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Terapia robotica e convenzionale per il recupero motorio della mano post-ictus

24 novembre 2023 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Confronto tra la terapia con specchio robotica e convenzionale sul recupero motorio della mano e i risultati funzionali per la riabilitazione dei pazienti post-ictus

Questo studio clinico mira a confrontare l’efficacia della terapia specchio robotica rispetto a quella convenzionale tra i pazienti post-ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Efficacia di entrambi gli interventi nel recupero motorio della mano nel tempo
  • Efficacia di entrambi gli interventi sui risultati funzionali nel tempo
  • Differenza di risultati clinici tra entrambi gli interventi I partecipanti verranno assegnati a un gruppo robotico come intervento principale o a un gruppo di terapia specchio come comparatore attivo. Verrà condotto un follow-up seriale per valutare il risultato clinico selezionato e le differenze nei risultati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Disegno della ricerca Questa ricerca è uno studio sperimentale con un disegno di ricerca di studi randomizzati e controllati.
  2. Impostazione dello studio La ricerca sarà condotta tra i pazienti post-ictus in due ospedali universitari e un centro di riabilitazione fisica a Makassar
  3. Procedura

    1. Procedura Robotica un robot esoscheletrico (Syrebo) aiuterà e stimolerà il movimento dell'estremità paralizzata. Verrà condotta una serie di corsi di formazione che coprono il set Activity Daily Living (ADL). Uno specchio rifletterà il movimento delle estremità sane
    2. Metodo convenzionale La differenza rispetto alla procedura robotica è che il movimento e la stimolazione saranno forniti dal fisioterapista.
  4. Tempistica La procedura sarà condotta in parallelo tre volte a settimana per un totale di sei settimane
  5. Risultati

    1. capacità motoria degli arti superiori utilizzando la valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
    2. Destrezza, coordinazione e risposta delle dita utilizzando il Nine Hole Peg Test (NHPT)
  6. Covariate e potenziali confondenti

    1. tipo di ictus determinato mediante imaging radiologico
    2. fase dell'ictus (acuta, subacuta o cronica)
    3. capacità cognitiva misurata utilizzando il mini-mental state exam (MMSE)
    4. Spasticità misurata mediante la scala Ashworth modificata (MAS)
  7. Procedura I dati raccolti sono dati primari ottenuti in conformità con i criteri di inclusione.

    I campioni che desiderano diventare soggetti di ricerca saranno sottoposti a interviste, esami fisici, FMA-UE-Dominio motorio della mano ed esami NHPT. Il questionario dell'intervista in questo studio conterrà un elenco delle identità dei pazienti tra cui nome, età, stato civile, indirizzo, storia educativa, storia lavorativa, storia di ictus, esame cognitivo (MMSE) e capacità visiva auto-riferita.

    Il sistema di punteggio FMA-UE-Hand Motor Domain viene utilizzato per valutare la funzione motoria degli arti superiori in pazienti con disturbi neurologici, come l'ictus. Il sistema di punteggio varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria. Il sistema di valutazione del dominio FMA-UE-Motore della mano è suddiviso in diverse sottoscale, vale a dire movimenti di flessione ed estensione di massa, seguiti da movimenti funzionali di presa (presa), tra cui presa a gancio, adduzione del pollice, presa a tenaglia, presa a cilindro e presa sferica. . La valutazione otterrà un punteggio pari a 0 = Nessun movimento o nessun movimento, 1 = Movimento parziale o limitato e 2 = Movimento completo o perfetto.

    La valutazione NHPT consiste in una tavola quadrata con 9 picchetti. Ad un'estremità della tavola c'è un foro per il picchetto e all'altra estremità c'è una piastra rotonda poco profonda per tenere il picchetto. La NHPT viene eseguita chiedendo al paziente di prendere i pioli da un contenitore, uno alla volta, e di inserirli nei fori di una tavola, il più rapidamente possibile. Il paziente dovrà poi togliere i picchetti dai fori, uno alla volta, e reinserirli nell'alloggiamento. Per esercitarsi e registrare i punteggi iniziali, il test deve essere iniziato con l'arto superiore non interessato. La tavola deve essere posizionata al centro del corpo del paziente con l'alloggiamento che sostiene i picchetti orientato verso la mano da testare. Solo la mano da valutare dovrebbe eseguire il test. La mano non valutata può afferrare il bordo della tavola per fornire stabilità. Ai pazienti viene assegnato un punteggio in base al tempo necessario per completare l'attività del test, registrato in secondi. Il cronometro deve partire dal momento in cui il partecipante tocca il primo piolo fino a quando l'ultimo piolo tocca il contenitore. Questa valutazione richiede una tavola, di legno o plastica, con 9 fori (10 mm di diametro, 15 mm di profondità), distanziati di 32 mm o 50 mm l'uno dall'altro e un cronometro.

  8. Dimensione del campione Sulla base di ricerche precedenti, il valore della deviazione standard del risultato selezionato = 11,5 e il valore di x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Il valore Zα = 1,96 con un intervallo di confidenza del 95% e il valore Zβ = 0,84 con una potenza dell'80%, due bracci e un tasso di abbandono del 30% dovrebbero essere reclutati almeno 40 partecipanti. Verrà applicato un campionamento consecutivo e assegnato in modo casuale utilizzando la tecnica di randomizzazione semplice.
  9. Analisi statistica proposta I dati sull'effetto della terapia con specchio robotico rispetto alla terapia con specchio convenzionale saranno valutati utilizzando il t-test indipendente. I dati delle valutazioni FMA-UE e NHPT prima e dopo l'intervento verranno analizzati utilizzando il t-test accoppiato. Successivamente, la relazione tra i valori FMA-UE e NHPT verrà valutata utilizzando il test di correlazione di Pearson (dati distribuiti normalmente) o il test di Spearman (dati non distribuiti normalmente) per determinare quanto è grande la correlazione tra queste variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Investigatore principale:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Investigatore principale:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yose Waluyo
        • Investigatore principale:
          • Steven Kurniawan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni.
  2. Ictus/infarto non emorragico con esordio a più di 3 mesi dall'esordio dell'attacco.
  3. Pazienti con emiparesi unilaterale dell'arto superiore.
  4. Scala Ashworth modificata (MAS) su dita e mani <3
  5. Il paziente non ha mai subito un trattamento di terapia specchio.
  6. Pazienti in grado di comprendere il consenso informato a partecipare alla ricerca.
  7. Il paziente aveva un'imaging radiologico della testa al momento dell'insorgenza dell'ictus.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave spasticità o contratture degli arti superiori.
  2. Pazienti con infarto/sanguinamento con lesioni estese che coprono 2 emisferi.
  3. Il paziente ha un grave deterioramento cognitivo che interferirà con gli obiettivi della ricerca (punteggio MMSE> 24).
  4. Pazienti sottoposti a procedure di angiografia con sottrazione digitale (DSA) negli ultimi 2 mesi.
  5. Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia.
  6. Pazienti con deficit del campo visivo o grave compromissione della vista.
  7. Pazienti che non sono in grado di stare seduti in posizione eretta senza assistenza.
  8. Altre condizioni mediche non controllate (muscoloscheletriche, neuromuscolari, cardiorespiratorie) che possono interferire con la capacità di esercizio.

Criteri di abbandono:

I pazienti venivano esclusi dallo studio se:

  1. Il partecipante muore.
  2. I partecipanti prendono parte all'esercizio <3 volte per 2 settimane consecutive.
  3. Il partecipante rifiuta di continuare la sessione di formazione.
  4. I partecipanti sperimentano disturbi emodinamici durante la fase del programma di formazione.
  5. I partecipanti sperimentano disturbi neurologici durante la fase del programma di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio robotico
Addestramento seriale con l'aiuto della terapia robotica esoscheletrica
Addestramento ADL seriale degli arti superiori con ausilio robotico
Comparatore attivo: Terapia dello specchio convenzionale
Allenamento seriale con l'aiuto del fisioterapista
Allenamento ADL seriale degli arti superiori assistito da fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FMA-UE
Lasso di tempo: cambiamenti del punteggio FMA-UE da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
una valutazione motoria con ciascun punteggio compreso tra 0 e 2 con un punteggio totale compreso tra 0 e 66. Un punteggio più alto indica un movimento migliore e più libero
cambiamenti del punteggio FMA-UE da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
Valore NHPT
Lasso di tempo: cambiamenti dei valori NHPT da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento
una valutazione della destrezza e della coordinazione delle dita in cui verrà registrato il tempo impiegato dal soggetto per eseguire l'attività. Il maschio adulto sano medio ha completato l'NHPT in 19,0 secondi (SD 3,2) con la mano destra e in 20,6 secondi (SD 3,9) con la mano sinistra. Per le donne adulte sane, l'NHPT è stato completato in 17,9 secondi (SD 2,8) e 19,6 secondi (SD 3,4) rispettivamente con la mano destra e sinistra.
cambiamenti dei valori NHPT da pre-intervento a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza, qualora i dati debbano essere condivisi, tutti i dati non identificati verranno condivisi per la revisione tra pari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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