Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia robotyczna kontra konwencjonalna w procesie regeneracji motorycznej ręki po udarze

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Porównanie zrobotyzowanej i konwencjonalnej terapii lustrzanej na dłoni Regeneracja motoryczna i wyniki funkcjonalne w rehabilitacji pacjentów po udarze

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności terapii robotycznej z konwencjonalną terapią lustrzaną wśród pacjentów po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność obu interwencji w zakresie regeneracji motorycznej ręki w czasie
  • Skuteczność obu interwencji w zakresie wyników funkcjonalnych w czasie
  • Różnica w wynikach klinicznych pomiędzy obydwoma interwencjami Uczestnicy zostaną przydzieleni albo do grupy robotycznej jako głównej interwencji, albo do grupy terapii lustrzanej jako aktywnego komparatora. Przeprowadzona zostanie seryjna kontrola w celu oceny wybranego wyniku klinicznego i różnic w wynikach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania Badanie to jest badaniem eksperymentalnym o losowym, kontrolowanym planie badawczym.
  2. Warunki badania Badania zostaną przeprowadzone wśród pacjentów po udarze mózgu w dwóch szpitalach klinicznych i jednym ośrodku rehabilitacji fizycznej w Makassar

  3. Procedura

    1. Zabieg robotyczny Robot egzoszkieletowy (Syrebo) pomoże i pobudzi ruch sparaliżowanej kończyny. Przeprowadzony zostanie jeden zestaw szkoleń obejmujący zestaw Aktywność Codzienna (ADL). Lustro będzie odzwierciedlać ruch zdrowych kończyn
    2. Metoda konwencjonalna różni się od procedury zrobotyzowanej tym, że ruch i stymulacja zostaną zapewnione przez fizjoterapeutę.
  4. Ramy czasowe Procedura będzie przeprowadzana równolegle trzy razy w tygodniu, łącznie przez sześć tygodni

  5. Wyniki

    1. sprawność motoryczna kończyny górnej metodą Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
    2. Zręczność, koordynacja i reakcja palca przy użyciu Testu Dziewięciu Hole Peg (NHPT)

  6. Współzmienne i potencjalne czynniki zakłócające

    1. rodzaj udaru określony na podstawie obrazowania radiologicznego
    2. faza udaru (ostra, podostra lub przewlekła)
    3. zdolności poznawcze mierzone za pomocą badania mini-mentalnego stanu (MMSE)
    4. Spastyczność mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)

  7. Procedura Zebrane dane są danymi pierwotnymi uzyskanymi zgodnie z kryteriami włączenia.

    Próbki, które chcą zostać podmiotami badawczymi, przechodzą rozmowy kwalifikacyjne, badania fizykalne, badania FMA-UE-Hand Motor Domain i badania NHPT. Kwestionariusz wywiadu w tym badaniu będzie zawierał listę tożsamości pacjentów, w tym imię i nazwisko, wiek, stan cywilny, adres, historię wykształcenia, historię zatrudnienia, historię udaru, badanie funkcji poznawczych (MMSE) i zdolność widzenia zgłaszaną przez pacjenta.

    System punktacji FMA-UE-Hand Motor Domain służy do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar. System punktacji waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne. System oceny domeny FMA-UE-Hand Motor jest podzielony na kilka podskal, mianowicie ruchy masowego zgięcia i wyprostu, po których następują funkcjonalne ruchy chwytania (chwytanie), w tym chwyt hakowy, przywodzenie kciuka, chwyt szczypcowy, chwyt cylindryczny i chwyt sferyczny . W ocenie zostanie przyznany wynik 0 = brak lub brak ruchu, 1 = częściowy lub ograniczony ruch oraz 2 = pełny lub doskonały ruch.

    Ocena NHPT składa się z kwadratowej planszy z 9 kołkami. Na jednym końcu deski znajduje się otwór na kołek, a na drugim końcu płytka okrągła płytka do przytrzymywania kołka. NHPT polega na tym, że pacjent wyjmuje z pojemnika kołki, pojedynczo i umieszcza je w otworach w desce tak szybko, jak to możliwe. Następnie pacjent musi wyjąć kołki z otworów, pojedynczo i ponownie włożyć je do obudowy. Aby przećwiczyć i zarejestrować początkowe wyniki, badanie należy rozpocząć od zdrowej kończyny górnej. Tablicę należy umieścić na środku ciała pacjenta, z obudową trzymającą kołki skierowaną w stronę badanej dłoni. Test powinna wykonywać wyłącznie oceniana ręka. Nieoceniona ręka może chwycić krawędź deski, aby zapewnić stabilność. Pacjenci są oceniani na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie czynności testowej, rejestrowanego w sekundach. Stoper musi biec od momentu dotknięcia przez uczestnika pierwszego kołka do momentu, gdy ostatni kołek dotknie pojemnika. Do tej oceny wymagana jest tablica z drewna lub tworzywa sztucznego z 9 otworami (średnica 10 mm i głębokość 15 mm) oddalonych od siebie o 32 mm lub 50 mm oraz stoper.

  8. Liczebność próby Na podstawie wcześniejszych badań wartość odchylenia standardowego wybranego wyniku = 11,5 i wartość x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Wartość Zα = 1,96 przy przedziale ufności 95% i wartość Zβ = 0,84 przy mocy 80%, dwóch ramionach i współczynniku rezygnacji wynoszącym 30% Należy zrekrutować co najmniej 40 uczestników. Zastosowane zostanie kolejne pobieranie próbek i przydzielone losowo przy użyciu prostej techniki randomizacji.
  9. Proponowana analiza statystyczna Dane dotyczące wpływu zrobotyzowanej terapii lustrzanej w porównaniu z konwencjonalną terapią lustrzaną zostaną ocenione przy użyciu niezależnego testu t. Dane z ocen FMA-UE i NHPT przed i po interwencji zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla par. Następnie związek pomiędzy wartościami FMA-UE i NHPT zostanie oceniony za pomocą testu korelacji Pearsona (dane o rozkładzie normalnym) lub testu Spearmana (dane o rozkładzie normalnym) w celu określenia, jak duża jest korelacja między tymi zmiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Główny śledczy:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Główny śledczy:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yose Waluyo
        • Główny śledczy:
          • Steven Kurniawan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 - 85 lat.
  2. Udar/zawał niekrwotoczny rozpoczynający się później niż 3 miesiące od początku napadu.
  3. Pacjenci z jednostronnym niedowładem kończyny górnej.
  4. Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) na palcach i dłoniach <3
  5. Pacjentka nie była wcześniej poddawana zabiegowi terapii lustrzanej.
  6. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć świadomą zgodę na udział w badaniach.
  7. W chwili wystąpienia udaru pacjent miał wykonane badanie radiologiczne głowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką spastycznością lub przykurczami kończyn górnych.
  2. Pacjenci z zawałem/krwawieniem z rozległymi zmianami obejmującymi 2 półkule.
  3. Pacjent ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które będzie kolidować z celami badawczymi (wynik MMSE > 24).
  4. Pacjenci przechodzą zabiegi cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub padaczka.
  6. Pacjenci z deficytami pola widzenia lub ciężkimi zaburzeniami widzenia.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie siedzieć prosto bez pomocy.
  8. Inne niekontrolowane schorzenia (mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe, krążeniowo-oddechowe), które mogą zakłócać zdolność do ćwiczeń.

Kryteria rezygnacji:

Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli:

  1. Uczestnik umiera.
  2. Uczestnicy biorą udział w ćwiczeniu <3 razy przez 2 kolejne tygodnie.
  3. Uczestnik odmawia kontynuowania sesji szkoleniowej.
  4. Uczestnicy doświadczają zaburzeń hemodynamicznych w fazie programu szkoleniowego.
  5. Uczestnicy doświadczają zaburzeń neurologicznych w fazie programu szkoleniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna terapia lustrzana
Szkolenie seryjne z wykorzystaniem terapii robotem egzoszkieletowym
Procedura: SYREBO
Cykliczny trening ADL kończyn górnych z pomocą robota
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia lustrzana
Trening seryjny pod okiem fizjoterapeuty
Procedura: Konwencjonalna metoda lustrzana
Cykliczny trening ADL kończyn górnych pod okiem fizjoterapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FMA-UE
Ramy czasowe: zmiany wyniku FMA-UE z przed interwencją do sześciu tygodni po interwencji
ocena motoryczna z każdym zakresem punktacji od 0-2 z całkowitym zakresem punktacji od 0-66. Wyższy wynik oznacza lepszy i swobodny ruch
zmiany wyniku FMA-UE z przed interwencją do sześciu tygodni po interwencji
Wartość NHPT
Ramy czasowe: zmiany wartości NHPT z okresu przed interwencją do sześciu tygodni po interwencji
ocena zręczności palców i koordynacji, w ramach której rejestrowany będzie czas wykonania zadania przez osobę badaną. Przeciętny zdrowy dorosły mężczyzna ukończył NHPT w 19,0 sekundy (SD 3,2) prawą ręką i w 20,6 sekundy (SD 3,9) lewą ręką. W przypadku zdrowych dorosłych kobiet badanie NHPT wykonano odpowiednio w 17,9 sekundy (SD 2,8) i 19,6 sekundy (SD 3,4) prawą i lewą ręką.
zmiany wartości NHPT z okresu przed interwencją do sześciu tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2411232122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić poufność, w przypadku konieczności udostępnienia danych wszelkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do wzajemnej oceny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj