Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus konventionel terapi til motorisk restitution efter slagtilfælde

24. november 2023 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Sammenligning af robotisk og konventionel spejlterapi ved hånden Motorisk restitution og funktionelle resultater for rehabilitering af patienter efter slagtilfælde

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Robotic versus konventionel spejlterapi blandt patienter efter slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Effektiviteten af ​​begge indgreb i håndmotorisk restitution over tid
  • Effektiviteten af ​​begge interventioner i funktionelle resultater over tid
  • Klinisk udfaldsforskel mellem begge interventioner Deltagerne vil blive fordelt i enten en robotgruppe som hovedintervention eller en spejlterapigruppe som den aktive komparator. En seriel opfølgning vil blive udført for at vurdere det valgte kliniske resultat og forskelle i udfald

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsdesign Denne forskning er en eksperimentel undersøgelse med et randomiseret kontrolleret forsøgsforskningsdesign.
  2. Studiemiljø Forskningen vil blive udført blandt patienter efter slagtilfælde på to undervisningshospitaler og et fysisk rehabiliteringscenter i Makassar

  3. Procedure

    1. Robotprocedure en exoskeletal robot (Syrebo) vil hjælpe og stimulere bevægelsen af ​​den lammede ekstremitet. Et sæt træningssæt, der dækker Activity Daily Living (ADL) sæt vil blive gennemført. Et spejl vil afspejle bevægelsen af ​​de sunde ekstremiteter
    2. Konventionel metode forskellen fra robotproceduren var, at bevægelsen og stimulationen vil blive leveret af fysioterapeuten.
  4. Tidsramme proceduren vil blive udført parallelt tre gange om ugen i i alt seks uger

  5. Resultater

    1. motoriske evner i overekstremiteterne ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
    2. Behændighed, koordination og respons af en finger ved at bruge Nine Hole Peg Test (NHPT)

  6. Kovariater og potentielle konfoundere

    1. type slagtilfælde bestemt ved radiologisk billeddannelse
    2. fase af slagtilfælde (akut, subakut eller kronisk)
    3. kognitiv evne målt ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
    4. Spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)

  7. Fremgangsmåde De indsamlede data er primære data opnået i overensstemmelse med inklusionskriterierne.

    Prøver, der er villige til at blive forskningsobjekter, vil gennemgå interviews, fysiske undersøgelser, FMA-UE-Hand Motor Domain og NHPT-undersøgelser. Interviewspørgeskemaet i denne undersøgelse vil indeholde en liste over patientidentiteter, herunder navn, alder, civilstand, adresse, uddannelseshistorie, beskæftigelseshistorie, historie med slagtilfælde, kognitiv undersøgelse (MMSE) og selvrapporteret synsevne.

    FMA-UE-Hand Motor Domain-scoresystemet bruges til at evaluere overekstremiteternes motoriske funktion hos patienter med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde. Scoringssystemet spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion. FMA-UE-Hand Motor domænevurderingssystemet er opdelt i flere underskalaer, nemlig Mass Flexion og Extension bevægelser, efterfulgt af funktionelle grebsbevægelser (Grasp), herunder Hook Grasp, Thumb Adduction, Pincer Grasp, Cylinder Grasp og Spherical Grasp . Bedømmelsen vil få en score på 0 = Ingen eller ingen bevægelse, 1 = Delvis eller begrænset bevægelse og 2 = Fuld eller perfekt bevægelse.

    NHPT-vurderingen består af et firkantet bræt med 9 pløkker. I den ene ende af brættet er der et hul til pløkken, og i den anden ende er der en lavvandet rund plade til at holde pløkken. NHPT udføres ved, at patienten tager pløkker fra en beholder, en ad gangen, og placerer dem i hullerne i et bræt, så hurtigt som muligt. Patienten skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én ad gangen, og genindsætte dem i huset. For at øve og registrere startresultater skal testen startes med det upåvirkede overekstremitet. Pladen skal placeres i midten af ​​patientens krop med huset, der holder pløkkene orienteret mod den hånd, der testes. Kun den hånd, der vurderes, skal udføre testen. Den ikke-evaluerede hånd får lov til at tage fat i kanten af ​​brættet for at give stabilitet. Patienterne scores baseret på den tid, der kræves for at fuldføre testaktiviteten, registreret i sekunder. Stopuret skal starte fra det øjeblik, deltageren rører den første pind, til den sidste pind rører containeren. Denne vurdering kræver en plade af træ eller plastik med 9 huller (10 mm diameter, 15 mm dybde), med en afstand på 32 mm eller 50 mm fra hinanden og et stopur.

  8. Prøvestørrelse Baseret på tidligere forskning er værdien af ​​standardafvigelsen for det valgte resultat = 11,5 og værdien af ​​x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Zα-værdien = 1,96 med et konfidensinterval på 95% og Zβ-værdien = 0,84 med en styrke på 80%, to arme og en frafaldsrate på 30% mindst 40 deltagere bør rekrutteres. En fortløbende stikprøve vil blive anvendt og fordelt tilfældigt ved hjælp af den simple randomiseringsteknik.
  9. Foreslået statistisk analyse Data om effekten af ​​robotspejlterapi sammenlignet med konventionel spejlterapi vil blive vurderet ved hjælp af den uafhængige t-test. Data fra FMA-UE- og NHPT-vurderingerne før og efter interventionen vil blive analyseret ved hjælp af den parrede t-test. Dernæst vil forholdet mellem FMA-UE- og NHPT-værdierne blive vurderet ved hjælp af Pearson-korrelationstesten (normalfordelte data) eller Spearman-testen (data ikke normalfordelte) for at bestemme, hvor stor korrelationen er mellem disse variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Underforsker:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yose Waluyo
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Kurniawan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 - 85 år.
  2. Ikke-hæmoragisk slagtilfælde/infarkt med debut mere end 3 måneder fra anfaldets begyndelse.
  3. Patienter med unilateral hemiparese i øvre lemmer.
  4. Modificeret Ashworth-skala (MAS) på fingre og hænder <3
  5. Patienten har ikke tidligere gennemgået spejlterapibehandling.
  6. Patienter, der er i stand til at forstå informeret samtykke til at deltage i forskning.
  7. Patienten havde en radiologisk billeddannelse af hovedet på tidspunktet for slagtilfælde.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med svær spasticitet eller kontrakturer i de øvre ekstremiteter.
  2. Patienter med infarkt/blødning med omfattende læsioner, der dækker 2 halvkugler.
  3. Patienten har en alvorlig kognitiv svækkelse, der vil forstyrre forskningsmålene (MMSE-score >24).
  4. Patienter efter digital subtraktionsangiografi (DSA) procedurer inden for de sidste 2 måneder.
  5. Patienter med en historie med anfald eller epilepsi.
  6. Patienter med synsfeltsvigt eller alvorlig synsnedsættelse.
  7. Patienter, der ikke er i stand til at sidde oprejst uden assistance.
  8. Andre ukontrollerede medicinske tilstande (muskuloskeletale, neuromuskulære, kardiorespiratoriske), som kan forstyrre evnen til at træne.

Frafaldskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  1. Deltager dør.
  2. Deltagerne deltager i øvelsen <3 gange i 2 sammenhængende uger.
  3. Deltageren nægter at fortsætte træningssessionen.
  4. Deltagerne oplever hæmodynamiske lidelser under træningsprogramfasen.
  5. Deltagerne oplever neurologiske lidelser under træningsprogramfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk spejlterapi
Serietræning ved hjælp af eksoskeletal robotterapi
Procedure: SYREBO
Seriel ADL-træning af overekstremiteter med robothjælp
Aktiv komparator: Konventionel spejlterapi
Serietræning med hjælp fra fysioterapeut
Procedure: Konventionel spejlmetode
Seriel ADL træning af overekstremiteter assisteret af fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMA-UE score
Tidsramme: ændringer i FMA-UE-score fra præ-intervention til seks uger efter intervention
en motorisk vurdering med hver score spænder fra 0-2 med en samlet score spænder fra 0-66. Højere score indikerer bedre og fri bevægelighed
ændringer i FMA-UE-score fra præ-intervention til seks uger efter intervention
NHPT værdi
Tidsramme: ændringer af NHPT-værdier fra præ-intervention til seks uger efter intervention
en vurdering af fingerfærdighed og koordination, hvor tidspunktet for emnet til at udføre opgaven vil blive registreret. Gennemsnitlig rask voksen mand fuldførte NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med højre hånd og på 20,6 sekunder (SD 3,9) med venstre hånd. For raske voksne kvinder blev NHPT gennemført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis højre og venstre hånd.
ændringer af NHPT-værdier fra præ-intervention til seks uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2411232122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte fortroligheden, hvis dataene skulle deles, vil alle afidentificerede data blive delt til peer-review

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SYREBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner