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Terapia robótica versus convencional para recuperação motora manual pós-AVC

24 de novembro de 2023 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Comparação da terapia de espelho robótica e convencional na recuperação motora manual e resultados funcionais para reabilitação de pacientes pós-AVC

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia da terapia de espelho robótica versus convencional entre pacientes pós-AVC. As principais questões que pretende responder são:

  • Eficácia de ambas as intervenções na recuperação motora manual ao longo do tempo
  • Eficácia de ambas as intervenções nos resultados funcionais ao longo do tempo
  • Diferença de resultado clínico entre ambas as intervenções Os participantes serão alocados em um grupo robótico como intervenção principal ou em um grupo de terapia de espelho como comparador ativo. Um acompanhamento em série será realizado para avaliar o resultado clínico selecionado e as diferenças no resultado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Desenho de pesquisa Esta pesquisa é um estudo experimental com um desenho de pesquisa de ensaio clínico randomizado.
  2. Local de estudo A pesquisa será realizada entre pacientes pós-AVC em dois hospitais universitários e um centro de reabilitação física em Makassar
  3. Procedimento

    1. Procedimento Robótico um robô exoesquelético (Syrebo) ajudará e estimulará o movimento da extremidade paralisada. Será realizado um conjunto de treinamento abrangendo o conjunto de atividades de vida diária (AVD). Um espelho refletirá o movimento das extremidades saudáveis
    2. Método Convencional a diferença do procedimento robótico é que o movimento e a estimulação serão fornecidos pelo fisioterapeuta.
  4. Prazo em que o procedimento será realizado em paralelo, três vezes por semana, durante um total de seis semanas
  5. Resultados

    1. habilidade motora da extremidade superior usando Avaliação Fugl-Meyer para Extremidades Superiores (FMA-UE)
    2. Destreza, coordenação e resposta dos dedos usando o Nine Hole Peg Test (NHPT)
  6. Covariáveis ​​e potenciais confundidores

    1. tipo de acidente vascular cerebral determinado por imagens radiológicas
    2. fase do acidente vascular cerebral (agudo, subagudo ou crônico)
    3. capacidade cognitiva medida usando o mini-exame do estado mental (MEEM)
    4. Espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
  7. Procedimento Os dados coletados são dados primários obtidos de acordo com os critérios de inclusão.

    As amostras que desejarem se tornar sujeitos de pesquisa serão submetidas a entrevistas, exames físicos, exames FMA-UE-Hand Motor Domain e NHPT. O questionário de entrevista neste estudo conterá uma lista de identidades dos pacientes, incluindo nome, idade, estado civil, endereço, histórico educacional, histórico de emprego, histórico de acidente vascular cerebral, exame cognitivo (MEEM) e capacidade visual autorrelatada.

    O sistema de pontuação FMA-UE-Hand Motor Domain é usado para avaliar a função motora dos membros superiores em pacientes com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral. O sistema de pontuação varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando melhor função motora. O sistema de avaliação do domínio motor FMA-UE-Mão é dividido em várias subescalas, nomeadamente movimentos de flexão e extensão de massa, seguidos de movimentos funcionais de preensão (agarramento), incluindo preensão em gancho, adução de polegar, preensão em pinça, preensão cilíndrica e preensão esférica. . A avaliação receberá pontuação 0 = Nenhum ou nenhum movimento, 1 = Movimento parcial ou limitado e 2 = Movimento total ou perfeito.

    A avaliação do NHPT consiste em um tabuleiro quadrado com 9 pinos. Em uma extremidade do tabuleiro há um orifício para a estaca e, na outra extremidade, uma placa redonda rasa para segurar a estaca. O NHPT é realizado fazendo com que o paciente retire os pinos de um recipiente, um de cada vez, e os coloque nos orifícios de uma placa, o mais rápido possível. O paciente deve então remover os pinos dos orifícios, um de cada vez, e reinseri-los no alojamento. Para praticar e registrar pontuações iniciais, o teste deve ser iniciado com o membro superior não afetado. A prancha deve ser colocada no centro do corpo do paciente com o alojamento que segura os pinos orientado para a mão que está sendo testada. Somente a mão avaliada deverá realizar o teste. A mão não avaliada pode agarrar a borda da prancha para proporcionar estabilidade. Os pacientes são pontuados com base no tempo necessário para completar a atividade de teste, registrado em segundos. O cronômetro deve iniciar desde o momento em que o participante toca a primeira cavilha até a última cavilha tocar no recipiente. Esta avaliação requer uma prancha, de madeira ou plástico, com 9 furos (10 mm de diâmetro, 15 mm de profundidade), espaçados de 32 mm ou 50 mm e um cronômetro.

  8. Tamanho da amostra Com base em pesquisas anteriores, o valor do desvio padrão do desfecho selecionado = 11,5 e o valor de x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). O valor Zα = 1,96 com intervalo de confiança de 95% e o valor Zβ = 0,84 com poder de 80%, dois braços e taxa de abandono de 30% devem ser recrutados pelo menos 40 participantes. Uma amostragem consecutiva será aplicada e alocada aleatoriamente pela técnica de randomização simples.
  9. Os dados de análise estatística propostos sobre o efeito da terapia de espelho robótico em comparação com a terapia de espelho convencional serão avaliados usando o teste t independente. Os dados das avaliações da FMA-UE e do NHPT antes e depois da intervenção serão analisados ​​por meio do teste t pareado. A seguir, será avaliada a relação entre os valores de FMA-UE e NHPT por meio do teste de correlação de Pearson (dados normalmente distribuídos) ou do teste de Spearman (dados não normalmente distribuídos) para determinar o quão grande é a correlação entre essas variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Investigador principal:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Investigador principal:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Investigador principal:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Investigador principal:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Subinvestigador:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yose Waluyo
        • Investigador principal:
          • Steven Kurniawan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 20 e 85 anos.
  2. AVC/infarto não hemorrágico com início há mais de 3 meses do início da crise.
  3. Pacientes com hemiparesia unilateral de membro superior.
  4. Escala de Ashworth modificada (MAS) nos dedos e mãos <3
  5. O paciente não foi submetido a tratamento de terapia de espelho antes.
  6. Pacientes que são capazes de compreender o consentimento informado para participar da pesquisa.
  7. O paciente tinha uma imagem radiológica da cabeça no momento do início do AVC.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com espasticidade grave ou contraturas das extremidades superiores.
  2. Pacientes com infarto/sangramento com lesões extensas cobrindo 2 hemisférios.
  3. O paciente apresenta comprometimento cognitivo grave que irá interferir nos objetivos da pesquisa (pontuação do MEEM >24).
  4. Pacientes após procedimentos de Angiografia por Subtração Digital (DSA) nos últimos 2 meses.
  5. Pacientes com histórico de convulsões ou epilepsia.
  6. Pacientes com déficits de campo visual ou deficiência visual grave.
  7. Pacientes que não conseguem sentar-se eretos sem ajuda.
  8. Outras condições médicas não controladas (musculoesqueléticas, neuromusculares, cardiorrespiratórias) que podem interferir na capacidade de exercício.

Critérios de abandono:

Os pacientes foram excluídos do estudo se:

  1. Participante morre.
  2. Os participantes participam do exercício <3 vezes durante 2 semanas consecutivas.
  3. O participante se recusa a continuar a sessão de treinamento.
  4. Os participantes apresentam distúrbios hemodinâmicos durante a fase do programa de treinamento.
  5. Os participantes apresentam distúrbios neurológicos durante a fase do programa de treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de espelho robótico
Treinamento em série com ajuda de terapia robótica exoesquelética
Treinamento serial de AVD de membros superiores com auxílio robótico
Comparador Ativo: Terapia de Espelho Convencional
Treinamento seriado com ajuda de fisioterapeuta
Treinamento seriado de AVD de membros superiores assistido por fisioterapeuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FMA-UE
Prazo: mudanças na pontuação FMA-UE desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
uma avaliação motora com cada pontuação variando de 0 a 2 com uma pontuação total variando de 0 a 66. Pontuação mais alta indica movimento melhor e livre
mudanças na pontuação FMA-UE desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
Valor NHPT
Prazo: mudanças nos valores do NHPT desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
uma avaliação da destreza e coordenação dos dedos onde será registrado o tempo do sujeito para realizar a tarefa. A média de homens adultos saudáveis ​​completou o NHPT em 19,0 segundos (DP 3,2) com a mão direita e em 20,6 segundos (DP 3,9) com a mão esquerda. Para mulheres adultas saudáveis, o NHPT foi concluído em 17,9 segundos (DP 2,8) e 19,6 segundos (DP 3,4) com as mãos direita e esquerda, respectivamente.
mudanças nos valores do NHPT desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a confidencialidade, caso os dados precisem ser compartilhados, quaisquer dados anonimizados serão compartilhados para revisão por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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