- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154720
Infektion der Operationsstelle nach Episiotomiereparatur im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung der Antibiotikaprophylaxe bei Populationen mit geringem Risiko
Infektion der Operationsstelle nach Episiotomiereparatur im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung der postpartalen Antibiotikaprophylaxe bei Populationen mit geringem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Müttersterblichkeit ist weltweit inakzeptabel hoch. Im Jahr 2017 starben schätzungsweise 300.000 Frauen, davon etwa 200.000 in Afrika südlich der Sahara. Eine mütterliche Infektion, die zu einer Sepsis führt, ist eine der Hauptursachen für diese Todesfälle. Es liegen jedoch nur wenige Daten über die Häufigkeit und Ursache mütterlicher Infektionen vor.
Mehrere Vorerkrankungen der Mutter können das Risiko einer bakteriellen Infektion bei Frauen erhöhen, von denen eine unkomplizierte vaginale Geburt erwartet wird. Dazu gehören Erkrankungen wie Unterernährung, Anämie, bakterielle Vaginose und Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B. Darüber hinaus können Komplikationen während der Wehen und der Geburt (z.B. längerer Blasensprung, verlängerte Wehen, Schnittwunden im Genitaltrakt und zurückgehaltene Empfängnisprodukte) oder Eingriffe des Anbieters (z. B. Häufige vaginale Untersuchungen, operative vaginale Geburten (Zange, Vakuum) und Dammschnitt) können das Infektionsrisiko im Wochenbett erhöhen.
Bei der Episiotomie handelt es sich um einen beabsichtigten Schnitt am Perineum während der zweiten Phase der Wehen, der bei Indikationen in Betracht gezogen wird, bei denen eine Nichtdurchführung zu einem erheblichen Dammriss führt.
Von einer spontanen vaginalen Entbindung (SVD) spricht man, wenn bei einer schwangeren Frau die Wehen einsetzen, ohne dass Medikamente oder andere Methoden zur Einleitung der Wehen eingesetzt werden, und sie ihr Baby durch die Vagina (Geburtskanal) ohne Zange, Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt zur Welt bringt . Von den etwa vier Millionen Entbindungen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten stattfinden, sind die meisten spontane vaginale Entbindungen.
Der sozioökonomische Status (SES) ist einer der wichtigsten Faktoren im Zusammenhang mit medizinischen Ergebnissen. Wenn der SES niedrig ist, ist die medizinische Versorgung unzureichend, und dies wird auf unerwünschte Folgen zurückgeführt. Bei schwangeren Frauen kann ein niedriger SES das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge erhöhen.
Eine Antibiotikaprophylaxe wird empfohlen, um infektiöse Komplikationen bei infektionsanfälligen geburtshilflichen Eingriffen wie Kaiserschnitt, manueller Entfernung der Plazenta und Reparatur von Dammrissen dritten oder vierten Grades zu vermeiden. Episiotomien ähneln anatomisch einem Dammriss zweiten Grades, betreffen die Vaginalschleimhaut, das Bindegewebe und die darunter liegenden Muskeln und rechtfertigen möglicherweise nicht den routinemäßigen Einsatz prophylaktischer Antibiotika. Der Einsatz prophylaktischer Antibiotika bei Episiotomien scheint jedoch sehr unterschiedlich zu sein. Während es in Ländern mit hohem Einkommen unseres Wissens keinen Bericht über den Einsatz von prophylaktischen Antibiotika bei Episiotomien gibt und in klinischen Empfehlungen deren Einsatz in Abwesenheit einer Infektion nicht erwähnt wird, scheint dies in einigen Ländern mit niedrigem Einkommen eine weit verbreitete Praxis zu sein Länder, in denen die Mehrheit der Frauen Dammschnitte hat und prophylaktisch Antibiotika erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Episiotomie unterzogen haben.
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit längerem Blasensprung (PROM >24 Stunden).
- verlängerter Blasensprung vor der Geburt (PPROM).
- Chorioamnionitis.
- Längere zweite Phase der Wehen (>2 Stunden).
- Vaginalriss dritten oder vierten Grades.
- Instrumentelle Verabreichung wie Pinzette oder Vakuum.
- Zurückgebliebene Plazenta und manuelle Entfernung der Plazenta sowie postpartale Blutungen.
- Anämische Patienten.
- Im Steroid- oder immungeschwächten Status.
- Diabetiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Frauen, die 3 Tage nach der Entbindung zweimal täglich Co-Amoxiclav 625 g (Megamox®-Filmtablette bestehend aus 125 mg Clavulansäure + 500 mg Amoxicillin) erhielten
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Nachdem die Frau nach einer unkomplizierten vaginalen Geburt in der 37. Woche oder länger eine reparierte Episiotomie hatte, ohne dass eine Indikation für eine fortlaufende Antibiotikagabe in der Zeit nach der Geburt bestand.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten drei Tage nach der Entbindung zweimal täglich 625 mg Co-Amoxiclav (Studiengruppe) in Tablettenform oder erhielten kein Antibiotikum (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Frauen, die keine Antibiotika erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundinfektion an der Episiotomiestelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Follow-up durch einen Besuch oder einen Telefonanruf wöchentlich bis 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 6 Wochen
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durch Eiterzellen in der Urinanalyse
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6 Wochen
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hohe Temperatur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Körpertemperatur von 38 Grad Celsius oder höher, die in den ersten 10 Tagen nach der Geburt, ausgenommen in den ersten 24 Stunden, zweimal auftritt.
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6 Wochen
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Intrauterine Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
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durch unangenehmen vaginalen Ausfluss und empfindliche Gebärmutter
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chirurgische Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Antibakterielle Mittel
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- Surgical Site Infection
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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