- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154720
Infecção de sítio cirúrgico após reparo de episiotomia relacionada ao uso rotineiro de profilaxia antibiótica em população de baixo risco
Infecção do sítio cirúrgico após reparo de episiotomia em relação ao uso rotineiro de profilaxia antibiótica pós-parto em população de baixo risco: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade materna é inaceitavelmente elevada em todo o mundo, com uma estimativa de 300.000 mulheres que morreram em 2017, das quais cerca de 200.000 mortes ocorreram na África Subsariana. A infecção materna, que leva à sepse, é um dos principais contribuintes para essas mortes. No entanto, os dados sobre a incidência e a causa da infecção materna são escassos.
Várias condições maternas pré-existentes podem aumentar o risco de desenvolvimento de infecções bacterianas entre mulheres que deverão ter partos vaginais sem complicações. Isso inclui condições como desnutrição, anemia, vaginose bacteriana e infecções por estreptococos do grupo B. Além disso, complicações durante o trabalho de parto e parto (por ex. ruptura prolongada das membranas, trabalho de parto prolongado, lacerações do trato genital e retenção de produtos da concepção) ou intervenções do prestador (por ex. exames vaginais frequentes, parto vaginal operatório (fórceps, vácuo) e episiotomia) podem aumentar o risco de infecção no puerpério.
Episiotomia é uma incisão intencional feita no períneo durante a segunda fase do trabalho de parto considerada para indicações em que a não realização resultará em ruptura perineal significativa.
O parto vaginal espontâneo (PVS) ocorre quando uma mulher grávida entra em trabalho de parto sem o uso de medicamentos ou outras técnicas para induzir o parto e dá à luz o bebê pela vagina (canal de parto) sem fórceps, extração a vácuo ou cesariana. . Dos cerca de quatro milhões de partos que ocorrem nos Estados Unidos a cada ano, a maioria deles são partos vaginais espontâneos.
O status socioeconômico (SES) é um dos fatores mais importantes associados aos resultados médicos. Quando o SES é baixo, os cuidados médicos são inadequados e isto tem sido atribuído a resultados adversos. Em mulheres grávidas, o baixo SES pode aumentar o risco de resultados adversos na gravidez.
A profilaxia antibiótica é recomendada para evitar complicações infecciosas de procedimentos obstétricos propensos a infecções, como cesariana, remoção manual da placenta e reparo de rupturas perineais de terceiro ou quarto grau. As episiotomias são anatomicamente semelhantes a uma laceração perineal de segundo grau, envolvendo a mucosa vaginal, o tecido conjuntivo e os músculos subjacentes, e podem não justificar o uso rotineiro de antibióticos profiláticos. No entanto, o uso de antibióticos profiláticos para episiotomias parece variar bastante. Embora nos países de rendimento elevado não exista, até onde sabemos, nenhum relatório sobre a utilização de antibióticos profiláticos para episiotomias e as recomendações clínicas não mencionem a sua utilização na ausência de infecção, parece ser uma prática muito comum em alguns países de baixo rendimento. países onde a maioria das mulheres faz episiotomias e recebe antibióticos profiláticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à episiotomia eletiva.
- Idade gestacional 37 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura prolongada de membranas (PROM >24 horas).
- ruptura prolongada de membranas antes do parto (PPROM).
- Corioamnionite.
- Segunda fase prolongada do trabalho de parto (>2 horas).
- Rupturas vaginais de terceiro ou quarto grau.
- Entrega instrumental como fórceps ou vácuo.
- Placenta retida e remoção manual da placenta e hemorragia pós-parto.
- Pacientes anêmicos.
- Em estado de esteróide ou imunocomprometido.
- Pacientes diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
mulheres que receberam co-amoxiclav 625g (comprimido revestido por película Megamox® formado por ácido clavulânico 125 mg + amoxicilina 500 mg) duas vezes ao dia durante 3 dias após o parto
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Depois que a mulher teve uma episiotomia reparada após parto vaginal sem complicações com 37 semanas ou mais, sem indicação de antibióticos contínuos no período pós-parto.
Os pacientes foram randomizados para receber comprimidos de co-amoxiclav 625 mg (grupo de estudo) duas vezes ao dia durante 3 dias após o parto ou nenhum braço de antibiótico (grupo controle).
Outros nomes:
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Grupo de controle
mulheres que não receberam antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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infecção da ferida no local da episiotomia
Prazo: 6 semanas
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Acompanhamento através de uma visita ou telefonema semanalmente até 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção do trato urinário
Prazo: 6 semanas
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através de células de pus na análise de urina
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6 semanas
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Temperatura alta
Prazo: 6 semanas
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temperatura corporal de 38 graus Celsius ou superior ocorrendo em quaisquer duas ocasiões nos primeiros 10 dias pós-parto, excluindo as primeiras 24 horas.
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6 semanas
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Infecção intrauterina
Prazo: 6 semanas
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através de corrimento vaginal ofensivo e sensibilidade uterina
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes antibacterianos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- Surgical Site Infection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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