Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectie op de operatieplaats na episiotomiereparatie gerelateerd aan routinematig gebruik van antibioticaprofylaxe bij populaties met een laag risico

1 december 2023 bijgewerkt door: Marwan Elkady, Ain Shams University

Infectie op de operatieplaats na herstel van een episiotomie in relatie tot routinematig gebruik van postpartum antibioticaprofylaxe bij populaties met een laag risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bacteriële infecties die optreden tijdens de bevalling, de bevalling en het puerperium kunnen gepaard gaan met aanzienlijke maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. Profylaxe met antibiotica kan de incidentie van wondinfecties na een episiotomie verminderen, vooral in situaties die gepaard gaan met een hoger risico op postpartum perineale infectie, zoals episiotomie in de middellijn, verlenging van de incisie, of in situaties waar het basisrisico op infectie na een vaginale geboorte hoog is. Het beschikbare bewijsmateriaal is echter onduidelijk over de rol van profylactische antibiotica bij het voorkomen van infecties na een episiotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De moedersterfte is wereldwijd onaanvaardbaar hoog: in 2017 stierven naar schatting 300.000 vrouwen, waarvan ongeveer 200.000 in Afrika bezuiden de Sahara. Maternale infectie, leidend tot sepsis, levert een belangrijke bijdrage aan deze sterfgevallen. Toch zijn gegevens over de incidentie en oorzaak van maternale infectie schaars.

Verschillende reeds bestaande maternale aandoeningen kunnen het risico op het ontwikkelen van bacteriële infecties vergroten bij vrouwen van wie wordt verwacht dat ze een ongecompliceerde vaginale bevalling zullen hebben. Deze omvatten aandoeningen zoals ondervoeding, bloedarmoede, bacteriële vaginose en groep B-streptokokkeninfecties. Bovendien kunnen complicaties tijdens de bevalling (bijv. langdurig breken van de vliezen, langdurige bevalling, snijwonden aan de geslachtsorganen en achtergebleven bevruchtingsproducten) of tussenkomsten van de zorgverlener (bijv. frequent vaginaal onderzoek, operatieve vaginale geboorte (forceps, vacuüm) en episiotomie) kunnen het risico op infectie in het kraambed vergroten.

Episiotomie is een beoogde incisie op het perineum tijdens de tweede fase van de bevalling, die wordt overwogen vanwege indicaties waarbij het niet uitvoeren ervan zal resulteren in een aanzienlijke perineale ruptuur.

Spontane vaginale bevalling (SVD) is een bevalling die optreedt wanneer een zwangere vrouw gaat bevallen zonder het gebruik van medicijnen of andere technieken om de bevalling op te wekken en zij haar baby via de vagina (geboortekanaal) bevalt zonder tang, vacuümextractie of keizersnede. . Van de ongeveer vier miljoen bevallingen die elk jaar in de Verenigde Staten plaatsvinden, zijn de meeste spontane vaginale bevallingen.

De sociaal-economische status (SES) is een van de belangrijkste factoren die verband houden met medische uitkomsten. Wanneer de SES laag is, is de medische zorg ontoereikend en dit wordt toegeschreven aan ongunstige resultaten. Bij zwangere vrouwen kan een lage SES het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten vergroten.

Antibiotische profylaxe wordt aanbevolen om infectieuze complicaties van infectiegevoelige verloskundige procedures te voorkomen, zoals een keizersnede, handmatige verwijdering van de placenta en herstel van perineale tranen van de derde of vierde graad. Episiotomieën zijn anatomisch vergelijkbaar met een tweedegraads perineale scheur, waarbij het vaginale slijmvlies, het bindweefsel en de onderliggende spieren betrokken zijn, en rechtvaardigen mogelijk niet het routinematige gebruik van profylactische antibiotica. Het gebruik van profylactische antibiotica voor episiotomieën lijkt echter sterk te variëren. Hoewel er in landen met hoge inkomens, voor zover wij weten, geen rapport bestaat over het gebruik van profylactische antibiotica voor episiotomieën, en klinische aanbevelingen het gebruik ervan niet vermelden in afwezigheid van infectie, lijkt het in sommige landen met lage inkomens een heel gebruikelijke praktijk te zijn. landen, waar de meerderheid van de vrouwen een episiotomie ondergaat en profylactische antibiotica krijgt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulaties van dit onderzoek waren alle patiënten die episiotomieherstel ondergingen na een ongecompliceerde vaginale geboorte na 37 weken of langer, zonder indicatie voor doorlopende antibiotica in de postpartumperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve episiotomie ondergingen.
  • Zwangerschapsduur 37 weken of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met langdurige breuk van de vliezen (PROM >24 uur).
  • langdurige breuk van de vliezen vóór de bevalling (PPROM).
  • Chorioamnionitis.
  • Langdurige tweede fase van de bevalling (> 2 uur).
  • Vaginale tranen van de derde of vierde graad.
  • Instrumentele toediening zoals een pincet of vacuüm.
  • Vastgehouden placenta en handmatige verwijdering van de placenta en postpartumbloeding.
  • Bloedarmoede patiënten.
  • Op steroïden of immuungecompromitteerde status.
  • Diabetes patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
vrouwen die gelijktijdig amoxiclav 625 g (Megamox® filmomhulde tablet gevormd uit clavulaanzuur 125 mg + amoxicilline 500 mg) tablet tweemaal daags kregen gedurende 3 dagen na de bevalling
Nadat de vrouw een gerepareerde episiotomie had ondergaan na een ongecompliceerde vaginale bevalling na 37 weken of langer, zonder indicatie voor doorlopende antibiotica in de postpartumperiode. De patiënten werden gerandomiseerd om tweemaal daags een tablet amoxiclav 625 mg (studiegroep) te krijgen gedurende 3 dagen na de bevalling, of om geen antibiotica-arm te krijgen (controlegroep).
Andere namen:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Controlegroep
vrouwen die geen antibiotica kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wondinfectie op de plaats van episiotomie
Tijdsspanne: 6 weken
Opvolging via een wekelijks bezoek of telefonisch gesprek tot 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 6 weken
via puscellen bij urineanalyse
6 weken
hoge temperatuur
Tijdsspanne: 6 weken
lichaamstemperatuur van 38 graden Celsius of hoger die twee keer voorkomt in de eerste 10 dagen na de bevalling, met uitzondering van de eerste 24 uur.
6 weken
Intra-uteriene infectie
Tijdsspanne: 6 weken
door offensieve vaginale afscheiding en gevoeligheid van de baarmoeder
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren