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脳卒中後の手の運動機能回復のためのロボット療法と従来の療法

2023年11月24日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

脳卒中後の患者のリハビリテーションにおけるロボット療法と従来の手持ちミラー療法の運動回復と機能的成果の比較

この臨床試験は、脳卒中後の患者におけるロボット療法と従来の鏡療法の有効性を比較することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 時間の経過に伴う手の運動回復における両方の介入の有効性
  • 経時的な機能的転帰に対する両方の介入の有効性
  • 両介入間の臨床転帰の違い 参加者は、主な介入としてロボットグループ、またはアクティブな比較対象としてミラーセラピーグループのいずれかに割り当てられます。 選択した臨床転帰と転帰の違いを評価するために、連続追跡調査が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究デザイン この研究は、ランダム化比較試験研究デザインによる実験研究です。
  2. 研究の設定 この研究は、マカッサルの教育病院 2 つと理学療法センター 1 つで脳卒中後の患者を対象に実施されます。

  3. 手順

    1. ロボット手術 外骨格ロボット (Syrebo) は、麻痺した四肢の動きを助け、刺激します。 日常生活活動（ADL）セットをカバーするトレーニングを 1 セット実施します。 鏡は健康な四肢の動きを反映します
    2. 従来の方法では、ロボットによる処置と異なり、理学療法士が動きと刺激を提供します。
  4. 期間 手順は週に 3 回、合計 6 週間並行して実施されます。

  5. 結果

    1. Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) を使用した上肢の運動能力
    2. ナインホールペグテスト (NHPT) を使用した指の器用さ、調整および反応

  6. 共変量と潜在的な交絡因子

    1. 放射線画像によって決定される脳卒中の種類
    2. 脳卒中の段階（急性、亜急性、または慢性）
    3. ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して測定される認知能力
    4. Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定される痙縮

  7. 手順 収集されるデータは、包含基準に従って取得された一次データです。

    研究被験者となることを希望するサンプルは、面接、身体検査、FMA-UE-Hand Motor DomainおよびNHPT検査を受けます。 この研究の面接質問票には、名前、年齢、婚姻状況、住所、教育歴、職歴、脳卒中歴、認知検査（MMSE）、自己申告の視覚能力などの患者の身元情報のリストが含まれます。

    FMA-UE-Hand Motor Domain スコアリング システムは、脳卒中などの神経障害のある患者の上肢の運動機能を評価するために使用されます。 スコアリング システムの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。 FMA-UE-手の運動領域の評価システムは、いくつかのサブスケールに分類されます。つまり、全体の屈曲と伸展の動作に続いて、フック把握、親指の内転、挟み込み把握、円柱把握、および球面把握などの機能的な把握動作 (把握) が続きます。 。 評価では、0 = 動きなしまたはまったく動かない、1 = 部分的または限定的な動き、2 = 完全または完全な動きのスコアが得られます。

    NHPT 評価は、9 つ​​のペグが付いた正方形のボードで構成されます。 ボードの一端にはペグ用の穴があり、もう一方の端にはペグを固定する浅い丸いプレートがあります。 NHPT は、患者に容器からペグを一度に 1 つずつ取り出し、ボードの穴にできるだけ早く配置してもらいます。 次に、患者はペグを穴から 1 つずつ取り外し、ハウジングに再挿入する必要があります。 初期スコアを練習して登録するには、影響を受けていない上肢からテストを開始する必要があります。 ボードは患者の体の中心に配置し、ペグを保持するハウジングを検査対象の手に向けて配置する必要があります。 評価される手のみがテストを実行する必要があります。 安定性を与えるために、評価されない手はボードの端を握ることができます。 患者は、テスト活動を完了するのに必要な時間に基づいてスコア付けされ、秒単位で記録されます。 ストップウォッチは、参加者が最初のペグに触れた瞬間から最後のペグがコンテナに触れるまで開始する必要があります。 この評価には、32 mm または 50 mm 間隔で 9 つの穴 (直径 10 mm、深さ 15 mm) が開けられた木またはプラスチックの板とストップウォッチが必要です。

  8. サンプルサイズ 以前の研究に基づくと、選択された結果の標準偏差の値 = 11.5、x1-x2 の値 = 9.1 (Lin、2020)。 Zα 値 = 1.96、信頼区間 95%、Zβ 値 = 0.84、検出力 80%、2 アーム、ドロップアウト率 30% で、少なくとも 40 人の参加者を募集する必要があります。 連続したサンプリングが適用され、単純なランダム化手法を使用してランダムに割り当てられます。
  9. 提案された統計分析 従来のミラーセラピーと比較したロボットミラーセラピーの効果に関するデータは、独立した t 検定を使用して評価されます。 介入前後の FMA-UE および NHPT 評価のデータは、対応のある t 検定を使用して分析されます。 次に、ピアソン相関検定 (正規分布データ) またはスピアマン検定 (正規分布していないデータ) を使用して、FMA-UE 値と NHPT 値の間の関係を評価し、これらの変数間の相関関係がどの程度大きいかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Kurniawan, MD
        • 主任研究者：
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven Kurniawan, MD
        • 主任研究者：
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • 主任研究者：
          • Husnul Mubarak, MD
        • 副調査官：
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90231
        • Cerebellum Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yose Waluyo
        • 主任研究者：
          • Steven Kurniawan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳から85歳までの患者。
  2. 発作の発症から3か月以上経過して発症した非出血性脳卒中/梗塞。
  3. 片側の上肢片麻痺のある患者。
  4. 指と手の修正アッシュワース スケール (MAS) <3
  5. 患者はこれまでにミラーセラピー治療を受けたことがありません。
  6. 研究に参加するためのインフォームド・コンセントを理解できる患者。
  7. 患者は脳卒中発症時に頭部の放射線画像検査を受けていました。

除外基準:

  1. 上肢に重度の痙縮または拘縮がある患者。
  2. 2つの半球にわたる広範な病変を伴う梗塞/出血のある患者。
  3. 患者は研究目的を妨げる重度の認知障害を患っています（MMSEスコア>24）。
  4. 過去 2 か月以内にデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) 処置を行った患者。
  5. 発作またはてんかんの既往歴のある患者。
  6. 視野欠損または重度の視覚障害のある患者。
  7. 介助なしでは直立して座ることができない患者。
  8. 運動能力を妨げる可能性のあるその他の制御されていない病状（筋骨格系、神経筋系、心肺系）。

ドロップアウト基準:

以下の場合、患者は研究から除外されました。

  1. 参加者が死亡。
  2. 参加者は 2 週間連続で 3 回未満の演習に参加します。
  3. 参加者がトレーニングセッションの継続を拒否しました。
  4. 参加者はトレーニング プログラムの段階で血行動態障害を経験します。
  5. 参加者はトレーニング プログラムの段階で神経障害を経験します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボットミラーセラピー
外骨格ロボット療法の助けを借りた連続トレーニング
手順：シレボ
ロボット支援を使用した上肢の連続 ADL トレーニング
アクティブコンパレータ：従来のミラーセラピー
理学療法士の助けを借りた連続トレーニング
手順：従来のミラー方式
理学療法士による連続的な上肢ADLトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMA-UE スコア
時間枠：介入前から介入後6週間までのFMA-UEスコアの変化
各スコアの範囲は 0 ～ 2、合計スコアの範囲は 0 ～ 66 の運動評価。 スコアが高いほど、動きが良く自由であることを示します
介入前から介入後6週間までのFMA-UEスコアの変化
NHPT値
時間枠：介入前から介入後6週間までのNHPT値の変化
被験者がタスクを完了するまでの時間が記録される、手指の器用さと協調性の評価。 平均的な健康な成人男性は、右手で 19.0 秒 (SD 3.2)、左手で 20.6 秒 (SD 3.9) で NHPT を完了しました。 健康な成人女性の場合、NHPT は右手と左手でそれぞれ 17.9 秒 (SD 2.8) と 19.6 秒 (SD 3.4) で完了しました。
介入前から介入後6週間までのNHPT値の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasanuddin University

捜査官

  • 主任研究者：Steven Kurniawan, MD、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Nuralam Sam, MD. Ph.D、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Husnul Mubarak, MD、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Yose Waluyo, MD. PhD、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Andi A Zainuddin, MD.Phd、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Andi A Mochtar, Dr. Eng、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2411232122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性を保護するために、データを共有する必要がある場合、匿名化されたデータはピアレビューのために共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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