- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155058
Terapia robótica versus convencional para la recuperación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular
Comparación de la terapia con espejo robótica y convencional en la recuperación motora de la mano y los resultados funcionales para la rehabilitación de pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia con espejo robótico versus convencional entre pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Efectividad de ambas intervenciones en la recuperación motora de la mano a lo largo del tiempo.
- Efectividad de ambas intervenciones en los resultados funcionales a lo largo del tiempo.
- Diferencia de resultados clínicos entre ambas intervenciones Los participantes serán asignados a un grupo robótico como intervención principal o a un grupo de terapia de espejo como comparador activo. Se realizará un seguimiento en serie para evaluar el resultado clínico seleccionado y las diferencias en el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño de investigación Esta investigación es un estudio experimental con un diseño de investigación de ensayo controlado aleatorio.
- Entorno del estudio La investigación se llevará a cabo entre pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en dos hospitales universitarios y un centro de rehabilitación física en Makassar.
Procedimiento
- Procedimiento Robótico un robot exoesquelético (Syrebo) ayudará y estimulará el movimiento de la extremidad paralizada. Se llevará a cabo un conjunto de capacitación que cubra el conjunto de actividades de la vida diaria (ADL). Un espejo reflejará el movimiento de las extremidades sanas
- Método Convencional la diferencia con el procedimiento robótico fue que el movimiento y la estimulación serán proporcionados por el fisioterapeuta.
- Plazo el procedimiento se llevará a cabo en paralelo tres veces por semana durante un total de seis semanas.
Resultados
- capacidad motora de la extremidad superior mediante la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMA-UE)
- Destreza, coordinación y respuesta del dedo mediante el Nine Hole Peg Test (NHPT)
Covariables y posibles factores de confusión
- tipo de accidente cerebrovascular determinado por imágenes radiológicas
- fase del accidente cerebrovascular (aguda, subaguda o crónica)
- capacidad cognitiva medida mediante un mini examen del estado mental (MMSE)
- Espasticidad medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Procedimiento Los datos recogidos son datos primarios obtenidos de acuerdo con los criterios de inclusión.
Las muestras que estén dispuestas a convertirse en sujetos de investigación se someterán a entrevistas, exámenes físicos, exámenes FMA-UE-Hand Motor Domain y NHPT. El cuestionario de la entrevista en este estudio contendrá una lista de identidades de los pacientes que incluyen nombre, edad, estado civil, dirección, historial educativo, historial laboral, historial de accidente cerebrovascular, examen cognitivo (MMSE) y capacidad visual autoinformada.
El sistema de puntuación FMA-UE-Hand Motor Domain se utiliza para evaluar la función motora de las extremidades superiores en pacientes con trastornos neurológicos, como un accidente cerebrovascular. El sistema de puntuación varía de 0 a 14, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora. El sistema de evaluación del dominio FMA-UE-Hand Motor se divide en varias subescalas, a saber, movimientos masivos de flexión y extensión, seguidos de movimientos funcionales de agarre (agarre), que incluyen agarre con gancho, aducción del pulgar, agarre en pinza, agarre cilíndrico y agarre esférico. . La evaluación obtendrá una puntuación de 0 = Ninguno o ningún movimiento, 1 = Movimiento parcial o limitado y 2 = Movimiento total o perfecto.
La evaluación NHPT consta de un tablero cuadrado con 9 clavijas. En un extremo del tablero hay un agujero para la clavija y en el otro extremo hay una placa redonda poco profunda para sujetar la clavija. NHPT se realiza pidiendo al paciente que tome clavijas de un recipiente, una a la vez, y las coloque en los orificios de una tabla, lo más rápido posible. Luego, el paciente debe retirar las clavijas de los orificios, una a la vez, y volver a insertarlas en la carcasa. Para practicar y registrar puntuaciones iniciales, la prueba debe iniciarse con el miembro superior no afectado. La tabla debe colocarse en el centro del cuerpo del paciente con la carcasa que sostiene las clavijas orientada hacia la mano que se está examinando. Sólo la mano que se está evaluando debe realizar la prueba. La mano no evaluada puede agarrar el borde de la tabla para proporcionar estabilidad. Los pacientes reciben una puntuación según el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, registrado en segundos. El cronómetro debe comenzar desde que el participante toca la primera clavija hasta que la última clavija toca el contenedor. Esta evaluación requiere un tablero, de madera o plástico, con 9 agujeros (10 mm de diámetro, 15 mm de profundidad), espaciados 32 mm o 50 mm y un cronómetro.
- Tamaño de la muestra Según investigaciones anteriores, el valor de la desviación estándar del resultado seleccionado = 11,5 y el valor de x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). El valor Zα = 1,96 con un intervalo de confianza del 95% y el valor Zβ = 0,84 con una potencia del 80%, dos brazos y una tasa de abandono del 30% deben reclutar al menos 40 participantes. Se aplicará un muestreo consecutivo y se asignará aleatoriamente mediante la técnica de aleatorización simple.
- Análisis estadístico propuesto Los datos sobre el efecto de la terapia con espejo robótico en comparación con la terapia con espejo convencional se evaluarán mediante la prueba t independiente. Los datos de las evaluaciones FMA-UE y NHPT antes y después de la intervención se analizarán mediante la prueba t pareada. A continuación, la relación entre los valores FMA-UE y NHPT se evaluará mediante la prueba de correlación de Pearson (datos normalmente distribuidos) o la prueba de Spearman (datos no distribuidos normalmente) para determinar qué tan grande es la correlación entre estas variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Kurniawan, MD
- Número de teléfono: +6281319912162
- Correo electrónico: stvn.aupp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Bumi Herman, MD
- Número de teléfono: +62411591331
- Correo electrónico: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Investigador principal:
- Steven Kurniawan, MD
-
Investigador principal:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Husnul Mubarak, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Nuralam Sam, MD, PhD
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Investigador principal:
- Steven Kurniawan, MD
-
Investigador principal:
- Yose Waluyo, MD, PhD
-
Contacto:
- Bumi Herman, Ph.D.
- Número de teléfono: +62 411 583333
- Correo electrónico: bumiherman@med.unhas.ac.id
-
Investigador principal:
- Nuralam Sam, MD. PhD
-
Investigador principal:
- Husnul Mubarak, MD
-
Sub-Investigador:
- Andi A Zainuddin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Andi A Mochtar, Dr, Eng
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90231
- Cerebellum Clinic
-
Contacto:
- Yose Waluyo, MD.PhD
- Número de teléfono: +62 411 427184
- Correo electrónico: pelayanancerebellumclinic@gmail.com
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Investigador principal:
- Yose Waluyo
-
Investigador principal:
- Steven Kurniawan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 85 años.
- Ictus/infarto no hemorrágico con inicio superior a 3 meses desde el inicio del ataque.
- Pacientes con hemiparesia unilateral de miembros superiores.
- Escala de Ashworth modificada (MAS) en dedos y manos <3
- El paciente no se ha sometido antes a un tratamiento de terapia del espejo.
- Pacientes que sean capaces de comprender el consentimiento informado para participar en la investigación.
- El paciente tenía una imagen radiológica de la cabeza en el momento del inicio del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con espasticidad severa o contracturas de las extremidades superiores.
- Pacientes con infarto/sangrado con lesiones extensas que cubren 2 hemisferios.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo severo que interferirá con los objetivos de la investigación (puntuación MMSE >24).
- Pacientes después de procedimientos de angiografía por sustracción digital (DSA) en los últimos 2 meses.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Pacientes con déficit del campo visual o discapacidad visual grave.
- Pacientes que no pueden sentarse erguidos sin ayuda.
- Otras afecciones médicas no controladas (musculoesqueléticas, neuromusculares, cardiorrespiratorias) que puedan interferir con la capacidad de hacer ejercicio.
Criterios de abandono:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si:
- El participante muere.
- Los participantes realizan el ejercicio <3 veces durante 2 semanas consecutivas.
- El participante se niega a continuar la sesión de entrenamiento.
- Los participantes experimentan trastornos hemodinámicos durante la fase del programa de formación.
- Los participantes experimentan trastornos neurológicos durante la fase del programa de formación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de espejo robótico
Entrenamiento en serie con la ayuda de la terapia con robots exoesqueléticos
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Entrenamiento serial de AVD de extremidades superiores con ayuda robótica
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Comparador activo: Terapia de espejo convencional
Entrenamiento en serie con la ayuda de un fisioterapeuta
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Entrenamiento serial de AVD de extremidades superiores asistido por fisioterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FMA-UE
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación FMA-UE desde antes de la intervención hasta seis semanas después de la intervención
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una evaluación motora con cada puntaje en un rango de 0 a 2 con un puntaje total en un rango de 0 a 66.
Una puntuación más alta indica un movimiento mejor y libre
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cambios en la puntuación FMA-UE desde antes de la intervención hasta seis semanas después de la intervención
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Valor NHPT
Periodo de tiempo: cambios de los valores de NHPT desde antes de la intervención hasta seis semanas después de la intervención
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una evaluación de la destreza y coordinación de los dedos donde se registrará el tiempo del sujeto para realizar la tarea.
Un hombre adulto sano promedio completó el NHPT en 19,0 segundos (DE 3,2) con la mano derecha y en 20,6 segundos (DE 3,9) con la mano izquierda.
Para las mujeres adultas sanas, el NHPT se completó en 17,9 segundos (DE 2,8) y 19,6 segundos (DE 3,4) con la mano derecha e izquierda, respectivamente.
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cambios de los valores de NHPT desde antes de la intervención hasta seis semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
- Investigador principal: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
- Investigador principal: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Rothgangel AS, Braun SM, Beurskens AJ, Seitz RJ, Wade DT. The clinical aspects of mirror therapy in rehabilitation: a systematic review of the literature. Int J Rehabil Res. 2011 Mar;34(1):1-13. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283441e98.
- Beom J, Koh S, Nam HS, Kim W, Kim Y, Seo HG, Oh BM, Chung SG, Kim S. Robotic Mirror Therapy System for Functional Recovery of Hemiplegic Arms. J Vis Exp. 2016 Aug 15;(114):54521. doi: 10.3791/54521.
- Chowdhury, Z., 2018. Effectiveness of Mirror Therapy on hand function improvement among patients with chronic stroke. IOSR Journal of Nursing and Health Science (IOSR-JNHS) e-ISSN: 2320-1959.p- ISSN: 2320-1940 Volume 4, Issue 6 Ver. V (Nov. - Dec. 2015), PP 01-04
- Hijikata N, Kawakami M, Ishii R, Tsuzuki K, Nakamura T, Okuyama K, Liu M. Item Difficulty of Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity in Persons With Chronic Stroke With Moderate-to-Severe Upper Limb Impairment. Front Neurol. 2020 Nov 16;11:577855. doi: 10.3389/fneur.2020.577855. eCollection 2020.
- Lee MM, Cho HY, Song CH. The mirror therapy program enhances upper-limb motor recovery and motor function in acute stroke patients. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Aug;91(8):689-96, quiz 697-700. doi: 10.1097/PHM.0b013e31824fa86d.
- Nogueira NGHM, Parma JO, Leao SESA, Sales IS, Macedo LC, Galvao ACDR, de Oliveira DC, Murca TM, Fernandes LA, Junqueira C, Lage GM, Ferreira BP. Mirror therapy in upper limb motor recovery and activities of daily living, and its neural correlates in stroke individuals: A systematic review and meta-analysis. Brain Res Bull. 2021 Dec;177:217-238. doi: 10.1016/j.brainresbull.2021.10.003. Epub 2021 Oct 7.
- Schrader M, Sterr A, Kettlitz R, Wohlmeiner A, Buschfort R, Dohle C, Bamborschke S. The effect of mirror therapy can be improved by simultaneous robotic assistance. Restor Neurol Neurosci. 2022;40(3):185-194. doi: 10.3233/RNN-221263.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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