Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и традиционная терапия для восстановления моторики рук после инсульта

24 ноября 2023 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Сравнение роботизированной и традиционной зеркальной терапии на руках Моторное восстановление и функциональные результаты реабилитации пациентов после инсульта

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности роботизированной и традиционной зеркальной терапии у пациентов, перенесших инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективность обоих вмешательств в восстановлении моторики рук с течением времени
  • Эффективность обоих вмешательств в отношении функциональных результатов во времени
  • Разница в клинических результатах между обоими вмешательствами. Участники будут распределены либо в роботизированную группу в качестве основного вмешательства, либо в группу зеркальной терапии в качестве активного сравнения. Будет проводиться серийное наблюдение для оценки выбранного клинического результата и различий в результатах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования Настоящее исследование представляет собой экспериментальное исследование с рандомизированным контролируемым дизайном.
  2. Условия исследования Исследование будет проводиться среди пациентов, перенесших инсульт, в двух клинических больницах и одном центре физической реабилитации в Макассаре.

  3. Процедура

    1. Роботизированная процедура: экзоскелетный робот (Сиребо) поможет и простимулирует движение парализованной конечности. Будет проведен один курс обучения, охватывающий набор «Активность повседневной жизни» (ADL). Зеркало отразит движения здоровых конечностей
    2. Отличие обычного метода от роботизированной процедуры заключалось в том, что движения и стимуляцию обеспечивал физиотерапевт.
  4. Временные рамки: процедура будет проводиться параллельно три раза в неделю в общей сложности шесть недель.

  5. Результаты

    1. двигательные способности верхних конечностей с использованием оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
    2. Ловкость, координация и реакция пальцев с помощью теста девяти отверстий (NHPT)

  6. Ковариаты и потенциальные помехи

    1. тип инсульта, определяемый с помощью радиологической визуализации
    2. фаза инсульта (острая, подострая или хроническая)
    3. когнитивные способности, измеряемые с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
    4. Спастичность измеряется по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

  7. Процедура Собранные данные представляют собой первичные данные, полученные в соответствии с критериями включения.

    Образцы, желающие стать объектами исследования, пройдут собеседования, медицинский осмотр, обследование FMA-UE-двигательного домена руки и NHPT. Анкета для интервью в этом исследовании будет содержать список личных данных пациента, включая имя, возраст, семейное положение, адрес, историю образования, историю трудоустройства, историю инсульта, когнитивное обследование (MMSE) и зрительные способности, о которых сообщает сам пациент.

    Система оценки моторного домена FMA-UE-Hand используется для оценки двигательной функции верхних конечностей у пациентов с неврологическими расстройствами, такими как инсульт. Система оценок варьируется от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию. Система оценки двигательной сферы FMA-UE-Руки разбита на несколько подшкал, а именно движения массового сгибания и разгибания, за которыми следуют функциональные движения хватания (захвата), включая захват крючком, приведение большого пальца, захват клещами, захват цилиндра и сферический захват. . Оценка получит оценку 0 = отсутствие движения или его отсутствие, 1 = частичное или ограниченное движение и 2 = полное или идеальное движение.

    Оценка NHPT представляет собой квадратную доску с 9 колышками. На одном конце доски имеется отверстие для колышка, а на другом — неглубокая круглая пластина для удержания колышка. NHPT выполняется, когда пациент по одному достает колышки из контейнера и как можно быстрее помещает их в отверстия на доске. Затем пациент должен по одному вынимать штифты из отверстий и снова вставлять их в корпус. Для тренировки и регистрации начальных оценок тест необходимо начинать с непораженной верхней конечности. Доску следует разместить в центре тела пациента, при этом корпус, удерживающий колышки, должен быть ориентирован в сторону проверяемой руки. Только оцениваемая рука должна выполнять тест. Неоцененной руке разрешается держаться за край доски для обеспечения устойчивости. Пациенты оцениваются на основе времени, необходимого для выполнения тестовой активности, записываемого в секундах. Секундомер должен начинать работу с момента прикосновения участника к первому колышку до момента касания последнего колышка контейнера. Для этой оценки требуется доска из дерева или пластика с 9 отверстиями (диаметр 10 мм, глубина 15 мм), расположенными на расстоянии 32 мм или 50 мм друг от друга, и секундомер.

