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Thérapie robotique versus thérapie conventionnelle pour la récupération motrice de la main après un AVC

24 novembre 2023 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Comparaison de la thérapie par miroir robotique et conventionnelle sur la récupération motrice de la main et les résultats fonctionnels pour la réadaptation des patients après un AVC

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité de la thérapie miroir robotique par rapport à la thérapie miroir conventionnelle chez les patients post-AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Efficacité des deux interventions dans la récupération motrice de la main dans le temps
  • Efficacité des deux interventions sur les résultats fonctionnels au fil du temps
  • Différence de résultats cliniques entre les deux interventions Les participants seront répartis soit dans un groupe robotique comme intervention principale, soit dans un groupe de thérapie miroir comme comparateur actif. Un suivi en série sera effectué pour évaluer le résultat clinique sélectionné et les différences de résultat

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de la recherche Cette recherche est une étude expérimentale avec une conception de recherche d'essais contrôlés randomisés.
  2. Contexte de l'étude La recherche sera menée auprès de patients post-AVC dans deux hôpitaux universitaires et un centre de réadaptation physique à Makassar.

  3. Procédure

    1. Procédure robotique Un robot exosquelettique (Syrebo) aidera et stimulera le mouvement du membre paralysé. Une série de formations couvrant l'ensemble des activités de la vie quotidienne (ADL) sera dispensée. Un miroir reflétera le mouvement des extrémités saines
    2. Méthode conventionnelle, la différence avec la procédure robotique était que le mouvement et la stimulation seront fournis par le physiothérapeute.
  4. Délai : la procédure sera menée en parallèle trois fois par semaine pendant un total de six semaines

  5. Résultats

    1. capacité motrice des membres supérieurs à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
    2. Dextérité, coordination et réponse du doigt à l'aide du Nine Hole Peg Test (NHPT)

  6. Covariables et facteurs de confusion potentiels

    1. type d'accident vasculaire cérébral déterminé par imagerie radiologique
    2. phase de l'accident vasculaire cérébral (aigu, subaigu ou chronique)
    3. capacité cognitive mesurée à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE)
    4. Spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)

  7. Procédure Les données collectées sont des données primaires obtenues conformément aux critères d'inclusion.

    Les échantillons disposés à devenir des sujets de recherche subiront des entretiens, des examens physiques, des examens FMA-UE-Hand Motor Domain et NHPT. Le questionnaire d'entretien de cette étude contiendra une liste d'identités des patients, y compris le nom, l'âge, l'état civil, l'adresse, les antécédents scolaires, les antécédents professionnels, les antécédents d'accident vasculaire cérébral, l'examen cognitif (MMSE) et la capacité visuelle autodéclarée.

    Le système de notation FMA-UE-Hand Motor Domain est utilisé pour évaluer la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients souffrant de troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral. Le système de notation va de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice. Le système d'évaluation du domaine FMA-UE-Hand Motor est décomposé en plusieurs sous-échelles, à savoir les mouvements de flexion et d'extension de masse, suivis par les mouvements fonctionnels de préhension (Grasp), notamment la prise en crochet, l'adduction du pouce, la prise en pince, la prise en cylindre et la prise sphérique. . L'évaluation obtiendra un score de 0 = Aucun ou aucun mouvement, 1 = Mouvement partiel ou limité et 2 = Mouvement complet ou parfait.

    L'évaluation NHPT se compose d'un tableau carré avec 9 piquets. À une extrémité de la planche, il y a un trou pour le piquet, et à l’autre extrémité, il y a une plaque ronde peu profonde pour maintenir le piquet. Le NHPT est réalisé en demandant au patient de prendre des piquets dans un récipient, un à la fois, et de les placer dans les trous d'une planche, le plus rapidement possible. Le patient doit ensuite retirer les chevilles des trous, une à la fois, et les réinsérer dans le boîtier. Pour pratiquer et enregistrer les scores initiaux, le test doit être démarré avec le membre supérieur non affecté. La planche doit être placée au centre du corps du patient, le boîtier contenant les chevilles étant orienté vers la main testée. Seule la main évaluée doit effectuer le test. La main non évaluée est autorisée à saisir le bord de la planche pour assurer la stabilité. Les patients sont notés en fonction du temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes. Le chronomètre doit démarrer à partir du moment où le participant touche le premier piquet jusqu'à ce que le dernier piquet touche le récipient. Cette évaluation nécessite une planche, en bois ou en plastique, comportant 9 trous (diamètre 10 mm, profondeur 15 mm), espacés de 32 mm ou 50 mm et un chronomètre.

