Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infection du site opératoire après réparation d'épisiotomie liée à l'utilisation systématique d'une prophylaxie antibiotique dans la population à faible risque

1 décembre 2023 mis à jour par: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infection du site opératoire après réparation d'une épisiotomie en relation avec l'utilisation systématique de la prophylaxie antibiotique post-partum dans une population à faible risque : un essai contrôlé randomisé

Les infections bactériennes survenant pendant le travail, l'accouchement et la puerpéralité peuvent être associées à une morbidité et une mortalité maternelles et périnatales considérables. La prophylaxie antibiotique pourrait réduire l'incidence des infections de plaies après une épisiotomie, en particulier dans les situations associées à un risque plus élevé d'infection périnéale post-partum, telles que l'épisiotomie médiane, l'extension de l'incision ou dans les contextes où le risque de base d'infection après un accouchement vaginal est élevé. Cependant, les preuves disponibles ne sont pas claires concernant le rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention des infections après une épisiotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité maternelle est inacceptablement élevée dans le monde, avec environ 300 000 femmes décédées en 2017, dont environ 200 000 en Afrique subsaharienne. L’infection maternelle, conduisant à la septicémie, est l’une des principales causes de ces décès. Pourtant, les données sur l’incidence et la cause de l’infection maternelle sont rares.

Plusieurs pathologies maternelles préexistantes peuvent augmenter le risque de développer des infections bactériennes chez les femmes qui devraient accoucher par voie vaginale sans complication. Il s'agit notamment de conditions telles que la malnutrition, l'anémie, la vaginose bactérienne et les infections à streptocoques du groupe B. De plus, des complications pendant le travail et l'accouchement (par ex. rupture prolongée des membranes, travail prolongé, lacérations du tractus génital et rétention des produits de conception) ou interventions du prestataire (par ex. des examens vaginaux fréquents, un accouchement vaginal opératoire (forceps, aspirateur) et épisiotomie) peuvent augmenter le risque d'infection puerpérale.

L'épisiotomie est une incision intentionnelle pratiquée sur le périnée au cours de la deuxième étape du travail, considérée pour des indications dans lesquelles son échec entraînerait une rupture périnéale importante.

L'accouchement vaginal spontané (SVD) se produit lorsqu'une femme enceinte commence le travail sans utiliser de médicaments ou d'autres techniques pour provoquer le travail et qu'elle accouche par le vagin (voie génitale) sans forceps, extraction par ventouse ou césarienne. . Sur les quelque quatre millions d’accouchements qui ont lieu chaque année aux États-Unis, la plupart sont des accouchements vaginaux spontanés.

Le statut socio-économique (SES) est l'un des facteurs les plus importants associés aux résultats médicaux. Lorsque le SSE est faible, les soins médicaux sont inadéquats, ce qui a été attribué à des conséquences indésirables. Chez les femmes enceintes, un faible SSE peut augmenter le risque d’issues défavorables de la grossesse.

La prophylaxie antibiotique est recommandée pour éviter les complications infectieuses des procédures obstétricales sujettes aux infections, telles que la césarienne, l'ablation manuelle du placenta et la réparation des déchirures périnéales du troisième ou du quatrième degré. Les épisiotomies sont anatomiquement similaires à une lacération périnéale du deuxième degré, impliquant la muqueuse vaginale, le tissu conjonctif et les muscles sous-jacents, et pourraient ne pas justifier l'utilisation systématique d'antibiotiques prophylactiques. Cependant, l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques pour les épisiotomies semble varier considérablement. Alors que dans les pays à revenu élevé il n’existe, à notre connaissance, aucun rapport sur l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques pour les épisiotomies, et que les recommandations cliniques ne mentionnent pas leur utilisation en l’absence d’infection, cela semble être une pratique très courante dans certains pays à faible revenu. pays, où la majorité des femmes subissent des épisiotomies et reçoivent des antibiotiques prophylactiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les populations cibles de cette étude étaient toutes les patientes ayant subi une réparation par épisiotomie après un accouchement vaginal sans complication à 37 semaines ou plus, sans indication de traitement antibiotique continu pendant la période post-partum.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une épisiotomie élective.
  • Âge gestationnel 37 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une rupture prolongée des membranes (PROM > 24 heures).
  • rupture prolongée des membranes avant le travail (PPROM).
  • Chorioamnionite.
  • Deuxième phase du travail prolongée (> 2 heures).
  • Déchirures vaginales du troisième ou du quatrième degré.
  • Accouchement instrumental comme une pince ou un aspirateur.
  • Rétention placentaire et retrait manuel du placenta et hémorragie post-partum.
  • Patients anémiques.
  • Sous statut stéroïdien ou immunodéprimé.
  • Patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
femmes ayant reçu 625 g de co-amoxiclav (comprimé pelliculé Megamox® formé d'acide clavulanique 125 mg + amoxicilline 500 mg) deux fois par jour pendant 3 jours après l'accouchement
Après que la femme ait subi une épisiotomie réparée après un accouchement vaginal sans complication à 37 semaines ou plus sans indication de traitement antibiotique continu pendant la période post-partum. Les patients ont été randomisés pour recevoir 625 mg de co-amoxiclav (groupe d'étude) deux fois par jour pendant 3 jours après l'accouchement ou aucun bras antibiotique (groupe témoin).
Autres noms:
  • Augmentine 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Groupe de contrôle
les femmes qui n’ont pas reçu d’antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection de la plaie au site de l'épisiotomie
Délai: 6 semaines
Suivi par une visite ou un appel téléphonique une fois par semaine jusqu'à 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire
Délai: 6 semaines
à travers les cellules de pus dans l'analyse d'urine
6 semaines
haute température
Délai: 6 semaines
température corporelle de 38 degrés Celsius ou plus survenant à deux reprises au cours des 10 premiers jours post-partum, à l'exclusion des 24 premières heures.
6 semaines
Infection intra-utérine
Délai: 6 semaines
par des pertes vaginales offensives et une sensibilité utérine
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner