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뇌졸중 후 손 운동 회복을 위한 로봇 치료법과 기존 치료법 비교

2023년 11월 24일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

뇌졸중 후 환자의 재활을 위한 로봇 및 기존 거울 치료의 운동 회복 및 기능적 결과 비교

이 임상 시험은 뇌졸중 후 환자를 대상으로 로봇 치료와 기존 거울 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 시간 경과에 따른 손 운동 회복에 대한 두 가지 중재의 효과
  • 시간 경과에 따른 기능적 결과에 대한 두 가지 개입의 효과
  • 두 중재 간의 임상 결과 차이 참가자는 주요 중재인 로봇 그룹 또는 활성 비교 대상인 거울 치료 그룹에 할당됩니다. 선택된 임상 결과와 결과의 차이를 평가하기 위해 일련의 후속 조치가 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 설계 본 연구는 무작위 대조 시험 연구 설계를 사용한 실험적 연구입니다.
  2. 연구 설정 연구는 마카사르에 있는 2개의 교육 병원과 1개의 신체 재활 센터에서 뇌졸중 후 환자를 대상으로 수행됩니다.

  3. 절차

    1. 로봇 시술 외골격 로봇(Syrebo)이 마비된 사지의 움직임을 돕고 자극합니다. ADL(Activity Daily Living) 세트를 다루는 한 세트의 교육이 실시됩니다. 거울은 건강한 사지의 움직임을 반영합니다.
    2. 기존 방식은 로봇 시술과 다른 점은 물리치료사가 움직임과 자극을 제공한다는 것입니다.
  4. 기간 절차는 총 6주 동안 주 3회 병렬로 진행됩니다.

  5. 결과

    1. 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE)를 사용한 상지의 운동 능력
    2. Nine Hole Peg Test(NHPT)를 이용한 손가락의 민첩성, 협응성 및 반응성

  6. 공변량 및 잠재적 혼란 요인

    1. 방사선 영상으로 결정된 뇌졸중 유형
    2. 뇌졸중 단계(급성, 아급성 또는 만성)
    3. 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 측정된 인지 능력
    4. 수정된 Ashworth 척도(MAS)로 측정한 경직

  7. 절차 수집된 데이터는 포함 기준에 따라 얻은 1차 데이터입니다.

    연구 대상이 되고자 하는 샘플은 인터뷰, 신체 검사, FMA-UE-Hand Motor Domain 및 NHPT 검사를 받게 됩니다. 본 연구의 인터뷰 설문지에는 이름, 나이, 결혼 여부, 주소, 교육 이력, 고용 이력, 뇌졸중 이력, 인지 검사(MMSE) 및 자가 보고 시각 능력을 포함한 환자 신원 목록이 포함됩니다.

    FMA-UE-손 운동 영역 채점 시스템은 뇌졸중과 같은 신경 장애가 있는 환자의 상지 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 체계의 범위는 0-14이며, 점수가 높을수록 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다. FMA-UE-손 모터 도메인 평가 시스템은 Mass Flexion 및 Extension 운동과 같은 여러 하위 척도로 분류되며, Hook Grasp, Thumb Adduction, Pincer Grasp, 실린더 Grasp 및 Spherical Grasp를 포함한 잡기(Grasp)의 기능적 움직임이 뒤따릅니다. . 평가는 0 = 움직임 없음 또는 없음, 1 = 부분적 또는 제한된 움직임, 2 = 전체 또는 완벽한 움직임의 점수를 얻습니다.

    NHPT 평가는 9개의 못이 있는 정사각형 보드로 구성됩니다. 보드의 한쪽 끝에는 말뚝을 위한 구멍이 있고, 다른 쪽 끝에는 말뚝을 고정할 수 있는 얕은 원형 판이 있습니다. NHPT는 환자가 용기에서 한 번에 하나씩 나무못을 꺼내어 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 하여 수행됩니다. 그런 다음 환자는 구멍에서 페그를 한 번에 하나씩 제거하고 하우징에 다시 삽입해야 합니다. 초기 점수를 연습하고 등록하려면 손상되지 않은 상지에서 테스트를 시작해야 합니다. 보드는 페그를 고정하는 하우징이 테스트 중인 손을 향하게 하여 환자 신체의 중앙에 배치되어야 합니다. 평가되는 손만 테스트를 수행해야 합니다. 평가되지 않은 손은 안정성을 제공하기 위해 보드 가장자리를 잡는 것이 허용됩니다. 환자는 테스트 활동을 완료하는 데 필요한 시간을 초 단위로 기록하여 점수를 매깁니다. 스톱워치는 참가자가 첫 번째 말뚝을 터치하는 순간부터 마지막 ​​말뚝이 용기에 닿을 때까지 시작되어야 합니다. 이 평가에는 9개의 구멍(직경 10mm, 깊이 15mm)이 있고 간격이 32mm 또는 50mm인 목재 또는 플라스틱 보드와 스톱워치가 필요합니다.

  8. 표본 크기 이전 연구에 따르면 선택된 결과의 표준편차 값 = 11.5, x1-x2 값 = 9.1이다(Lin, 2020). Zα 값 = 1.96(신뢰 구간 95%), Zβ 값 = 0.84(80% 검정력, 2개 부문, 탈락률 30%) 최소 40명의 참가자를 모집해야 합니다. 연속 샘플링이 적용되고 단순 무작위화 기법을 사용하여 무작위로 할당됩니다.
  9. 기존 거울 요법과 비교하여 로봇 거울 요법의 효과에 대한 제안된 통계 분석 데이터는 독립 t-검정을 사용하여 평가됩니다. 개입 전후의 FMA-UE 및 NHPT 평가 데이터는 대응 t-검정을 사용하여 분석됩니다. 다음으로, FMA-UE와 NHPT 값 사이의 관계는 Pearson 상관 테스트(정규 분포 데이터) 또는 Spearman 테스트(정규 분포가 아닌 데이터)를 사용하여 평가되어 이들 변수 간의 상관 관계가 얼마나 큰지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Kurniawan, MD
        • 수석 연구원:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven Kurniawan, MD
        • 수석 연구원:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • 수석 연구원:
          • Husnul Mubarak, MD
        • 부수사관:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yose Waluyo
        • 수석 연구원:
          • Steven Kurniawan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~85세 환자.
  2. 발병 후 3개월 이상 경과한 비출혈성 뇌졸중/경색.
  3. 한쪽 상지 편마비 환자.
  4. 손가락과 손의 수정된 Ashworth 척도(MAS) <3
  5. 환자는 이전에 거울치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해할 수 있는 환자.
  7. 환자는 뇌졸중 발병 당시 머리에 대한 방사선 영상을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 상지에 심한 경직이나 구축이 있는 환자.
  2. 2개의 반구를 덮는 광범위한 병변이 있는 경색/출혈 환자.
  3. 환자는 연구 목표를 방해할 수 있는 심각한 인지 장애가 있습니다(MMSE 점수 >24).
  4. 환자는 지난 2개월 동안 디지털 공제 혈관조영술(DSA) 시술을 받았습니다.
  5. 발작이나 간질의 병력이 있는 환자.
  6. 시야 결손 또는 심각한 시각 장애가 있는 환자.
  7. 도움 없이 똑바로 앉을 수 없는 환자.
  8. 운동 능력을 방해할 수 있는 기타 조절되지 않는 의학적 상태(근골격계, 신경근계, 심폐계).

탈락 기준:

다음과 같은 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 참가자가 사망합니다.
  2. 참가자는 2주 연속으로 3회 미만으로 운동에 참여합니다.
  3. 참가자가 훈련 세션을 계속하기를 거부합니다.
  4. 참가자는 훈련 프로그램 단계에서 혈역학적 장애를 경험합니다.
  5. 참가자들은 훈련 프로그램 단계에서 신경 장애를 경험합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇거울치료
외골격 로봇치료를 통한 연속훈련
절차: 시레보
로봇 지원을 통한 상지의 연속 ADL 훈련
활성 비교기: 기존의 거울치료
물리치료사의 도움을 받아 연속 훈련
절차: 기존의 거울 방식
물리치료사의 도움을 받는 상지의 연속 ADL 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA-UE 점수
기간: 개입 전부터 개입 후 6주까지 FMA-UE 점수의 변화
각 점수 범위가 0-2이고 총 점수 범위가 0-66인 운동 평가. 점수가 높을수록 더 좋고 자유로운 움직임을 의미합니다.
개입 전부터 개입 후 6주까지 FMA-UE 점수의 변화
NHPT 값
기간: 개입 전부터 개입 후 6주까지의 NHPT 값 변화
피험자가 작업을 수행하는 데 걸린 시간이 기록되는 손가락 민첩성 및 조정에 대한 평가입니다. 평균적으로 건강한 성인 남성은 오른손의 경우 19.0초(SD 3.2), 왼손의 경우 20.6초(SD 3.9) 만에 NHPT를 완료했습니다. 건강한 성인 여성의 경우 오른손과 왼손으로 각각 17.9초(SD 2.8), 19.6초(SD 3.4)에 NHPT를 완료했다.
개입 전부터 개입 후 6주까지의 NHPT 값 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 수석 연구원: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2411232122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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