  8. Taille de l'échantillon Sur la base de recherches antérieures, la valeur de l'écart type du résultat sélectionné = 11,5 et la valeur de x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). La valeur Zα = 1,96 avec un intervalle de confiance de 95 % et la valeur Zβ = 0,84 avec une puissance de 80 %, deux bras et un taux d'abandon de 30 %, au moins 40 participants doivent être recrutés. Un échantillonnage consécutif sera appliqué et attribué au hasard en utilisant la technique de randomisation simple.
  9. Analyse statistique proposée Les données sur l'effet de la thérapie par miroir robotique par rapport à la thérapie par miroir conventionnelle seront évaluées à l'aide du test t indépendant. Les données des évaluations FMA-UE et NHPT avant et après l'intervention seront analysées à l'aide du test t apparié. Ensuite, la relation entre les valeurs FMA-UE et NHPT sera évaluée à l'aide du test de corrélation de Pearson (données normalement distribuées) ou du test de Spearman (données non normalement distribuées) pour déterminer l'ampleur de la corrélation entre ces variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Chercheur principal:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Chercheur principal:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Chercheur principal:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yose Waluyo
        • Chercheur principal:
          • Steven Kurniawan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 20 à 85 ans.
  2. Accident vasculaire cérébral/infarctus non hémorragique survenant plus de 3 mois après le début de la crise.
  3. Patients présentant une hémiparésie unilatérale des membres supérieurs.
  4. Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sur les doigts et les mains <3
  5. Le patient n’a jamais subi de traitement de thérapie par le miroir auparavant.
  6. Patients capables de comprendre le consentement éclairé pour participer à la recherche.
  7. Le patient a eu une imagerie radiologique de la tête au moment du début de l’AVC.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une spasticité sévère ou des contractures des membres supérieurs.
  2. Patients présentant un infarctus/hémorragie avec des lésions étendues couvrant 2 hémisphères.
  3. Le patient présente des troubles cognitifs sévères qui interféreront avec les objectifs de recherche (score MMSE > 24).
  4. Les patients subissent des procédures d'angiographie par soustraction numérique (DSA) au cours des 2 derniers mois.
  5. Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  6. Patients présentant des déficits du champ visuel ou une déficience visuelle sévère.
  7. Patients incapables de s'asseoir droit sans aide.
  8. Autres problèmes médicaux non contrôlés (musculo-squelettiques, neuromusculaires, cardiorespiratoires) pouvant interférer avec la capacité de faire de l'exercice.

Critères d'abandon :

Les patients ont été exclus de l’étude si :

  1. Le participant décède.
  2. Les participants participent à l'exercice <3 fois pendant 2 semaines consécutives.
  3. Le participant refuse de poursuivre la séance de formation.
  4. Les participants souffrent de troubles hémodynamiques pendant la phase du programme de formation.
  5. Les participants souffrent de troubles neurologiques pendant la phase du programme de formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie miroir robotique
Formation en série à l'aide de la thérapie robotique exosquelettique
Procédure: SYRÉBO
Entraînement AVQ en série des membres supérieurs avec aide robotique
Comparateur actif: Thérapie miroir conventionnelle
Entraînement en série avec l'aide d'un physiothérapeute
Procédure: Méthode miroir conventionnelle
Entraînement AVQ en série des membres supérieurs assisté par un physiothérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FMA-UE
Délai: changements du score FMA-UE entre la pré-intervention et six semaines après l'intervention
une évaluation motrice avec chaque score allant de 0 à 2 avec une plage de scores totale de 0 à 66. Un score plus élevé indique une meilleure liberté de mouvement
changements du score FMA-UE entre la pré-intervention et six semaines après l'intervention
Valeur NHPT
Délai: changements des valeurs NHPT entre la pré-intervention et six semaines après l'intervention
une évaluation de la dextérité des doigts et de la coordination où le temps nécessaire au sujet pour accomplir la tâche sera enregistré. Un homme adulte en bonne santé moyen a complété le NHPT en 19,0 secondes (SD 3,2) avec la main droite et en 20,6 secondes (SD 3,9) avec la main gauche. Pour les femmes adultes en bonne santé, le NHPT a été réalisé en 17,9 secondes (SD 2,8) et 19,6 secondes (SD 3,4) avec les mains droite et gauche, respectivement.
changements des valeurs NHPT entre la pré-intervention et six semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2411232122

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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