- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06154720
Infection du site opératoire après réparation d'épisiotomie liée à l'utilisation systématique d'une prophylaxie antibiotique dans la population à faible risque
Infection du site opératoire après réparation d'une épisiotomie en relation avec l'utilisation systématique de la prophylaxie antibiotique post-partum dans une population à faible risque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité maternelle est inacceptablement élevée dans le monde, avec environ 300 000 femmes décédées en 2017, dont environ 200 000 en Afrique subsaharienne. L’infection maternelle, conduisant à la septicémie, est l’une des principales causes de ces décès. Pourtant, les données sur l’incidence et la cause de l’infection maternelle sont rares.
Plusieurs pathologies maternelles préexistantes peuvent augmenter le risque de développer des infections bactériennes chez les femmes qui devraient accoucher par voie vaginale sans complication. Il s'agit notamment de conditions telles que la malnutrition, l'anémie, la vaginose bactérienne et les infections à streptocoques du groupe B. De plus, des complications pendant le travail et l'accouchement (par ex. rupture prolongée des membranes, travail prolongé, lacérations du tractus génital et rétention des produits de conception) ou interventions du prestataire (par ex. des examens vaginaux fréquents, un accouchement vaginal opératoire (forceps, aspirateur) et épisiotomie) peuvent augmenter le risque d'infection puerpérale.
L'épisiotomie est une incision intentionnelle pratiquée sur le périnée au cours de la deuxième étape du travail, considérée pour des indications dans lesquelles son échec entraînerait une rupture périnéale importante.
L'accouchement vaginal spontané (SVD) se produit lorsqu'une femme enceinte commence le travail sans utiliser de médicaments ou d'autres techniques pour provoquer le travail et qu'elle accouche par le vagin (voie génitale) sans forceps, extraction par ventouse ou césarienne. . Sur les quelque quatre millions d’accouchements qui ont lieu chaque année aux États-Unis, la plupart sont des accouchements vaginaux spontanés.
Le statut socio-économique (SES) est l'un des facteurs les plus importants associés aux résultats médicaux. Lorsque le SSE est faible, les soins médicaux sont inadéquats, ce qui a été attribué à des conséquences indésirables. Chez les femmes enceintes, un faible SSE peut augmenter le risque d’issues défavorables de la grossesse.
La prophylaxie antibiotique est recommandée pour éviter les complications infectieuses des procédures obstétricales sujettes aux infections, telles que la césarienne, l'ablation manuelle du placenta et la réparation des déchirures périnéales du troisième ou du quatrième degré. Les épisiotomies sont anatomiquement similaires à une lacération périnéale du deuxième degré, impliquant la muqueuse vaginale, le tissu conjonctif et les muscles sous-jacents, et pourraient ne pas justifier l'utilisation systématique d'antibiotiques prophylactiques. Cependant, l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques pour les épisiotomies semble varier considérablement. Alors que dans les pays à revenu élevé il n’existe, à notre connaissance, aucun rapport sur l’utilisation d’antibiotiques prophylactiques pour les épisiotomies, et que les recommandations cliniques ne mentionnent pas leur utilisation en l’absence d’infection, cela semble être une pratique très courante dans certains pays à faible revenu. pays, où la majorité des femmes subissent des épisiotomies et reçoivent des antibiotiques prophylactiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une épisiotomie élective.
- Âge gestationnel 37 semaines ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une rupture prolongée des membranes (PROM > 24 heures).
- rupture prolongée des membranes avant le travail (PPROM).
- Chorioamnionite.
- Deuxième phase du travail prolongée (> 2 heures).
- Déchirures vaginales du troisième ou du quatrième degré.
- Accouchement instrumental comme une pince ou un aspirateur.
- Rétention placentaire et retrait manuel du placenta et hémorragie post-partum.
- Patients anémiques.
- Sous statut stéroïdien ou immunodéprimé.
- Patients diabétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
femmes ayant reçu 625 g de co-amoxiclav (comprimé pelliculé Megamox® formé d'acide clavulanique 125 mg + amoxicilline 500 mg) deux fois par jour pendant 3 jours après l'accouchement
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Après que la femme ait subi une épisiotomie réparée après un accouchement vaginal sans complication à 37 semaines ou plus sans indication de traitement antibiotique continu pendant la période post-partum.
Les patients ont été randomisés pour recevoir 625 mg de co-amoxiclav (groupe d'étude) deux fois par jour pendant 3 jours après l'accouchement ou aucun bras antibiotique (groupe témoin).
Autres noms:
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Groupe de contrôle
les femmes qui n’ont pas reçu d’antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infection de la plaie au site de l'épisiotomie
Délai: 6 semaines
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Suivi par une visite ou un appel téléphonique une fois par semaine jusqu'à 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection urinaire
Délai: 6 semaines
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à travers les cellules de pus dans l'analyse d'urine
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6 semaines
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haute température
Délai: 6 semaines
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température corporelle de 38 degrés Celsius ou plus survenant à deux reprises au cours des 10 premiers jours post-partum, à l'exclusion des 24 premières heures.
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6 semaines
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Infection intra-utérine
Délai: 6 semaines
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par des pertes vaginales offensives et une sensibilité utérine
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection de plaie chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents antibactériens
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- Surgical Site Infection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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