- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155058
Terapia robotica e convenzionale per il recupero motorio della mano post-ictus
Confronto tra la terapia con specchio robotica e convenzionale sul recupero motorio della mano e i risultati funzionali per la riabilitazione dei pazienti post-ictus
Questo studio clinico mira a confrontare l’efficacia della terapia specchio robotica rispetto a quella convenzionale tra i pazienti post-ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Efficacia di entrambi gli interventi nel recupero motorio della mano nel tempo
- Efficacia di entrambi gli interventi sui risultati funzionali nel tempo
- Differenza di risultati clinici tra entrambi gli interventi I partecipanti verranno assegnati a un gruppo robotico come intervento principale o a un gruppo di terapia specchio come comparatore attivo. Verrà condotto un follow-up seriale per valutare il risultato clinico selezionato e le differenze nei risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno della ricerca Questa ricerca è uno studio sperimentale con un disegno di ricerca di studi randomizzati e controllati.
- Impostazione dello studio La ricerca sarà condotta tra i pazienti post-ictus in due ospedali universitari e un centro di riabilitazione fisica a Makassar
Procedura
- Procedura Robotica un robot esoscheletrico (Syrebo) aiuterà e stimolerà il movimento dell'estremità paralizzata. Verrà condotta una serie di corsi di formazione che coprono il set Activity Daily Living (ADL). Uno specchio rifletterà il movimento delle estremità sane
- Metodo convenzionale La differenza rispetto alla procedura robotica è che il movimento e la stimolazione saranno forniti dal fisioterapista.
- Tempistica La procedura sarà condotta in parallelo tre volte a settimana per un totale di sei settimane
Risultati
- capacità motoria degli arti superiori utilizzando la valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
- Destrezza, coordinazione e risposta delle dita utilizzando il Nine Hole Peg Test (NHPT)
Covariate e potenziali confondenti
- tipo di ictus determinato mediante imaging radiologico
- fase dell'ictus (acuta, subacuta o cronica)
- capacità cognitiva misurata utilizzando il mini-mental state exam (MMSE)
- Spasticità misurata mediante la scala Ashworth modificata (MAS)
Procedura I dati raccolti sono dati primari ottenuti in conformità con i criteri di inclusione.
I campioni che desiderano diventare soggetti di ricerca saranno sottoposti a interviste, esami fisici, FMA-UE-Dominio motorio della mano ed esami NHPT. Il questionario dell'intervista in questo studio conterrà un elenco delle identità dei pazienti tra cui nome, età, stato civile, indirizzo, storia educativa, storia lavorativa, storia di ictus, esame cognitivo (MMSE) e capacità visiva auto-riferita.
Il sistema di punteggio FMA-UE-Hand Motor Domain viene utilizzato per valutare la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con disturbi neurologici, come l'ictus. Il sistema di punteggio varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria. Il sistema di valutazione del dominio FMA-UE-Motore della mano è suddiviso in diverse sottoscale, vale a dire movimenti di flessione ed estensione di massa, seguiti da movimenti funzionali di presa (presa), tra cui presa a gancio, adduzione del pollice, presa a tenaglia, presa a cilindro e presa sferica. . La valutazione otterrà un punteggio pari a 0 = Nessun movimento o nessun movimento, 1 = Movimento parziale o limitato e 2 = Movimento completo o perfetto.
La valutazione NHPT consiste in una tavola quadrata con 9 picchetti. Ad un'estremità della tavola c'è un foro per il picchetto e all'altra estremità c'è una piastra rotonda poco profonda per tenere il picchetto. La NHPT viene eseguita chiedendo al paziente di prendere i pioli da un contenitore, uno alla volta, e di inserirli nei fori di una tavola, il più rapidamente possibile. Il paziente dovrà poi togliere i picchetti dai fori, uno alla volta, e reinserirli nell'alloggiamento. Per esercitarsi e registrare i punteggi iniziali, il test deve essere iniziato con l'arto superiore non interessato. La tavola deve essere posizionata al centro del corpo del paziente con l'alloggiamento che sostiene i picchetti orientato verso la mano da testare. Solo la mano da valutare dovrebbe eseguire il test. La mano non valutata può afferrare il bordo della tavola per fornire stabilità. Ai pazienti viene assegnato un punteggio in base al tempo necessario per completare l'attività del test, registrato in secondi. Il cronometro deve partire dal momento in cui il partecipante tocca il primo piolo fino a quando l'ultimo piolo tocca il contenitore. Questa valutazione richiede una tavola, di legno o plastica, con 9 fori (10 mm di diametro, 15 mm di profondità), distanziati di 32 mm o 50 mm l'uno dall'altro e un cronometro.
- Dimensione del campione Sulla base di ricerche precedenti, il valore della deviazione standard del risultato selezionato = 11,5 e il valore di x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Il valore Zα = 1,96 con un intervallo di confidenza del 95% e il valore Zβ = 0,84 con una potenza dell'80%, due bracci e un tasso di abbandono del 30% dovrebbero essere reclutati almeno 40 partecipanti. Verrà applicato un campionamento consecutivo e assegnato in modo casuale utilizzando la tecnica di randomizzazione semplice.
- Analisi statistica proposta I dati sull'effetto della terapia con specchio robotico rispetto alla terapia con specchio convenzionale saranno valutati utilizzando il t-test indipendente. I dati delle valutazioni FMA-UE e NHPT prima e dopo l'intervento verranno analizzati utilizzando il t-test accoppiato. Successivamente, la relazione tra i valori FMA-UE e NHPT verrà valutata utilizzando il test di correlazione di Pearson (dati distribuiti normalmente) o il test di Spearman (dati non distribuiti normalmente) per determinare quanto è grande la correlazione tra queste variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steven Kurniawan, MD
- Numero di telefono: +6281319912162
- Email: stvn.aupp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Bumi Herman, MD
- Numero di telefono: +62411591331
- Email: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Investigatore principale:
- Steven Kurniawan, MD
-
Investigatore principale:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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Investigatore principale:
- Steven Kurniawan, MD
-
Investigatore principale:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Contatto:
- Bumi Herman, Ph.D.
- Numero di telefono: +62 411 583333
- Email: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Investigatore principale:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Investigatore principale:
- Husnul Mubarak, MD
-
Sub-investigatore:
- Andi A Zainuddin, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Andi A Mochtar, Dr, Eng
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90231
- Cerebellum Clinic
-
Contatto:
- Yose Waluyo, MD.PhD
- Numero di telefono: +62 411 427184
- Email: pelayanancerebellumclinic@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yose Waluyo
-
Investigatore principale:
- Steven Kurniawan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni.
- Ictus/infarto non emorragico con esordio a più di 3 mesi dall'esordio dell'attacco.
- Pazienti con emiparesi unilaterale dell'arto superiore.
- Scala Ashworth modificata (MAS) su dita e mani <3
- Il paziente non ha mai subito un trattamento di terapia specchio.
- Pazienti in grado di comprendere il consenso informato a partecipare alla ricerca.
- Il paziente aveva un'imaging radiologico della testa al momento dell'insorgenza dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave spasticità o contratture degli arti superiori.
- Pazienti con infarto/sanguinamento con lesioni estese che coprono 2 emisferi.
- Il paziente ha un grave deterioramento cognitivo che interferirà con gli obiettivi della ricerca (punteggio MMSE> 24).
- Pazienti sottoposti a procedure di angiografia con sottrazione digitale (DSA) negli ultimi 2 mesi.
- Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia.
- Pazienti con deficit del campo visivo o grave compromissione della vista.
- Pazienti che non sono in grado di stare seduti in posizione eretta senza assistenza.
- Altre condizioni mediche non controllate (muscoloscheletriche, neuromuscolari, cardiorespiratorie) che possono interferire con la capacità di esercizio.
Criteri di abbandono:
I pazienti venivano esclusi dallo studio se:
- Il partecipante muore.
- I partecipanti prendono parte all'esercizio <3 volte per 2 settimane consecutive.
- Il partecipante rifiuta di continuare la sessione di formazione.
- I partecipanti sperimentano disturbi emodinamici durante la fase del programma di formazione.
- I partecipanti sperimentano disturbi neurologici durante la fase del programma di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dello specchio robotico
Addestramento seriale con l'aiuto della terapia robotica esoscheletrica
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Addestramento ADL seriale degli arti superiori con ausilio robotico
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Comparatore attivo: Terapia dello specchio convenzionale
Allenamento seriale con l'aiuto del fisioterapista
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Allenamento ADL seriale degli arti superiori assistito da fisioterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio FMA-UE
Lasso di tempo: cambiamenti del punteggio FMA-UE da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
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una valutazione motoria con ciascun punteggio compreso tra 0 e 2 con un punteggio totale compreso tra 0 e 66.
Un punteggio più alto indica un movimento migliore e più libero
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cambiamenti del punteggio FMA-UE da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
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Valore NHPT
Lasso di tempo: cambiamenti dei valori NHPT da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
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una valutazione della destrezza e della coordinazione delle dita in cui verrà registrato il tempo impiegato dal soggetto per eseguire l'attività.
Il maschio adulto sano medio ha completato l'NHPT in 19,0 secondi (SD 3,2) con la mano destra e in 20,6 secondi (SD 3,9) con la mano sinistra.
Per le donne adulte sane, l'NHPT è stato completato in 17,9 secondi (SD 2,8) e 19,6 secondi (SD 3,4) rispettivamente con la mano destra e sinistra.
|
cambiamenti dei valori NHPT da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
- Investigatore principale: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Investigatore principale: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
- Investigatore principale: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
- Investigatore principale: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
- Investigatore principale: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Rothgangel AS, Braun SM, Beurskens AJ, Seitz RJ, Wade DT. The clinical aspects of mirror therapy in rehabilitation: a systematic review of the literature. Int J Rehabil Res. 2011 Mar;34(1):1-13. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283441e98.
- Beom J, Koh S, Nam HS, Kim W, Kim Y, Seo HG, Oh BM, Chung SG, Kim S. Robotic Mirror Therapy System for Functional Recovery of Hemiplegic Arms. J Vis Exp. 2016 Aug 15;(114):54521. doi: 10.3791/54521.
- Chowdhury, Z., 2018. Effectiveness of Mirror Therapy on hand function improvement among patients with chronic stroke. IOSR Journal of Nursing and Health Science (IOSR-JNHS) e-ISSN: 2320-1959.p- ISSN: 2320-1940 Volume 4, Issue 6 Ver. V (Nov. - Dec. 2015), PP 01-04
- Hijikata N, Kawakami M, Ishii R, Tsuzuki K, Nakamura T, Okuyama K, Liu M. Item Difficulty of Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity in Persons With Chronic Stroke With Moderate-to-Severe Upper Limb Impairment. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:577855. doi: 10.3389/fneur.2020.577855. eCollection 2020.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Nogueira NGHM, Parma JO, Leao SESA, Sales IS, Macedo LC, Galvao ACDR, de Oliveira DC, Murca TM, Fernandes LA, Junqueira C, Lage GM, Ferreira BP. Mirror therapy in upper limb motor recovery and activities of daily living, and its neural correlates in stroke individuals: A systematic review and meta-analysis. Brain Res Bull. 2021 Dec;177:217-238. doi: 10.1016/j.brainresbull.2021.10.003. Epub 2021 Oct 7.
- Schrader M, Sterr A, Kettlitz R, Wohlmeiner A, Buschfort R, Dohle C, Bamborschke S. The effect of mirror therapy can be improved by simultaneous robotic assistance. Restor Neurol Neurosci. 2022;40(3):185-194. doi: 10.3233/RNN-221263.
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Altri numeri di identificazione dello studio
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