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Infecção de sítio cirúrgico após reparo de episiotomia relacionada ao uso rotineiro de profilaxia antibiótica em população de baixo risco

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infecção do sítio cirúrgico após reparo de episiotomia em relação ao uso rotineiro de profilaxia antibiótica pós-parto em população de baixo risco: um ensaio clínico randomizado

As infecções bacterianas que ocorrem durante o trabalho de parto, nascimento e puerpério podem estar associadas a considerável morbidade e mortalidade materna e perinatal. A profilaxia antibiótica pode reduzir a incidência de infecção de feridas após uma episiotomia, particularmente em situações associadas a um maior risco de infecção perineal pós-parto, como episiotomia na linha média, extensão da incisão ou em locais onde o risco inicial de infecção após o parto vaginal é alto. No entanto, as evidências disponíveis não são claras sobre o papel dos antibióticos profiláticos na prevenção de infecções após uma episiotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mortalidade materna é inaceitavelmente elevada em todo o mundo, com uma estimativa de 300.000 mulheres que morreram em 2017, das quais cerca de 200.000 mortes ocorreram na África Subsariana. A infecção materna, que leva à sepse, é um dos principais contribuintes para essas mortes. No entanto, os dados sobre a incidência e a causa da infecção materna são escassos.

Várias condições maternas pré-existentes podem aumentar o risco de desenvolvimento de infecções bacterianas entre mulheres que deverão ter partos vaginais sem complicações. Isso inclui condições como desnutrição, anemia, vaginose bacteriana e infecções por estreptococos do grupo B. Além disso, complicações durante o trabalho de parto e parto (por ex. ruptura prolongada das membranas, trabalho de parto prolongado, lacerações do trato genital e retenção de produtos da concepção) ou intervenções do prestador (por ex. exames vaginais frequentes, parto vaginal operatório (fórceps, vácuo) e episiotomia) podem aumentar o risco de infecção no puerpério.

Episiotomia é uma incisão intencional feita no períneo durante a segunda fase do trabalho de parto considerada para indicações em que a não realização resultará em ruptura perineal significativa.

O parto vaginal espontâneo (PVS) ocorre quando uma mulher grávida entra em trabalho de parto sem o uso de medicamentos ou outras técnicas para induzir o parto e dá à luz o bebê pela vagina (canal de parto) sem fórceps, extração a vácuo ou cesariana. . Dos cerca de quatro milhões de partos que ocorrem nos Estados Unidos a cada ano, a maioria deles são partos vaginais espontâneos.

O status socioeconômico (SES) é um dos fatores mais importantes associados aos resultados médicos. Quando o SES é baixo, os cuidados médicos são inadequados e isto tem sido atribuído a resultados adversos. Em mulheres grávidas, o baixo SES pode aumentar o risco de resultados adversos na gravidez.

A profilaxia antibiótica é recomendada para evitar complicações infecciosas de procedimentos obstétricos propensos a infecções, como cesariana, remoção manual da placenta e reparo de rupturas perineais de terceiro ou quarto grau. As episiotomias são anatomicamente semelhantes a uma laceração perineal de segundo grau, envolvendo a mucosa vaginal, o tecido conjuntivo e os músculos subjacentes, e podem não justificar o uso rotineiro de antibióticos profiláticos. No entanto, o uso de antibióticos profiláticos para episiotomias parece variar bastante. Embora nos países de rendimento elevado não exista, até onde sabemos, nenhum relatório sobre a utilização de antibióticos profiláticos para episiotomias e as recomendações clínicas não mencionem a sua utilização na ausência de infecção, parece ser uma prática muito comum em alguns países de baixo rendimento. países onde a maioria das mulheres faz episiotomias e recebe antibióticos profiláticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações-alvo deste estudo foram todas as pacientes submetidas ao reparo da episiotomia após parto vaginal sem complicações com 37 semanas ou mais, sem indicação de antibióticos contínuos no período pós-parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à episiotomia eletiva.
  • Idade gestacional 37 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ruptura prolongada de membranas (PROM >24 horas).
  • ruptura prolongada de membranas antes do parto (PPROM).
  • Corioamnionite.
  • Segunda fase prolongada do trabalho de parto (>2 horas).
  • Rupturas vaginais de terceiro ou quarto grau.
  • Entrega instrumental como fórceps ou vácuo.
  • Placenta retida e remoção manual da placenta e hemorragia pós-parto.
  • Pacientes anêmicos.
  • Em estado de esteróide ou imunocomprometido.
  • Pacientes diabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
mulheres que receberam co-amoxiclav 625g (comprimido revestido por película Megamox® formado por ácido clavulânico 125 mg + amoxicilina 500 mg) duas vezes ao dia durante 3 dias após o parto
Depois que a mulher teve uma episiotomia reparada após parto vaginal sem complicações com 37 semanas ou mais, sem indicação de antibióticos contínuos no período pós-parto. Os pacientes foram randomizados para receber comprimidos de co-amoxiclav 625 mg (grupo de estudo) duas vezes ao dia durante 3 dias após o parto ou nenhum braço de antibiótico (grupo controle).
Outros nomes:
  • Augmentina 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Grupo de controle
mulheres que não receberam antibióticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção da ferida no local da episiotomia
Prazo: 6 semanas
Acompanhamento através de uma visita ou telefonema semanalmente até 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção do trato urinário
Prazo: 6 semanas
através de células de pus na análise de urina
6 semanas
Temperatura alta
Prazo: 6 semanas
temperatura corporal de 38 graus Celsius ou superior ocorrendo em quaisquer duas ocasiões nos primeiros 10 dias pós-parto, excluindo as primeiras 24 horas.
6 semanas
Infecção intrauterina
Prazo: 6 semanas
através de corrimento vaginal ofensivo e sensibilidade uterina
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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