Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti- ja perinteinen hoito aivohalvauksen jälkeiseen käsien motoriseen palautumiseen

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Käsien motorisen palautumisen ja aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutuksen toiminnallisten tulosten robotti- ja tavanomaisen peilihoidon vertailu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata robottihoidon tehokkuutta perinteiseen peilihoitoon aivohalvauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Molempien interventioiden tehokkuus käden motorisessa palautumisessa ajan mittaan
  • Molempien interventioiden tehokkuus toiminnallisissa tuloksissa ajan mittaan
  • Kliinisten tulosten ero molempien interventioiden välillä Osallistujat jaetaan joko robottiryhmään pääinterventioon tai peiliterapiaryhmään aktiiviseksi vertailuryhmäksi. Valitun kliinisen lopputuloksen ja tuloserojen arvioimiseksi suoritetaan sarjaseuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus.
  2. Tutkimusympäristö Tutkimus tehdään aivohalvauksen jälkeisillä potilailla kahdessa opetussairaalassa ja yhdessä fyysisessä kuntoutuskeskuksessa Makassarissa

  3. Menettely

    1. Robottimenetelmä Eksoskeletaalinen robotti (Syrebo) auttaa ja stimuloi halvaantuneen raajan liikettä. Järjestetään yksi koulutussarja, joka kattaa Activity Daily Living (ADL) -sarjan. Peili heijastaa terveiden raajojen liikettä
    2. Perinteisen menetelmän ero robottitoimenpiteeseen oli, että liikkeestä ja stimulaatiosta huolehtii fysioterapeutti.
  4. Aikataulu Toimenpide suoritetaan rinnakkain kolme kertaa viikossa yhteensä kuuden viikon ajan

  5. Tulokset

    1. yläraajojen motorinen kyky käyttämällä Fugl-Meyerin yläraajojen arviointia (FMA-UE)
    2. Sormen ketteryys, koordinaatio ja vaste yhdeksänreiän testin (NHPT) avulla

  6. Kovariaatit ja mahdolliset hämmennykset

    1. aivohalvauksen tyyppi, joka määritetään radiologian kuvantamisella
    2. aivohalvauksen vaihe (akuutti, subakuutti tai krooninen)
    3. kognitiiviset kyvyt mitattuna minimental state -tutkimuksella (MMSE)
    4. Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)

  7. Menettely Kerätyt tiedot ovat lähtötietoja, jotka on saatu mukaanottokriteerien mukaisesti.

    Näytteet, jotka ovat valmiita ryhtymään tutkimuskohteiksi, joutuvat haastatteluihin, fyysisiin tutkimuksiin, FMA-UE-Hand Motor Domain- ja NHPT-tutkimuksiin. Tämän tutkimuksen haastattelulomake sisältää luettelon potilaiden henkilöllisyydestä, mukaan lukien nimi, ikä, siviilisääty, osoite, koulutushistoria, työhistoria, aivohalvaushistoria, kognitiivinen tutkimus (MMSE) ja omat näkökykynsä.

    FMA-UE-Hand Motor Domain -pisteytysjärjestelmää käytetään yläraajojen motorisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0-14, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. FMA-UE-Hand Motor -alueen arviointijärjestelmä on jaettu useisiin ala-asteikoihin, nimittäin massataivutus- ja laajennusliikkeet, joita seuraavat toiminnalliset tartuntaliikkeet (tartunta), mukaan lukien koukkutarraus, peukalon liitos, puristintarra, sylinteriote ja pallomainen tartunta. . Arviointi saa arvosanan 0 = ei liikettä tai ei liikettä, 1 = osittainen tai rajoitettu liike ja 2 = täydellinen tai täydellinen liike.

    NHPT-arviointi koostuu neliötaulusta, jossa on 9 tappia. Laudan toisessa päässä on reikä tapille ja toisessa päässä on matala pyöreä levy tapin pitämiseksi. NHPT suoritetaan pyytämällä potilasta ottamaan tappeja säiliöstä yksi kerrallaan ja laittamaan ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti. Tämän jälkeen potilaan on poistettava tapit reikistä yksi kerrallaan ja asetettava ne takaisin koteloon. Harjoitellaksesi ja rekisteröidäksesi alkupisteitä, testi on aloitettava koskemattomalla yläraajalla. Taulu tulee sijoittaa potilaan kehon keskelle siten, että kotelo pitää tappeja suunnattuna testattavaa kättä kohti. Vain arvioitavan käden tulee suorittaa testi. Arvioimattoman käden annetaan tarttua laudan reunaan vakauden takaamiseksi. Potilaat pisteytetään testin suorittamiseen tarvittavan ajan perusteella, kirjataan sekunteina. Sekuntikellon tulee alkaa siitä hetkestä, kun osallistuja koskettaa ensimmäistä tappia, kunnes viimeinen tappi koskettaa astiaa. Tämä arviointi edellyttää puusta tai muovista valmistettua levyä, jossa on 9 reikää (halkaisija 10 mm, syvyys 15 mm), joiden väli on 32 mm tai 50 mm, ja sekuntikello.

  8. Otoskoko Aiemman tutkimuksen perusteella valitun tuloksen keskihajonnan arvo = 11,5 ja arvo x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Zα-arvo = 1,96 luottamusvälillä 95 % ja Zβ-arvo = 0,84 teholla 80 %, kaksi haaraa ja 30 %:n keskeyttämisprosentti. Vähintään 40 osallistujaa tulisi rekrytoida. Peräkkäistä otantaa sovelletaan ja allokoidaan satunnaisesti käyttämällä yksinkertaista satunnaistustekniikkaa.
  9. Ehdotettu tilastollinen analyysi Tiedot robottipeilihoidon vaikutuksista tavanomaiseen peilihoitoon verrattuna arvioidaan riippumattoman t-testin avulla. Tiedot FMA-UE- ja NHPT-arvioinneista ennen ja jälkeen interventiota analysoidaan käyttämällä parillista t-testiä. Seuraavaksi FMA-UE- ja NHPT-arvojen välinen suhde arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiotestiä (normaalisti jakautunut data) tai Spearman-testiä (data ei jakaannu normaalisti) sen määrittämiseksi, kuinka suuri korrelaatio näiden muuttujien välillä on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Päätutkija:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Päätutkija:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Päätutkija:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Päätutkija:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Alatutkija:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yose Waluyo
        • Päätutkija:
          • Steven Kurniawan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-85-vuotiaat potilaat.
  2. Ei-hemorraginen aivohalvaus/infarkti, joka alkaa yli 3 kuukauden kuluttua kohtauksen alkamisesta.
  3. Potilaat, joilla on yksipuolinen yläraajan hemipareesi.
  4. Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) sormissa ja käsissä <3
  5. Potilas ei ole aiemmin käynyt peiliterapiassa.
  6. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  7. Potilaalla oli pään röntgenkuvaus aivohalvauksen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea spastisuus tai yläraajojen supistukset.
  2. Potilaat, joilla on infarkti/verenvuoto, jossa on laajoja vaurioita, jotka kattavat 2 pallonpuoliskoa.
  3. Potilaalla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee tutkimustavoitteiden saavuttamista (MMSE-pisteet >24).
  4. Potilaat ovat tehneet digitaalisen vähennysangiografian (DSA) toimenpiteitä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  5. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa.
  6. Potilaat, joilla on näkökentän puutos tai vakava näkövamma.
  7. Potilaat, jotka eivät pysty istumaan pystyssä ilman apua.
  8. Muut hallitsemattomat sairaudet (tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas-, sydän- ja hengityselimistön), jotka voivat häiritä harjoittelukykyä.

Pudotuskriteerit:

Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos:

  1. Osallistuja kuolee.
  2. Osallistujat osallistuvat harjoitukseen <3 kertaa 2 peräkkäisen viikon ajan.
  3. Osallistuja kieltäytyy jatkamasta harjoittelua.
  4. Osallistujat kokevat hemodynaamisia häiriöitä harjoitusohjelman aikana.
  5. Osallistujat kokevat neurologisia häiriöitä harjoitusohjelman aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotti peiliterapia
Sarjaharjoittelu eksoskeletaalisen robottiterapian avulla
Menettely: SYREBO
Sarja ADL-harjoittelu yläraajoille robottiavusteella
Active Comparator: Perinteinen peiliterapia
Sarjaharjoittelu fysioterapeutin avustuksella
Menettely: Perinteinen peilimenetelmä
Yläraajojen ADL-sarjaharjoittelu fysioterapeutin avustamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMA-UE Pisteet
Aikaikkuna: FMA-UE-pisteiden muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
motorinen arviointi, jossa jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0-2 ja kokonaispistemäärä 0-66. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ja vapaata liikettä
FMA-UE-pisteiden muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
NHPT-arvo
Aikaikkuna: NHPT-arvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen
sormennäppäryyden ja koordinaation arviointi, johon kirjataan tehtävän suorittamisaika. Keskimääräinen terve aikuinen mies suoritti NHPT:n 19,0 sekunnissa (SD 3,2) oikealla kädellä ja 20,6 sekunnissa (SD 3,9) vasemmalla kädellä. Terveillä aikuisilla naisilla NHPT suoritettiin 17,9 sekunnissa (SD 2,8) ja 19,6 sekunnissa (SD 3,4) vasemmalla ja vastaavasti.
NHPT-arvojen muutokset ennen interventiota kuuteen viikkoon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2411232122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuuden turvaamiseksi, jos tiedot on jaettava, kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan vertaisarviointia varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa