Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus konvenční terapie pro zotavení motoriky ruky po mozkové příhodě

24. listopadu 2023 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Srovnání robotické a konvenční zrcadlové terapie na motorické zotavení ruky a funkční výsledky pro rehabilitaci pacientů po mrtvici

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost robotické oproti konvenční zrcadlové terapii u pacientů po mrtvici. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Efektivita obou intervencí při regeneraci motoriky ruky v čase
  • Efektivita obou intervencí ve funkčních výsledcích v čase
  • Rozdíl v klinickém výsledku mezi oběma intervencemi Účastníci budou rozděleni buď do robotické skupiny jako hlavní intervence, nebo do skupiny zrcadlové terapie jako aktivní komparátor. Bude provedeno sériové sledování za účelem posouzení vybraného klinického výsledku a rozdílů ve výsledku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design výzkumu Tento výzkum je experimentální studií s designem randomizované kontrolované studie.
  2. Studijní prostředí Výzkum bude proveden mezi pacienty po cévní mozkové příhodě ve dvou fakultních nemocnicích a jednom centru fyzické rehabilitace v Makassaru

  3. Postup

    1. Robotický postup exoskeletální robot (Syrebo) pomůže a stimuluje pohyb ochrnuté končetiny. Bude provedena jedna sada školení zahrnující sadu Activity Daily Living (ADL). Zrcadlo bude odrážet pohyb zdravých končetin
    2. Konvenční metoda Rozdíl od robotické procedury byl v tom, že pohyb a stimulaci bude zajišťovat fyzioterapeut.
  4. Časový rámec Postup bude probíhat paralelně třikrát týdně po dobu celkem šesti týdnů

  5. Výsledky

    1. motorické schopnosti horních končetin pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetiny (FMA-UE)
    2. Obratnost, koordinace a reakce prstu pomocí testu devíti dírek (NHPT)

  6. Kovarianty a potenciální zmatení

    1. typ mrtvice určený radiologickým zobrazením
    2. fáze mrtvice (akutní, subakutní nebo chronická)
    3. kognitivní schopnosti měřené pomocí mini-mentální zkoušky (MMSE)
    4. Spasticita měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)

  7. Postup Shromážděná data jsou primární data získaná v souladu s kritérii pro zařazení.

    Vzorky, které jsou ochotny stát se výzkumnými subjekty, podstoupí pohovory, fyzikální vyšetření, FMA-UE-Hand Motor Domain a NHPT vyšetření. Dotazník k rozhovoru v této studii bude obsahovat seznam identit pacientů včetně jména, věku, rodinného stavu, adresy, historie vzdělání, historie zaměstnání, anamnézy mrtvice, kognitivního vyšetření (MMSE) a vlastní zrakové schopnosti.

    Skórovací systém FMA-UE-Hand Motor Domain se používá k hodnocení motorických funkcí horních končetin u pacientů s neurologickými poruchami, jako je mrtvice. Bodovací systém se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci. Systém hodnocení domény FMA-UE-Hand Motor je rozdělen do několika subškál, jmenovitě pohyby Mass Flexion a Extension, následované funkčními pohyby úchopu (Grasp), včetně hákového uchopení, přitažení palce, klešťového uchopení, válcového uchopení a sférického uchopení. . Hodnocení získá skóre 0 = žádný nebo žádný pohyb, 1 = částečný nebo omezený pohyb a 2 = plný nebo dokonalý pohyb.

    Hodnocení NHPT se skládá ze čtvercové desky s 9 kolíky. Na jednom konci desky je otvor pro kolíček a na druhém konci mělká kulatá destička pro uchycení kolíčku. NHPT se provádí tak, že pacient vezme kolíky z nádoby, jeden po druhém, a umístí je do otvorů v desce tak rychle, jak je to možné. Pacient pak musí vyjmout kolíky z otvorů, jeden po druhém, a znovu je vložit do pouzdra. Pro procvičení a registraci počátečních skóre musí být test zahájen s nepostiženou horní končetinou. Deska by měla být umístěna do středu těla pacienta, přičemž pouzdro drží kolíky orientované směrem k testované ruce. Test by měla provádět pouze hodnocená ruka. Nehodnocená ruka se může chytit okraje desky, aby byla zajištěna stabilita. Pacienti jsou hodnoceni na základě času potřebného k dokončení testovací aktivity, zaznamenávaného v sekundách. Stopky musí začít od okamžiku, kdy se účastník dotkne prvního kolíčku, dokud se poslední kolíček nedotkne nádoby. Toto hodnocení vyžaduje desku ze dřeva nebo plastu s 9 otvory (průměr 10 mm, hloubka 15 mm), vzdálených od sebe 32 mm nebo 50 mm, a stopky.

  8. Velikost vzorku Na základě předchozího výzkumu byla hodnota směrodatné odchylky vybraného výsledku = 11,5 a hodnota x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Hodnota Zα = 1,96 s intervalem spolehlivosti 95 % a hodnota Zβ = 0,84 se silou 80 %, dvěma pažemi a mírou odpadnutí 30 % by mělo být nabráno alespoň 40 účastníků. Bude aplikováno po sobě jdoucí vzorkování a náhodně přiděleno pomocí jednoduché randomizační techniky.
  9. Navrhovaná statistická analýza Údaje o účinku robotické zrcadlové terapie ve srovnání s konvenční zrcadlovou terapií budou hodnoceny pomocí nezávislého t-testu. Data z hodnocení FMA-UE a NHPT před a po intervenci budou analyzována pomocí párového t-testu. Dále bude vztah mezi hodnotami FMA-UE a NHPT posouzen pomocí Pearsonova korelačního testu (normálně distribuovaná data) nebo Spearmanova testu (data nejsou normálně distribuována), aby se určilo, jak velká je korelace mezi těmito proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yose Waluyo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Kurniawan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 - 85 let.
  2. Nehemoragická cévní mozková příhoda/infarkt s nástupem více než 3 měsíce od začátku záchvatu.
  3. Pacienti s jednostrannou hemiparézou horních končetin.
  4. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) na prstech a rukou <3
  5. Pacient dosud nepodstoupil léčbu zrcadlovou terapií.
  6. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět informovanému souhlasu s účastí na výzkumu.
  7. Pacient měl radiologické zobrazení hlavy v době vzniku cévní mozkové příhody.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou spasticitou nebo kontrakturami horních končetin.
  2. Pacienti s infarktem/krvácením s rozsáhlými lézemi pokrývajícími 2 hemisféry.
  3. Pacient má závažnou kognitivní poruchu, která bude narušovat cíle výzkumu (MMSE skóre >24).
  4. Pacienti po provedení digitální subtrakční angiografie (DSA) v posledních 2 měsících.
  5. Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie.
  6. Pacienti s deficitem zorného pole nebo těžkým zrakovým postižením.
  7. Pacienti, kteří bez pomoci nejsou schopni vzpřímeně sedět.
  8. Jiné nekontrolované zdravotní stavy (muskuloskeletální, neuromuskulární, kardiorespirační), které mohou narušovat schopnost cvičení.

Kritéria vyřazení:

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud:

  1. Účastník zemře.
  2. Účastníci se účastní cvičení <3x po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
  3. Účastník odmítá pokračovat v tréninku.
  4. Účastníci pociťují hemodynamické poruchy během fáze tréninkového programu.
  5. Účastníci zažijí neurologické poruchy během fáze tréninkového programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická zrcadlová terapie
Sériový trénink s pomocí terapie exoskeletárními roboty
Postup: SYREBO
Sériový ADL trénink horních končetin s robotickou pomůckou
Aktivní komparátor: Konvenční zrcadlová terapie
Sériový trénink s pomocí fyzioterapeuta
Postup: Konvenční zrcadlová metoda
Sériový trénink ADL horních končetin s pomocí fyzioterapeuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FMA-UE
Časové okno: změny skóre FMA-UE z doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
motorické hodnocení s každým skóre v rozmezí 0-2 s celkovým skóre v rozmezí 0-66. Vyšší skóre znamená lepší a volný pohyb
změny skóre FMA-UE z doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
Hodnota NHPT
Časové okno: změny hodnot NHPT od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci
hodnocení obratnosti a koordinace prstů, kde bude zaznamenán čas, kdy subjekt splnil úkol. Průměrný zdravý dospělý muž dokončil NHPT za 19,0 sekund (SD 3,2) pravou rukou a za 20,6 sekund (SD 3,9) levou rukou. U zdravých dospělých žen byla NHPT dokončena za 17,9 sekundy (SD 2,8) a 19,6 sekund (SD 3,4) pravou a levou rukou.
změny hodnot NHPT od doby před intervencí do šesti týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2411232122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany důvěrnosti budou v případě potřeby sdílení údajů sdílena všechna neidentifikovaná data za účelem vzájemného posouzení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit