- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155058
Terapia robótica versus convencional para recuperação motora manual pós-AVC
Comparação da terapia de espelho robótica e convencional na recuperação motora manual e resultados funcionais para reabilitação de pacientes pós-AVC
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia da terapia de espelho robótica versus convencional entre pacientes pós-AVC. As principais questões que pretende responder são:
- Eficácia de ambas as intervenções na recuperação motora manual ao longo do tempo
- Eficácia de ambas as intervenções nos resultados funcionais ao longo do tempo
- Diferença de resultado clínico entre ambas as intervenções Os participantes serão alocados em um grupo robótico como intervenção principal ou em um grupo de terapia de espelho como comparador ativo. Um acompanhamento em série será realizado para avaliar o resultado clínico selecionado e as diferenças no resultado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho de pesquisa Esta pesquisa é um estudo experimental com um desenho de pesquisa de ensaio clínico randomizado.
- Local de estudo A pesquisa será realizada entre pacientes pós-AVC em dois hospitais universitários e um centro de reabilitação física em Makassar
Procedimento
- Procedimento Robótico um robô exoesquelético (Syrebo) ajudará e estimulará o movimento da extremidade paralisada. Será realizado um conjunto de treinamento abrangendo o conjunto de atividades de vida diária (AVD). Um espelho refletirá o movimento das extremidades saudáveis
- Método Convencional a diferença do procedimento robótico é que o movimento e a estimulação serão fornecidos pelo fisioterapeuta.
- Prazo em que o procedimento será realizado em paralelo, três vezes por semana, durante um total de seis semanas
Resultados
- habilidade motora da extremidade superior usando Avaliação Fugl-Meyer para Extremidades Superiores (FMA-UE)
- Destreza, coordenação e resposta dos dedos usando o Nine Hole Peg Test (NHPT)
Covariáveis e potenciais confundidores
- tipo de acidente vascular cerebral determinado por imagens radiológicas
- fase do acidente vascular cerebral (agudo, subagudo ou crônico)
- capacidade cognitiva medida usando o mini-exame do estado mental (MEEM)
- Espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Procedimento Os dados coletados são dados primários obtidos de acordo com os critérios de inclusão.
As amostras que desejarem se tornar sujeitos de pesquisa serão submetidas a entrevistas, exames físicos, exames FMA-UE-Hand Motor Domain e NHPT. O questionário de entrevista neste estudo conterá uma lista de identidades dos pacientes, incluindo nome, idade, estado civil, endereço, histórico educacional, histórico de emprego, histórico de acidente vascular cerebral, exame cognitivo (MEEM) e capacidade visual autorrelatada.
O sistema de pontuação FMA-UE-Hand Motor Domain é usado para avaliar a função motora dos membros superiores em pacientes com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral. O sistema de pontuação varia de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando melhor função motora. O sistema de avaliação do domínio motor FMA-UE-Mão é dividido em várias subescalas, nomeadamente movimentos de flexão e extensão de massa, seguidos de movimentos funcionais de preensão (agarramento), incluindo preensão em gancho, adução de polegar, preensão em pinça, preensão cilíndrica e preensão esférica. . A avaliação receberá pontuação 0 = Nenhum ou nenhum movimento, 1 = Movimento parcial ou limitado e 2 = Movimento total ou perfeito.
A avaliação do NHPT consiste em um tabuleiro quadrado com 9 pinos. Em uma extremidade do tabuleiro há um orifício para a estaca e, na outra extremidade, uma placa redonda rasa para segurar a estaca. O NHPT é realizado fazendo com que o paciente retire os pinos de um recipiente, um de cada vez, e os coloque nos orifícios de uma placa, o mais rápido possível. O paciente deve então remover os pinos dos orifícios, um de cada vez, e reinseri-los no alojamento. Para praticar e registrar pontuações iniciais, o teste deve ser iniciado com o membro superior não afetado. A prancha deve ser colocada no centro do corpo do paciente com o alojamento que segura os pinos orientado para a mão que está sendo testada. Somente a mão avaliada deverá realizar o teste. A mão não avaliada pode agarrar a borda da prancha para proporcionar estabilidade. Os pacientes são pontuados com base no tempo necessário para completar a atividade de teste, registrado em segundos. O cronômetro deve iniciar desde o momento em que o participante toca a primeira cavilha até a última cavilha tocar no recipiente. Esta avaliação requer uma prancha, de madeira ou plástico, com 9 furos (10 mm de diâmetro, 15 mm de profundidade), espaçados de 32 mm ou 50 mm e um cronômetro.
- Tamanho da amostra Com base em pesquisas anteriores, o valor do desvio padrão do desfecho selecionado = 11,5 e o valor de x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). O valor Zα = 1,96 com intervalo de confiança de 95% e o valor Zβ = 0,84 com poder de 80%, dois braços e taxa de abandono de 30% devem ser recrutados pelo menos 40 participantes. Uma amostragem consecutiva será aplicada e alocada aleatoriamente pela técnica de randomização simples.
- Os dados de análise estatística propostos sobre o efeito da terapia de espelho robótico em comparação com a terapia de espelho convencional serão avaliados usando o teste t independente. Os dados das avaliações da FMA-UE e do NHPT antes e depois da intervenção serão analisados por meio do teste t pareado. A seguir, será avaliada a relação entre os valores de FMA-UE e NHPT por meio do teste de correlação de Pearson (dados normalmente distribuídos) ou do teste de Spearman (dados não normalmente distribuídos) para determinar o quão grande é a correlação entre essas variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Kurniawan, MD
- Número de telefone: +6281319912162
- E-mail: stvn.aupp@gmail.com
Locais de estudo
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South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Contato:
- Bumi Herman, MD
- Número de telefone: +62411591331
- E-mail: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Investigador principal:
- Steven Kurniawan, MD
-
Investigador principal:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Investigador principal:
- Steven Kurniawan, MD
-
Investigador principal:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Contato:
- Bumi Herman, Ph.D.
- Número de telefone: +62 411 583333
- E-mail: bumiherman@med.unhas.ac.id
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Investigador principal:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Investigador principal:
- Husnul Mubarak, MD
-
Subinvestigador:
- Andi A Zainuddin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Andi A Mochtar, Dr, Eng
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90231
- Cerebellum Clinic
-
Contato:
- Yose Waluyo, MD.PhD
- Número de telefone: +62 411 427184
- E-mail: pelayanancerebellumclinic@gmail.com
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Investigador principal:
- Yose Waluyo
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Investigador principal:
- Steven Kurniawan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 85 anos.
- AVC/infarto não hemorrágico com início há mais de 3 meses do início da crise.
- Pacientes com hemiparesia unilateral de membro superior.
- Escala de Ashworth modificada (MAS) nos dedos e mãos <3
- O paciente não foi submetido a tratamento de terapia de espelho antes.
- Pacientes que são capazes de compreender o consentimento informado para participar da pesquisa.
- O paciente tinha uma imagem radiológica da cabeça no momento do início do AVC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com espasticidade grave ou contraturas das extremidades superiores.
- Pacientes com infarto/sangramento com lesões extensas cobrindo 2 hemisférios.
- O paciente apresenta comprometimento cognitivo grave que irá interferir nos objetivos da pesquisa (pontuação do MEEM >24).
- Pacientes após procedimentos de Angiografia por Subtração Digital (DSA) nos últimos 2 meses.
- Pacientes com histórico de convulsões ou epilepsia.
- Pacientes com déficits de campo visual ou deficiência visual grave.
- Pacientes que não conseguem sentar-se eretos sem ajuda.
- Outras condições médicas não controladas (musculoesqueléticas, neuromusculares, cardiorrespiratórias) que podem interferir na capacidade de exercício.
Critérios de abandono:
Os pacientes foram excluídos do estudo se:
- Participante morre.
- Os participantes participam do exercício <3 vezes durante 2 semanas consecutivas.
- O participante se recusa a continuar a sessão de treinamento.
- Os participantes apresentam distúrbios hemodinâmicos durante a fase do programa de treinamento.
- Os participantes apresentam distúrbios neurológicos durante a fase do programa de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de espelho robótico
Treinamento em série com ajuda de terapia robótica exoesquelética
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Treinamento serial de AVD de membros superiores com auxílio robótico
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Comparador Ativo: Terapia de Espelho Convencional
Treinamento seriado com ajuda de fisioterapeuta
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Treinamento seriado de AVD de membros superiores assistido por fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação FMA-UE
Prazo: mudanças na pontuação FMA-UE desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
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uma avaliação motora com cada pontuação variando de 0 a 2 com uma pontuação total variando de 0 a 66.
Pontuação mais alta indica movimento melhor e livre
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mudanças na pontuação FMA-UE desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
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Valor NHPT
Prazo: mudanças nos valores do NHPT desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
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uma avaliação da destreza e coordenação dos dedos onde será registrado o tempo do sujeito para realizar a tarefa.
A média de homens adultos saudáveis completou o NHPT em 19,0 segundos (DP 3,2) com a mão direita e em 20,6 segundos (DP 3,9) com a mão esquerda.
Para mulheres adultas saudáveis, o NHPT foi concluído em 17,9 segundos (DP 2,8) e 19,6 segundos (DP 3,4) com as mãos direita e esquerda, respectivamente.
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mudanças nos valores do NHPT desde a pré-intervenção até seis semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Investigador principal: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
- Investigador principal: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Rothgangel AS, Braun SM, Beurskens AJ, Seitz RJ, Wade DT. The clinical aspects of mirror therapy in rehabilitation: a systematic review of the literature. Int J Rehabil Res. 2011 Mar;34(1):1-13. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283441e98.
- Beom J, Koh S, Nam HS, Kim W, Kim Y, Seo HG, Oh BM, Chung SG, Kim S. Robotic Mirror Therapy System for Functional Recovery of Hemiplegic Arms. J Vis Exp. 2016 Aug 15;(114):54521. doi: 10.3791/54521.
- Chowdhury, Z., 2018. Effectiveness of Mirror Therapy on hand function improvement among patients with chronic stroke. IOSR Journal of Nursing and Health Science (IOSR-JNHS) e-ISSN: 2320-1959.p- ISSN: 2320-1940 Volume 4, Issue 6 Ver. V (Nov. - Dec. 2015), PP 01-04
- Hijikata N, Kawakami M, Ishii R, Tsuzuki K, Nakamura T, Okuyama K, Liu M. Item Difficulty of Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity in Persons With Chronic Stroke With Moderate-to-Severe Upper Limb Impairment. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:577855. doi: 10.3389/fneur.2020.577855. eCollection 2020.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Nogueira NGHM, Parma JO, Leao SESA, Sales IS, Macedo LC, Galvao ACDR, de Oliveira DC, Murca TM, Fernandes LA, Junqueira C, Lage GM, Ferreira BP. Mirror therapy in upper limb motor recovery and activities of daily living, and its neural correlates in stroke individuals: A systematic review and meta-analysis. Brain Res Bull. 2021 Dec;177:217-238. doi: 10.1016/j.brainresbull.2021.10.003. Epub 2021 Oct 7.
- Schrader M, Sterr A, Kettlitz R, Wohlmeiner A, Buschfort R, Dohle C, Bamborschke S. The effect of mirror therapy can be improved by simultaneous robotic assistance. Restor Neurol Neurosci. 2022;40(3):185-194. doi: 10.3233/RNN-221263.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2411232122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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