  8. Размер выборки На основании предыдущих исследований значение стандартного отклонения выбранного результата = 11,5 и значение x1-x2 = 9,1 (Лин, 2020). Значение Zα = 1,96 с доверительным интервалом 95% и значение Zβ = 0,84 с мощностью 80%, две группы и процент отсева 30%, должно быть набрано не менее 40 участников. Последовательная выборка будет применяться и распределяться случайным образом с использованием простой техники рандомизации.
  9. Предлагаемый статистический анализ. Данные о влиянии роботизированной зеркальной терапии по сравнению с традиционной зеркальной терапией будут оцениваться с использованием независимого t-критерия. Данные оценок FMA-UE и NHPT до и после вмешательства будут проанализированы с использованием парного t-критерия. Далее взаимосвязь между значениями FMA-UE и NHPT будет оцениваться с использованием корреляционного теста Пирсона (данные с нормально распределенным распределением) или теста Спирмена (данные с ненормальным распределением), чтобы определить, насколько велика корреляция между этими переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Kurniawan, MD
  • Номер телефона: +6281319912162
  • Электронная почта: stvn.aupp@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Главный следователь:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Главный следователь:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Главный следователь:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Главный следователь:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Младший исследователь:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yose Waluyo
        • Главный следователь:
          • Steven Kurniawan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 20 – 85 лет.
  2. Негеморрагический инсульт/инфаркт с началом более 3 месяцев от начала приступа.
  3. Пациенты с односторонним гемипарезом верхних конечностей.
  4. Модифицированная шкала Эшворта (MAS) на пальцах и кистях <3
  5. Пациент ранее не проходил лечение зеркальной терапией.
  6. Пациенты, способные понять информированное согласие на участие в исследовании.
  7. Пациенту была сделана радиологическая визуализация головы на момент начала инсульта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с выраженной спастичностью или контрактурами верхних конечностей.
  2. Пациенты с инфарктом/кровотечением с обширными поражениями, охватывающими 2 полушария.
  3. У пациента серьезные когнитивные нарушения, которые мешают достижению целей исследования (оценка MMSE >24).
  4. Пациенты перенесли процедуры цифровой субтракционной ангиографии (DSA) в течение последних 2 месяцев.
  5. Пациенты с историей судорог или эпилепсии.
  6. Пациенты с дефицитом полей зрения или тяжелыми нарушениями зрения.
  7. Пациенты, которые не могут сидеть прямо без посторонней помощи.
  8. Другие неконтролируемые заболевания (скелетно-мышечные, нервно-мышечные, сердечно-дыхательные), которые могут помешать физической активности.

Критерии отсева:

Пациенты исключались из исследования, если:

  1. Участник умирает.
  2. Участники принимают участие в упражнении <3 раз в течение 2 недель подряд.
  3. Участник отказывается продолжать тренировку.
  4. На этапе тренировочной программы участники испытывают гемодинамические нарушения.
  5. На этапе тренировочной программы участники испытывают неврологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная зеркальная терапия
Серийное обучение с помощью экзоскелетной робототерапии
Процедура: СЫРЕБО
Серийная тренировка верхних конечностей ADL с помощью робота
Активный компаратор: Традиционная зеркальная терапия
Серийные тренировки с помощью физиотерапевта
Процедура: Традиционный зеркальный метод
Серийная тренировка верхних конечностей ADL с помощью физиотерапевта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FMA-UE
Временное ограничение: изменения показателя FMA-UE от периода до вмешательства до шести недель после вмешательства
моторная оценка с каждым баллом в диапазоне от 0 до 2 с общим баллом в диапазоне от 0 до 66. Более высокий балл указывает на лучшее и свободное движение.
изменения показателя FMA-UE от периода до вмешательства до шести недель после вмешательства
Значение NHPT
Временное ограничение: изменения значений NHPT от до вмешательства до шести недель после вмешательства
оценка ловкости пальцев и координации, при которой фиксируется время выполнения испытуемым задания. Средний здоровый взрослый мужчина выполнил NHPT за 19,0 секунд (SD 3,2) правой рукой и за 20,6 секунды (SD 3,9) левой рукой. У здоровых взрослых женщин НГПТ была выполнена за 17,9 секунды (СО 2,8) и 19,6 секунды (СО 3,4) правой и левой рукой соответственно.
изменения значений NHPT от до вмешательства до шести недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2411232122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности, если данные должны быть переданы, любые обезличенные данные будут переданы для экспертной оценки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться