степени.
- Инструментальная доставка, например, щипцами или вакуумом.
- Задержка плаценты, отделение плаценты вручную и послеродовое кровотечение.
- Больные анемией.
- На стероидном или иммунодефицитном статусе.
- Больные диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
женщины, принимавшие коамоксиклав 625 г (Мегамокс® таблетка, покрытая пленочной оболочкой, состоящая из клавулановой кислоты 125 мг + амоксициллин 500 мг) таб. два раза в день в течение 3 дней после родов.
|
После того, как женщине была проведена восстановленная эпизиотомия после неосложненных вагинальных родов на сроке 37 недель или более без показаний к постоянному приему антибиотиков в послеродовом периоде.
Пациентки были рандомизированы для приема коамоксиклава по 625 мг (исследовательская группа) два раза в день в течение 3 дней после родов или для группы, в которой не применяли антибиотики (контрольная группа).
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
женщины, не получавшие антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневая инфекция в месте эпизиотомии
Временное ограничение: 6 недель
|
Последующие посещения или телефонный звонок еженедельно до 6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6 недель
|
через гнойные клетки в анализе мочи
|
6 недель
|
|
высокая температура
Временное ограничение: 6 недель
|
температура тела 38 градусов Цельсия или выше, возникающая в любых двух случаях в течение первых 10 дней после родов, исключая первые 24 часа.
|
6 недель
|
|
Внутриутробное заражение
Временное ограничение: 6 недель
|
через зловонные выделения из влагалища и болезненность матки.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- ингибиторы бета-лактамазы
- Антибактериальные агенты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- Surgical Site Infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .