- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154720
Infectie op de operatieplaats na episiotomiereparatie gerelateerd aan routinematig gebruik van antibioticaprofylaxe bij populaties met een laag risico
Infectie op de operatieplaats na herstel van een episiotomie in relatie tot routinematig gebruik van postpartum antibioticaprofylaxe bij populaties met een laag risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De moedersterfte is wereldwijd onaanvaardbaar hoog: in 2017 stierven naar schatting 300.000 vrouwen, waarvan ongeveer 200.000 in Afrika bezuiden de Sahara. Maternale infectie, leidend tot sepsis, levert een belangrijke bijdrage aan deze sterfgevallen. Toch zijn gegevens over de incidentie en oorzaak van maternale infectie schaars.
Verschillende reeds bestaande maternale aandoeningen kunnen het risico op het ontwikkelen van bacteriële infecties vergroten bij vrouwen van wie wordt verwacht dat ze een ongecompliceerde vaginale bevalling zullen hebben. Deze omvatten aandoeningen zoals ondervoeding, bloedarmoede, bacteriële vaginose en groep B-streptokokkeninfecties. Bovendien kunnen complicaties tijdens de bevalling (bijv. langdurig breken van de vliezen, langdurige bevalling, snijwonden aan de geslachtsorganen en achtergebleven bevruchtingsproducten) of tussenkomsten van de zorgverlener (bijv. frequent vaginaal onderzoek, operatieve vaginale geboorte (forceps, vacuüm) en episiotomie) kunnen het risico op infectie in het kraambed vergroten.
Episiotomie is een beoogde incisie op het perineum tijdens de tweede fase van de bevalling, die wordt overwogen vanwege indicaties waarbij het niet uitvoeren ervan zal resulteren in een aanzienlijke perineale ruptuur.
Spontane vaginale bevalling (SVD) is een bevalling die optreedt wanneer een zwangere vrouw gaat bevallen zonder het gebruik van medicijnen of andere technieken om de bevalling op te wekken en zij haar baby via de vagina (geboortekanaal) bevalt zonder tang, vacuümextractie of keizersnede. . Van de ongeveer vier miljoen bevallingen die elk jaar in de Verenigde Staten plaatsvinden, zijn de meeste spontane vaginale bevallingen.
De sociaal-economische status (SES) is een van de belangrijkste factoren die verband houden met medische uitkomsten. Wanneer de SES laag is, is de medische zorg ontoereikend en dit wordt toegeschreven aan ongunstige resultaten. Bij zwangere vrouwen kan een lage SES het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten vergroten.
Antibiotische profylaxe wordt aanbevolen om infectieuze complicaties van infectiegevoelige verloskundige procedures te voorkomen, zoals een keizersnede, handmatige verwijdering van de placenta en herstel van perineale tranen van de derde of vierde graad. Episiotomieën zijn anatomisch vergelijkbaar met een tweedegraads perineale scheur, waarbij het vaginale slijmvlies, het bindweefsel en de onderliggende spieren betrokken zijn, en rechtvaardigen mogelijk niet het routinematige gebruik van profylactische antibiotica. Het gebruik van profylactische antibiotica voor episiotomieën lijkt echter sterk te variëren. Hoewel er in landen met hoge inkomens, voor zover wij weten, geen rapport bestaat over het gebruik van profylactische antibiotica voor episiotomieën, en klinische aanbevelingen het gebruik ervan niet vermelden in afwezigheid van infectie, lijkt het in sommige landen met lage inkomens een heel gebruikelijke praktijk te zijn. landen, waar de meerderheid van de vrouwen een episiotomie ondergaat en profylactische antibiotica krijgt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve episiotomie ondergingen.
- Zwangerschapsduur 37 weken of langer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met langdurige breuk van de vliezen (PROM >24 uur).
- langdurige breuk van de vliezen vóór de bevalling (PPROM).
- Chorioamnionitis.
- Langdurige tweede fase van de bevalling (> 2 uur).
- Vaginale tranen van de derde of vierde graad.
- Instrumentele toediening zoals een pincet of vacuüm.
- Vastgehouden placenta en handmatige verwijdering van de placenta en postpartumbloeding.
- Bloedarmoede patiënten.
- Op steroïden of immuungecompromitteerde status.
- Diabetes patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
vrouwen die gelijktijdig amoxiclav 625 g (Megamox® filmomhulde tablet gevormd uit clavulaanzuur 125 mg + amoxicilline 500 mg) tablet tweemaal daags kregen gedurende 3 dagen na de bevalling
|
Nadat de vrouw een gerepareerde episiotomie had ondergaan na een ongecompliceerde vaginale bevalling na 37 weken of langer, zonder indicatie voor doorlopende antibiotica in de postpartumperiode.
De patiënten werden gerandomiseerd om tweemaal daags een tablet amoxiclav 625 mg (studiegroep) te krijgen gedurende 3 dagen na de bevalling, of om geen antibiotica-arm te krijgen (controlegroep).
Andere namen:
|
|
Controlegroep
vrouwen die geen antibiotica kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondinfectie op de plaats van episiotomie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Opvolging via een wekelijks bezoek of telefonisch gesprek tot 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
via puscellen bij urineanalyse
|
6 weken
|
|
hoge temperatuur
Tijdsspanne: 6 weken
|
lichaamstemperatuur van 38 graden Celsius of hoger die twee keer voorkomt in de eerste 10 dagen na de bevalling, met uitzondering van de eerste 24 uur.
|
6 weken
|
|
Intra-uteriene infectie
Tijdsspanne: 6 weken
|
door offensieve vaginale afscheiding en gevoeligheid van de baarmoeder
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- beta-Lactamaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- Surgical Site Infection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .