Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robottherapie versus conventionele therapie voor handmotorisch herstel na een beroerte

24 november 2023 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Vergelijking van robot- en conventionele spiegeltherapie bij de hand Motorisch herstel en functionele resultaten voor de revalidatie van patiënten na een beroerte

Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit van robottherapie versus conventionele spiegeltherapie bij patiënten na een beroerte te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Effectiviteit van beide interventies bij handmotorisch herstel over de tijd
  • Effectiviteit van beide interventies op functionele resultaten in de loop van de tijd
  • Verschil in klinische uitkomst tussen beide interventies Deelnemers worden toegewezen aan een robotgroep als hoofdinterventie of aan een spiegeltherapiegroep als actieve comparator. Er zal een seriële follow-up worden uitgevoerd om de geselecteerde klinische uitkomst en de verschillen in uitkomst te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een experimenteel onderzoek met een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.
  2. Studiesetting Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder patiënten na een beroerte in twee academische ziekenhuizen en één fysiek revalidatiecentrum in Makassar

  3. Procedure

    1. Robotprocedure Een exoskeletrobot (Syrebo) zal de beweging van de verlamde extremiteit helpen en stimuleren. Er zal één trainingsreeks worden gegeven over het Activity Daily Living (ADL)-pakket. Een spiegel weerspiegelt de beweging van de gezonde ledematen
    2. Conventionele methode Het verschil met de robotprocedure was dat de beweging en stimulatie door de fysiotherapeut worden verzorgd.
  4. Tijdsbestek De procedure wordt drie keer per week parallel uitgevoerd, gedurende een totaal van zes weken

  5. Resultaten

    1. motorisch vermogen van de bovenste ledematen met behulp van Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
    2. Behendigheid, coördinatie en reactie van de vinger met behulp van de Nine Hole Peg Test (NHPT)

  6. Covariaten en potentiële confounders

    1. type beroerte bepaald door radiologische beeldvorming
    2. fase van een beroerte (acuut, subacuut of chronisch)
    3. cognitieve vaardigheden gemeten met behulp van mini-mental state exam (MMSE)
    4. Spasticiteit gemeten volgens de Modified Ashworth Scale (MAS)

  7. Procedure De verzamelde gegevens zijn primaire gegevens verkregen in overeenstemming met de inclusiecriteria.

    Monsters die bereid zijn onderzoekssubjecten te worden, zullen interviews, fysieke onderzoeken, FMA-UE-Hand Motor Domain en NHPT-onderzoeken ondergaan. De interviewvragenlijst in dit onderzoek zal een lijst met patiëntidentiteiten bevatten, waaronder naam, leeftijd, burgerlijke staat, adres, opleidingsgeschiedenis, arbeidsgeschiedenis, geschiedenis van een beroerte, cognitief onderzoek (MMSE) en zelfgerapporteerde visuele vaardigheden.

    Het FMA-UE-Hand Motor Domain-scoresysteem wordt gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen te evalueren bij patiënten met neurologische aandoeningen, zoals een beroerte. Het scoresysteem varieert van 0-14, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie. Het FMA-UE-beoordelingssysteem voor het handmotorische domein is onderverdeeld in verschillende subschalen, namelijk massaflexie- en extensiebewegingen, gevolgd door functionele grijpbewegingen (grijpen), waaronder haakgreep, duimadductie, pincergreep, cilindergreep en sferische greep. . De beoordeling krijgt een score van 0 = Geen of geen beweging, 1 = Gedeeltelijke of beperkte beweging, en 2 = Volledige of perfecte beweging.

    De NHPT-beoordeling bestaat uit een vierkant bord met 9 pinnen. Aan het ene uiteinde van het bord bevindt zich een gat voor de pin en aan het andere uiteinde bevindt zich een ondiepe ronde plaat om de pin vast te houden. NHPT wordt uitgevoerd door de patiënt een voor een pinnen uit een container te laten halen en deze zo snel mogelijk in de gaten in een plank te plaatsen. De patiënt moet vervolgens de pennen één voor één uit de gaten verwijderen en ze opnieuw in de behuizing plaatsen. Om te oefenen en de beginscores te registreren, moet de test worden gestart met het niet-aangedane bovenste lidmaat. Het bord moet in het midden van het lichaam van de patiënt worden geplaatst, waarbij de behuizing met de pinnen in de richting van de te testen hand is gericht. Alleen de beoordeelde hand mag de test uitvoeren. De niet-geëvalueerde hand mag de rand van het bord vastgrijpen om stabiliteit te bieden. Patiënten krijgen een score op basis van de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden. De stopwatch moet starten vanaf het moment dat de deelnemer het eerste pinnetje aanraakt totdat het laatste pinnetje de container raakt. Voor deze beoordeling is een plank nodig, van hout of kunststof, met 9 gaten (diameter 10 mm, diepte 15 mm), met een onderlinge afstand van 32 mm of 50 mm en een stopwatch.

  8. Steekproefgrootte Op basis van eerder onderzoek is de waarde van de standaardafwijking van de geselecteerde uitkomst = 11,5 en de waarde van x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). De Zα-waarde = 1,96 met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en de Zβ-waarde = 0,84 met een power van 80%, twee armen en een uitvalpercentage van 30%. Er moeten minimaal 40 deelnemers worden gerekruteerd. Er zal een opeenvolgende steekproef worden toegepast en willekeurig worden toegewezen met behulp van de eenvoudige randomisatietechniek.
  9. Voorgestelde statistische analyse Gegevens over het effect van robotspiegeltherapie vergeleken met conventionele spiegeltherapie zullen worden beoordeeld met behulp van de onafhankelijke t-test. Gegevens van de FMA-UE- en NHPT-beoordelingen voor en na de interventie zullen worden geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test. Vervolgens zal de relatie tussen de FMA-UE- en NHPT-waarden worden beoordeeld met behulp van de Pearson-correlatietest (normaal verdeelde gegevens) of de Spearman-test (gegevens niet normaal verdeeld) om te bepalen hoe groot de correlatie tussen deze variabelen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yose Waluyo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Kurniawan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 20 - 85 jaar.
  2. Niet-hemorragische beroerte/infarct die meer dan 3 maanden na het begin van de aanval begint.
  3. Patiënten met een unilaterale hemiparese van de bovenste ledematen.
  4. Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) op vingers en handen <3
  5. De patiënt heeft nog niet eerder een spiegeltherapiebehandeling ondergaan.
  6. Patiënten die geïnformeerde toestemming voor deelname aan onderzoek kunnen begrijpen.
  7. De patiënt had een radiologische beeldvorming van het hoofd op het moment dat de beroerte begon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige spasticiteit of contracturen van de bovenste ledematen.
  2. Patiënten met een infarct/bloeding met uitgebreide laesies die twee hersenhelften bedekken.
  3. De patiënt heeft een ernstige cognitieve stoornis die de onderzoeksdoelstellingen zal belemmeren (MMSE-score >24).
  4. Patiënten hebben in de afgelopen twee maanden digitale subtractie-angiografie (DSA)-procedures ondergaan.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie.
  6. Patiënten met gezichtsveldstoornissen of ernstige visuele beperkingen.
  7. Patiënten die niet zonder hulp rechtop kunnen zitten.
  8. Andere ongecontroleerde medische aandoeningen (skelet-, neuromusculair, cardiorespiratoir) die het vermogen om te sporten kunnen verstoren.

Uitvalcriteria:

Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als:

  1. Deelnemer overlijdt.
  2. Deelnemers doen <3 keer gedurende 2 aaneengesloten weken mee aan de oefening.
  3. De deelnemer weigert de training voort te zetten.
  4. Deelnemers ervaren hemodynamische stoornissen tijdens de fase van het trainingsprogramma.
  5. Deelnemers ervaren neurologische aandoeningen tijdens de fase van het trainingsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige spiegeltherapie
Seriële training met behulp van exoskeletale robottherapie
Procedure: SYREBO
Seriële ADL-training van de bovenste ledematen met robothulpmiddel
Actieve vergelijker: Conventionele spiegeltherapie
Seriële training met behulp van fysiotherapeut
Procedure: Conventionele spiegelmethode
Seriële ADL-training van de bovenste ledematen, bijgestaan ​​door fysiotherapeut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMA-UE-score
Tijdsspanne: veranderingen in de FMA-UE-score van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
een motorische beoordeling waarbij elke score varieert van 0-2 met een totaalscorebereik van 0-66. Een hogere score duidt op beter en vrij bewegen
veranderingen in de FMA-UE-score van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
NHPT-waarde
Tijdsspanne: veranderingen in NHPT-waarden van vóór de interventie tot zes weken na de interventie
een beoordeling van de behendigheid en coördinatie van de vingers, waarbij de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de taak uit te voeren, wordt geregistreerd. De gemiddelde gezonde volwassen man voltooide de NHPT in 19,0 seconden (SD 3,2) met de rechterhand en in 20,6 seconden (SD 3,9) met de linkerhand. Voor gezonde volwassen vrouwen werd de NHPT voltooid in respectievelijk 17,9 seconden (SD 2,8) en 19,6 seconden (SD 3,4) met de rechter- en linkerhand.
veranderingen in NHPT-waarden van vóór de interventie tot zes weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2411232122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid te beschermen, zullen alle geanonimiseerde gegevens worden gedeeld voor peer-review als de gegevens moeten worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren