Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus konvensjonell terapi for håndmotorisk gjenoppretting etter slag

24. november 2023 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Sammenligning av robotisk og konvensjonell speilterapi for hånd Motorisk utvinning og funksjonelle resultater for rehabilitering av pasienter etter hjerneslag

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av Robotic versus konvensjonell speilterapi blant pasienter etter hjerneslag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Effektiviteten av begge intervensjonene i håndmotorisk utvinning over tid
  • Effektiviteten av begge intervensjoner i funksjonelle resultater over tid
  • Klinisk utfallsforskjell mellom begge intervensjonene Deltakerne vil bli fordelt i enten en robotgruppe som hovedintervensjon eller en speilterapigruppe som den aktive komparatoren. En seriell oppfølging vil bli utført for å vurdere det valgte kliniske resultatet og forskjeller i utfall

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsdesign Denne forskningen er en eksperimentell studie med et randomisert kontrollert forskningsdesign.
  2. Studiemiljø Forskningen vil bli utført blant pasienter etter hjerneslag ved to undervisningssykehus og ett fysisk rehabiliteringssenter i Makassar

  3. Fremgangsmåte

    1. Robotprosedyre en eksoskeletal robot (Syrebo) vil hjelpe og stimulere bevegelsen til den lammede ekstremiteten. Ett sett med trening som dekker Activity Daily Living (ADL) sett vil bli gjennomført. Et speil vil reflektere bevegelsen til de sunne ekstremitetene
    2. Konvensjonell metode forskjellen fra robotprosedyren var, bevegelse og stimulering vil bli gitt av fysioterapeuten.
  4. Tidsramme prosedyren vil foregå parallelt tre ganger per uke i totalt seks uker

  5. Utfall

    1. motoriske evner til øvre ekstremiteter ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
    2. Behendighet, koordinasjon og respons av fingeren ved å bruke Nine Hole Peg Test (NHPT)

  6. Kovariater og potensielle konfoundere

    1. type slag bestemt ved røntgenavbildning
    2. fase av hjerneslag (akutt, subakutt eller kronisk)
    3. kognitiv evne målt ved hjelp av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
    4. Spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)

  7. Prosedyre Dataene som samles inn er primærdata innhentet i henhold til inklusjonskriteriene.

    Prøver som er villige til å bli forskningsobjekter vil gjennomgå intervjuer, fysiske undersøkelser, FMA-UE-Hand Motor Domain og NHPT-undersøkelser. Intervjuspørreskjemaet i denne studien vil inneholde en liste over pasientidentiteter inkludert navn, alder, sivilstatus, adresse, utdanningshistorie, sysselsettingshistorie, historie med hjerneslag, kognitiv undersøkelse (MMSE) og selvrapportert visuell evne.

    FMA-UE-Hand Motor Domain-scoringssystemet brukes til å evaluere øvre ekstremiteters motoriske funksjon hos pasienter med nevrologiske lidelser, som hjerneslag. Poengsystemet varierer fra 0-14, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon. FMA-UE-Hand Motor domenevurderingssystemet er delt opp i flere underskalaer, nemlig massefleksjon og ekstensjonsbevegelser, etterfulgt av funksjonelle grepsbevegelser (grasp), inkludert krokgrep, tommeladduksjon, pincergrip, sylindergrep og sfærisk grep . Vurderingen vil få en score på 0 = Ingen eller ingen bevegelse, 1 = Delvis eller begrenset bevegelse, og 2 = Full eller perfekt bevegelse.

    NHPT-vurderingen består av en firkantet tavle med 9 knagger. I den ene enden av brettet er det et hull for tappen, og i den andre enden er det en grunn rund plate for å holde tappen. NHPT utføres ved at pasienten tar knagger fra en beholder, en om gangen, og plasserer dem i hullene i et brett, så raskt som mulig. Pasienten må deretter fjerne tappene fra hullene, én om gangen, og sette dem inn i huset igjen. For å øve og registrere startpoeng, må testen startes med upåvirket overekstremitet. Brettet skal plasseres i midten av pasientens kropp med huset som holder tappene rettet mot hånden som testes. Kun hånden som vurderes skal utføre testen. Den ikke-evaluerte hånden får gripe kanten av brettet for å gi stabilitet. Pasientene scores basert på tiden som kreves for å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder. Stoppeklokken skal starte fra det øyeblikket deltakeren berører den første knaggen til den siste knaggen berører beholderen. Denne vurderingen krever et brett, av tre eller plast, med 9 hull (10 mm diameter, 15 mm dybde), med en avstand på 32 mm eller 50 mm og en stoppeklokke.

  8. Prøvestørrelse Basert på tidligere forskning er verdien av standardavviket for det valgte utfallet = 11,5 og verdien av x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Zα-verdien = 1,96 med et konfidensintervall på 95 % og Zβ-verdien = 0,84 med en styrke på 80 %, to armer og en frafallsprosent på 30 % bør rekrutteres minst 40 deltakere. En fortløpende prøvetaking vil bli brukt og tildelt tilfeldig ved hjelp av den enkle randomiseringsteknikken.
  9. Foreslått statistisk analyse Data om effekten av robotspeilterapi sammenlignet med konvensjonell speilterapi vil bli vurdert ved hjelp av den uavhengige t-testen. Data fra FMA-UE- og NHPT-vurderingene før og etter intervensjonen vil bli analysert ved hjelp av den sammenkoblede t-testen. Deretter vil forholdet mellom FMA-UE- og NHPT-verdiene bli vurdert ved å bruke Pearson-korrelasjonstesten (normalfordelte data) eller Spearman-testen (data ikke normalfordelt) for å bestemme hvor stor korrelasjonen er mellom disse variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Underetterforsker:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yose Waluyo
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Kurniawan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20 - 85 år.
  2. Ikke-hemorragisk slag/infarkt med debut mer enn 3 måneder fra angrepsstart.
  3. Pasienter med unilateral hemiparese i øvre lemmer.
  4. Modifisert Ashworth-skala (MAS) på fingre og hender <3
  5. Pasienten har ikke gjennomgått speilterapibehandling tidligere.
  6. Pasienter som er i stand til å forstå informert samtykke til å delta i forskning.
  7. Pasienten hadde en radiologisk avbildning av hodet på tidspunktet for hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig spastisitet eller kontrakturer i de øvre ekstremiteter.
  2. Pasienter med infarkt/blødning med omfattende lesjoner som dekker 2 halvkuler.
  3. Pasienten har alvorlig kognitiv svikt som vil forstyrre forskningsmålene (MMSE-score >24).
  4. Pasienter etter digital subtraksjon angiografi (DSA) prosedyrer i løpet av de siste 2 månedene.
  5. Pasienter med en historie med anfall eller epilepsi.
  6. Pasienter med synsfeltsvikt eller alvorlig synshemming.
  7. Pasienter som ikke klarer å sitte oppreist uten hjelp.
  8. Andre ukontrollerte medisinske tilstander (muskuloskeletale, nevromuskulære, kardiorespiratoriske) som kan forstyrre treningsevnen.

Frafallskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis:

  1. Deltaker dør.
  2. Deltakerne er med på øvelsen <3 ganger i 2 sammenhengende uker.
  3. Deltakeren nekter å fortsette treningsøkten.
  4. Deltakerne opplever hemodynamiske lidelser i løpet av treningsprogramfasen.
  5. Deltakerne opplever nevrologiske lidelser i løpet av treningsprogramfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotspeilterapi
Serietrening ved hjelp av eksoskeletal robotterapi
Fremgangsmåte: SYREBO
Seriell ADL-trening av overekstremiteter med robothjelp
Aktiv komparator: Konvensjonell speilterapi
Serietrening ved hjelp av fysioterapeut
Fremgangsmåte: Konvensjonell speilmetode
Seriell ADL-trening av overekstremiteter assistert av fysioterapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMA-UE-poengsum
Tidsramme: endringer i FMA-UE-score fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
en motorisk vurdering med hver poengsum fra 0-2 med en total poengsum fra 0-66. Høyere poengsum indikerer bedre og fri bevegelse
endringer i FMA-UE-score fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
NHPT-verdi
Tidsramme: endringer av NHPT-verdier fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon
en vurdering for fingerbehendighet og koordinasjon hvor tiden for forsøkspersonen til å utføre oppgaven vil bli registrert. Gjennomsnittlig frisk voksen mann fullførte NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med høyre hånd og på 20,6 sekunder (SD 3,9) med venstre hånd. For friske voksne kvinner ble NHPT fullført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis høyre og venstre hånd.
endringer av NHPT-verdier fra pre-intervensjon til seks uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2411232122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte konfidensialiteten, hvis dataene må deles, vil alle avidentifiserte data bli delt for fagfellevurdering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere