- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154720
저위험군에서 정기적인 항생제 예방 사용과 관련된 회음절개술 복구 후 수술 부위 감염
저위험군에서 산후 항생제 예방의 일상적인 사용과 관련된 회음절개술 복구 후 수술 부위 감염: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
산모 사망률은 전 세계적으로 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 2017년에는 약 300,000명의 여성이 사망했으며, 그 중 약 200,000명이 사하라 이남 아프리카에서 사망했습니다. 패혈증으로 이어지는 산모 감염은 이러한 사망의 주요 원인입니다. 그러나 산모 감염의 발생률과 원인에 대한 데이터는 부족합니다.
여러 가지 기존 산모 질환으로 인해 합병증이 없는 질 출산이 예상되는 여성의 경우 세균 감염이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. 여기에는 영양실조, 빈혈, 세균성 질염, B군 연쇄구균 감염 등이 포함됩니다. 또한, 진통 및 출산 중 합병증(예: 장기간의 양막 파열, 장기간의 진통, 생식기 열상 및 남아 있는 임신 산물) 또는 의료 제공자 개입(예: 잦은 질 검사, 질분만 수술(겸자, 진공 흡입술, 회음 절개술)은 산욕기 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다.
회음절개술은 분만 2단계 동안 회음부에 의도적으로 절개하는 것으로 수행 실패 시 상당한 회음부 파열이 발생할 수 있는 징후로 간주됩니다.
자연 질식 분만(SVD)은 임신부가 약물이나 기타 분만을 유도하는 기술을 사용하지 않고 분만을 시작하여 겸자, 진공 적출 또는 제왕절개 없이 질(산도)을 통해 아기를 분만하는 경우를 말합니다. . 매년 미국에서 발생하는 약 400만 건의 분만 중 대부분은 자연 분만입니다.
사회경제적 지위(SES)는 의학적 결과와 관련된 가장 중요한 요소 중 하나입니다. SES가 낮으면 의료가 부적절하고 이는 부정적인 결과에 기인합니다. 임산부의 경우 SES가 낮으면 부정적인 임신 결과의 위험이 높아질 수 있습니다.
제왕절개, 태반 수동 제거, 3도 또는 4도 회음부 파열 복구 등 감염되기 쉬운 산과 시술의 감염성 합병증을 피하기 위해 예방적 항생제 사용이 권장됩니다. 회음절개술은 해부학적으로 질 점막, 결합 조직, 밑에 있는 근육을 포함하는 2도 회음부 열상과 유사하며 예방적 항생제의 일상적인 사용을 보장하지 않을 수 있습니다. 그러나 회음절개술을 위한 예방적 항생제의 사용은 매우 다양해 보입니다. 우리가 아는 한 고소득 국가에서는 회음 절개를 위한 예방적 항생제 사용에 대한 보고가 없고 임상 권장 사항에는 감염이 없는 경우의 사용이 언급되어 있지 않지만 일부 저소득 국가에서는 매우 일반적인 관행인 것 같습니다. 대다수의 여성이 회음절개술을 받고 예방적 항생제를 투여받는 국가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 회음절개술을 받은 환자.
- 재태기간 37주 이상
제외 기준:
- 장기간의 양막 파열(PROM >24시간)이 있는 환자.
- 노동 전 양막 파열(PPROM).
- 융모막염.
- 2단계 분만 연장(>2시간).
- 3도 또는 4도 질 파열.
- 겸자나 진공청소기와 같은 도구 전달.
- 잔류 태반, 태반 수동 제거 및 산후 출혈.
- 빈혈 환자.
- 스테로이드 또는 면역 저하 상태.
- 당뇨병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
분만 후 3일 동안 코아목시클라브 625gm(클라불란산 125mg + 아목시실린 500mg으로 구성된 Megamox® 필름 코팅 정제) 정제를 1일 2회 투여받은 여성
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여성이 37주 이상에 합병증이 없는 질 분만 후 회복된 회음절개술을 받았고 산후 기간 동안 항생제를 계속 투여할 징후가 없는 경우.
환자들은 무작위로 분만 후 3일 동안 코아목시클라브 625mg(연구군) 정제를 하루 2회 투여받거나 항생제를 투여받지 않는군(대조군)으로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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컨트롤 그룹
항생제를 받지 않은 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음절개 부위의 상처 감염
기간: 6주
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6주까지 매주 방문이나 전화 통화를 통해 후속 조치를 취합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염
기간: 6주
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소변 분석에서 고름 세포를 통해
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6주
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높은 온도
기간: 6주
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산후 첫 24시간을 제외하고, 산후 첫 10일 동안 체온이 38도 이상 2번 이상 발생하는 경우.
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6주
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자궁내 감염
기간: 6주
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불쾌한 질 분비물과 자궁 압통을 통해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Surgical Site Infection
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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