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机器人与传统治疗中风后手部运动恢复的比较

2023年11月24日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

机器人与传统镜子疗法对中风后患者手部运动恢复和功能结果的比较

该临床试验旨在比较机器人与传统镜像疗法在中风后患者中的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 两种干预措施对手部运动恢复的有效性
  • 两种干预措施对不同时间功能结果的有效性
  • 两种干预措施之间的临床结果差异参与者将被分配到作为主要干预措施的机器人组或作为主动比较者的镜像治疗组。 将进行一系列随访以评估所选的临床结果和结果差异

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究设计本研究是一项随机对照试验研究设计的实验研究。
  2. 研究地点 这项研究将在望加锡的两家教学医院和一家假肢康复中心的中风后患者中进行

  3. 程序

    1. 机器人程序 外骨骼机器人（Syrebo）将帮助和刺激瘫痪肢体的运动。 将进行一套涵盖活动日常生活（ADL）的培训。 镜子将反映健康四肢的运动
    2. 传统方法与机器人程序的不同之处在于，运动和刺激将由物理治疗师提供。
  4. 时间范围 该程序每周并行进行 3 次，总共六周

  5. 结果

    1. 使用 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 评估上肢运动能力
    2. 使用九孔钉测试 (NHPT) 评估手指的灵活性、协调性和反应

  6. 协变量和潜在的混杂因素

    1. 通过放射成像确定中风类型
    2. 中风阶段（急性、亚急性或慢性）
    3. 使用简易精神状态检查（MMSE）测量认知能力
    4. 通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量痉挛状态

  7. 程序 收集的数据是根据纳入标准获得的原始数据。

    愿意成为研究对象的样本将接受访谈、体检、FMA-UE-手运动领域和NHPT检查。 本研究中的访谈问卷将包含患者身份列表，包括姓名、年龄、婚姻状况、地址、教育经历、工作经历、中风病史、认知检查（MMSE）和自我报告的视觉能力。

    FMA-UE-手运动域评分系统用于评估中风等神经系统疾病患者的上肢运动功能。 评分系统范围为0-14，分数越高表明运动功能越好。 FMA-UE-手部运动领域评估系统分为几个子量表，即质量屈曲和伸展运动，然后是抓握（抓握）的功能性运动，包括钩式抓握、拇指内收、钳式抓握、圆筒抓握和球形抓握。 评估得分为 0 = 无或无运动，1 = 部分或有限运动，2 = 完全或完美运动。

    NHPT 评估由一块带有 9 个钉子的方板组成。 板的一端有一个用于放置钉子的孔，另一端有一个用于固定钉子的浅圆板。 NHPT 的执行方法是让患者从容器中取出一个钉子，一次一个，然后尽快将它们放入板上的孔中。 然后，患者必须将钉子从孔中取出，一次一个，然后将其重新插入外壳中。 为了练习和记录初始分数，测试必须从未受影响的上肢开始。 该板应放置在患者身体的中心，外壳固定的钉子朝向被测试的手。 只有被评估的手才应该执行测试。 允许未评估的手握住板的边缘以提供稳定性。 根据完成测试活动所需的时间（以秒为单位记录）对患者进行评分。 秒表必须从参与者接触第一个钉子的那一刻开始，直到最后一个钉子接触容器。 该评估需要一块木板或塑料板，上面有 9 个孔（直径 10 毫米，深 15 毫米），间距为 32 毫米或 50 毫米，并需要一个秒表。

  8. 样本量 根据之前的研究，所选结果的标准差值为 11.5，x1-x2 的值为 9.1（Lin，2020）。 Zα 值 = 1.96，置信区间为 95%，Zβ 值 = 0.84，功效为 80%，两组，退出率为 30%，应招募至少 40 名参与者。 将使用简单随机化技术进行连续抽样并随机分配。
  9. 拟议的统计分析 将使用独立 t 检验来评估机器人镜像疗法与传统镜像疗法相比效果的数据。 干预前后的 FMA-UE 和 NHPT 评估数据将使用配对 t 检验进行分析。 接下来，将使用 Pearson 相关性检验（正态分布数据）或 Spearman 检验（非正态分布数据）评估 FMA-UE 和 NHPT 值之间的关系，以确定这些变量之间的相关性有多大。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Kurniawan, MD
        • 首席研究员：
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 首席研究员：
          • Steven Kurniawan, MD
        • 首席研究员：
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • 首席研究员：
          • Husnul Mubarak, MD
        • 副研究员：
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90231
        • Cerebellum Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yose Waluyo
        • 首席研究员：
          • Steven Kurniawan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄20-85岁的患者。
  2. 发病时间超过 3 个月的非出血性中风/梗塞。
  3. 单侧上肢偏瘫患者。
  4. 手指和手部改良 Ashworth 量表 (MAS) <3
  5. 患者之前未接受过镜像疗法治疗。
  6. 能够理解参与研究的知情同意书的患者。
  7. 患者在中风发作时进行了头部放射成像。

排除标准：

  1. 上肢严重痉挛或挛缩的患者。
  2. 梗死/出血且病变广泛覆盖两个半球的患者。
  3. 患者患有严重的认知障碍，会干扰研究目标（MMSE 评分 >24）。
  4. 患者在过去 2 个月内接受过数字减影血管造影 (DSA) 手术。
  5. 有惊厥或癫痫病史的患者。
  6. 视野缺损或严重视力障碍的患者。
  7. 没有帮助就无法坐直的患者。
  8. 其他可能影响运动能力的不受控制的医疗状况（肌肉骨骼、神经肌肉、心肺）。

辍学标准：

如果出现以下情况，患者将被排除在研究之外：

  1. 参与者死亡。
  2. 参与者连续两周参加锻炼<3次。
  3. 参与者拒绝继续训练。
  4. 参与者在训练计划阶段会经历血流动力学紊乱。
  5. 参与者在训练计划阶段会经历神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人镜治疗
借助外骨骼机器人治疗进行系列训练
程序：西瑞宝
使用机器人辅助进行上肢连续 ADL 训练
有源比较器：传统镜子疗法
在物理治疗师的帮助下进行系列训练
程序：传统镜像法
由物理治疗师协助的上肢系列 ADL 训练

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FMA-UE分数
大体时间：干预前至干预后六周的 FMA-UE 评分变化
运动评估，每个分数范围为 0-2，总分范围为 0-66。 分数越高表示运动越好且自由
干预前至干预后六周的 FMA-UE 评分变化
NHPT值
大体时间：干预前至干预后六周 NHPT 值的变化
对手指灵活性和协调性的评估，其中将记录受试者完成任务的时间。 健康成年男性平均右手完成 NHPT 的时间为 19.0 秒（SD 3.2），左手完成 NHPT 的时间为 20.6 秒（SD 3.9）。 对于健康成年女性，右手和左手分别在 17.9 秒（SD 2.8）和 19.6 秒（SD 3.4）内完成 NHPT。
干预前至干预后六周 NHPT 值的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasanuddin University

调查人员

  • 首席研究员：Steven Kurniawan, MD、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Nuralam Sam, MD. Ph.D、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Husnul Mubarak, MD、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Yose Waluyo, MD. PhD、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Andi A Zainuddin, MD.Phd、Hasanuddin University
  • 首席研究员：Andi A Mochtar, Dr. Eng、Hasanuddin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月24日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2411232122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为了保护机密性，如果数据需要共享，任何去识别化的数据将被共享以供同行评审

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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