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Infektion der Operationsstelle nach Episiotomiereparatur im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung der Antibiotikaprophylaxe bei Populationen mit geringem Risiko

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infektion der Operationsstelle nach Episiotomiereparatur im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung der postpartalen Antibiotikaprophylaxe bei Populationen mit geringem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bakterielle Infektionen, die während der Wehen, der Geburt und im Wochenbett auftreten, können mit einer erheblichen mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität verbunden sein. Eine Antibiotikaprophylaxe kann die Inzidenz von Wundinfektionen nach einer Episiotomie verringern, insbesondere in Situationen, die mit einem höheren Risiko einer postpartalen perinealen Infektion verbunden sind, wie z. B. Mittellinien-Episiotomie, Erweiterung des Einschnitts oder in Situationen, in denen das Grundinfektionsrisiko nach einer vaginalen Geburt hoch ist. Allerdings ist die verfügbare Evidenz hinsichtlich der Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Vorbeugung von Infektionen nach einer Episiotomie unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Müttersterblichkeit ist weltweit inakzeptabel hoch. Im Jahr 2017 starben schätzungsweise 300.000 Frauen, davon etwa 200.000 in Afrika südlich der Sahara. Eine mütterliche Infektion, die zu einer Sepsis führt, ist eine der Hauptursachen für diese Todesfälle. Es liegen jedoch nur wenige Daten über die Häufigkeit und Ursache mütterlicher Infektionen vor.

Mehrere Vorerkrankungen der Mutter können das Risiko einer bakteriellen Infektion bei Frauen erhöhen, von denen eine unkomplizierte vaginale Geburt erwartet wird. Dazu gehören Erkrankungen wie Unterernährung, Anämie, bakterielle Vaginose und Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B. Darüber hinaus können Komplikationen während der Wehen und der Geburt (z.B. längerer Blasensprung, verlängerte Wehen, Schnittwunden im Genitaltrakt und zurückgehaltene Empfängnisprodukte) oder Eingriffe des Anbieters (z. B. Häufige vaginale Untersuchungen, operative vaginale Geburten (Zange, Vakuum) und Dammschnitt) können das Infektionsrisiko im Wochenbett erhöhen.

Bei der Episiotomie handelt es sich um einen beabsichtigten Schnitt am Perineum während der zweiten Phase der Wehen, der bei Indikationen in Betracht gezogen wird, bei denen eine Nichtdurchführung zu einem erheblichen Dammriss führt.

Von einer spontanen vaginalen Entbindung (SVD) spricht man, wenn bei einer schwangeren Frau die Wehen einsetzen, ohne dass Medikamente oder andere Methoden zur Einleitung der Wehen eingesetzt werden, und sie ihr Baby durch die Vagina (Geburtskanal) ohne Zange, Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt zur Welt bringt . Von den etwa vier Millionen Entbindungen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten stattfinden, sind die meisten spontane vaginale Entbindungen.

Der sozioökonomische Status (SES) ist einer der wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit medizinischen Ergebnissen. Wenn der SES niedrig ist, ist die medizinische Versorgung unzureichend, und dies wird auf unerwünschte Folgen zurückgeführt. Bei schwangeren Frauen kann ein niedriger SES das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge erhöhen.

Eine Antibiotikaprophylaxe wird empfohlen, um infektiöse Komplikationen bei infektionsanfälligen geburtshilflichen Eingriffen wie Kaiserschnitt, manueller Entfernung der Plazenta und Reparatur von Dammrissen dritten oder vierten Grades zu vermeiden. Episiotomien ähneln anatomisch einem Dammriss zweiten Grades, betreffen die Vaginalschleimhaut, das Bindegewebe und die darunter liegenden Muskeln und rechtfertigen möglicherweise nicht den routinemäßigen Einsatz prophylaktischer Antibiotika. Der Einsatz prophylaktischer Antibiotika bei Episiotomien scheint jedoch sehr unterschiedlich zu sein. Während es in Ländern mit hohem Einkommen unseres Wissens keinen Bericht über den Einsatz von prophylaktischen Antibiotika bei Episiotomien gibt und in klinischen Empfehlungen deren Einsatz in Abwesenheit einer Infektion nicht erwähnt wird, scheint dies in einigen Ländern mit niedrigem Einkommen eine weit verbreitete Praxis zu sein Länder, in denen die Mehrheit der Frauen Dammschnitte hat und prophylaktisch Antibiotika erhält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulationen dieser Studie waren alle Patienten, die sich nach einer unkomplizierten vaginalen Geburt in der 37. Woche oder länger einer Episiotomie-Reparatur unterzogen hatten und für die keine Indikation für eine fortlaufende Antibiotikagabe in der Zeit nach der Geburt bestand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Episiotomie unterzogen haben.
  • Gestationsalter 37 Wochen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit längerem Blasensprung (PROM >24 Stunden).
  • verlängerter Blasensprung vor der Geburt (PPROM).
  • Chorioamnionitis.
  • Längere zweite Phase der Wehen (>2 Stunden).
  • Vaginalriss dritten oder vierten Grades.
  • Instrumentelle Verabreichung wie Pinzette oder Vakuum.
  • Zurückgebliebene Plazenta und manuelle Entfernung der Plazenta sowie postpartale Blutungen.
  • Anämische Patienten.
  • Im Steroid- oder immungeschwächten Status.
  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Frauen, die 3 Tage nach der Entbindung zweimal täglich Co-Amoxiclav 625 g (Megamox®-Filmtablette bestehend aus 125 mg Clavulansäure + 500 mg Amoxicillin) erhielten
Nachdem die Frau nach einer unkomplizierten vaginalen Geburt in der 37. Woche oder länger eine reparierte Episiotomie hatte, ohne dass eine Indikation für eine fortlaufende Antibiotikagabe in der Zeit nach der Geburt bestand. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten drei Tage nach der Entbindung zweimal täglich 625 mg Co-Amoxiclav (Studiengruppe) in Tablettenform oder erhielten kein Antibiotikum (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxisch 625 mg
Kontrollgruppe
Frauen, die keine Antibiotika erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion an der Episiotomiestelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Follow-up durch einen Besuch oder einen Telefonanruf wöchentlich bis 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 6 Wochen
durch Eiterzellen in der Urinanalyse
6 Wochen
hohe Temperatur
Zeitfenster: 6 Wochen
Körpertemperatur von 38 Grad Celsius oder höher, die in den ersten 10 Tagen nach der Geburt, ausgenommen in den ersten 24 Stunden, zweimal auftritt.
6 Wochen
Intrauterine Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
durch unangenehmen vaginalen Ausfluss und empfindliche Gebärmutter
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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