Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra konventionell terapi för handmotorisk återhämtning efter stroke

24 november 2023 uppdaterad av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Jämförelse av robotisk och konventionell spegelterapi för hand Motorisk återhämtning och funktionella resultat för rehabilitering av patienter efter stroke

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten av Robotic kontra konventionell spegelterapi bland patienter efter stroke. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Effektiviteten av båda interventionerna i handmotorisk återhämtning över tid
  • Effektiviteten av båda interventionerna i funktionella resultat över tid
  • Klinisk resultatskillnad mellan båda interventionerna. Deltagarna kommer att delas in i antingen en robotgrupp som den huvudsakliga interventionen eller en spegelterapigrupp som den aktiva komparatorn. En seriell uppföljning kommer att göras för att bedöma det valda kliniska resultatet och skillnader i utfall

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsdesign Denna forskning är en experimentell studie med en randomiserad kontrollerad studiedesign.
  2. Studiemiljö Forskningen kommer att utföras bland patienter efter stroke vid två undervisningssjukhus och ett fysiskt rehabiliteringscenter i Makassar

  3. Procedur

    1. Robotprocedur en exoskeletal robot (Syrebo) hjälper och stimulerar rörelsen av den förlamade extremiteten. En utbildningsuppsättning som täcker Activity Daily Living (ADL) kommer att genomföras. En spegel kommer att reflektera rörelsen hos de friska extremiteterna
    2. Konventionell metod skillnaden från robotproceduren var, rörelsen och stimuleringen kommer att tillhandahållas av sjukgymnasten.
  4. Tidsram förfarandet kommer att genomföras parallellt tre gånger i veckan under totalt sex veckor

  5. Resultat

    1. motorisk förmåga hos övre extremiteter med Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremities (FMA-UE)
    2. Skicklighet, koordination och svar hos fingret med hjälp av Nine Hole Peg Test (NHPT)

  6. Kovariater och potentiella confounders

    1. typ av stroke bestäms av röntgenundersökning
    2. fas av stroke (akut, subakut eller kronisk)
    3. kognitiv förmåga mätt med mini-mental state examination (MMSE)
    4. Spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)

  7. Procedur De insamlade uppgifterna är primärdata som erhållits i enlighet med inklusionskriterierna.

    Prover som är villiga att bli forskningssubjekt kommer att genomgå intervjuer, fysiska undersökningar, FMA-UE-Hand Motor Domain och NHPT-undersökningar. Intervjuenkäten i denna studie kommer att innehålla en lista över patientidentiteter inklusive namn, ålder, civilstånd, adress, utbildningshistoria, anställningshistoria, historia av stroke, kognitiv undersökning (MMSE) och självrapporterad synförmåga.

    FMA-UE-Hand Motor Domain-poängsystemet används för att utvärdera motorisk funktion i övre extremiteter hos patienter med neurologiska störningar, såsom stroke. Poängsystemet sträcker sig från 0-14, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion. FMA-UE-Hand Motor-domänbedömningssystemet är uppdelat i flera underskalor, nämligen Mass Flexion och Extension-rörelser, följt av funktionella grepprörelser (Grasp), inklusive Hook Grasp, Thumb Adduction, Pincer Grasp, Cylinder Grasp och Sfäriskt grepp . Bedömningen kommer att få poängen 0 = Ingen eller ingen rörelse, 1 = Delvis eller begränsad rörelse och 2 = Full eller perfekt rörelse.

    NHPT-bedömningen består av en fyrkantig bräda med 9 pinnar. I ena änden av brädan finns ett hål för pinnen, och i andra änden finns en grund rund platta för att hålla pinnen. NHPT utförs genom att patienten tar pinnar från en behållare, en i taget, och placerar dem i hålen i en bräda, så snabbt som möjligt. Patienten måste sedan ta bort pinnarna från hålen, en i taget, och sätta tillbaka dem i huset. För att öva och registrera initiala poäng måste testet startas med den opåverkade övre extremiteten. Brädan ska placeras i mitten av patientens kropp med höljet som håller pinnarna riktade mot handen som testas. Endast handen som utvärderas ska utföra testet. Den icke utvärderade handen tillåts greppa brädets kant för att ge stabilitet. Patienterna poängsätts baserat på den tid som krävs för att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder. Tidtagaruret måste starta från det ögonblick deltagaren rör vid den första tappen tills den sista pinnen berör behållaren. Denna bedömning kräver en skiva, av trä eller plast, med 9 hål (10 mm diameter, 15 mm djup), med 32 mm eller 50 mm mellanrum och ett stoppur.

  8. Provstorlek Baserat på tidigare forskning är värdet på standardavvikelsen för det valda resultatet = 11,5 och värdet på x1-x2 = 9,1 (Lin, 2020). Zα-värdet = 1,96 med ett konfidensintervall på 95% och Zβ-värdet = 0,84 med en styrka på 80%, två armar och en bortfallsfrekvens på 30% minst 40 deltagare bör rekryteras. Ett konsekutivt urval kommer att tillämpas och fördelas slumpmässigt med den enkla randomiseringstekniken.
  9. Föreslagen statistisk analys Data om effekten av robotspegelterapi jämfört med konventionell spegelterapi kommer att bedömas med hjälp av det oberoende t-testet. Data från FMA-UE- och NHPT-bedömningarna före och efter interventionen kommer att analyseras med hjälp av det parade t-testet. Därefter kommer förhållandet mellan FMA-UE- och NHPT-värdena att bedömas med Pearsons korrelationstest (normalfördelade data) eller Spearman-testet (data ej normalfördelade) för att bestämma hur stor korrelationen är mellan dessa variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Huvudutredare:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Husnul Mubarak, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Nuralam Sam, MD, PhD
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Steven Kurniawan, MD
        • Huvudutredare:
          • Yose Waluyo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nuralam Sam, MD. PhD
        • Huvudutredare:
          • Husnul Mubarak, MD
        • Underutredare:
          • Andi A Zainuddin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andi A Mochtar, Dr, Eng
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90231
        • Cerebellum Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yose Waluyo
        • Huvudutredare:
          • Steven Kurniawan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 20 - 85 år.
  2. Icke-hemorragisk stroke/infarkt med debut mer än 3 månader från attackens början.
  3. Patienter med unilateral hemipares i övre extremiteterna.
  4. Modifierad Ashworth Scale (MAS) på fingrar och händer <3
  5. Patienten har inte genomgått spegelterapibehandling tidigare.
  6. Patienter som kan förstå informerat samtycke till att delta i forskning.
  7. Patienten hade en radiologisk avbildning av huvudet vid tidpunkten för strokedebut.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår spasticitet eller kontrakturer i de övre extremiteterna.
  2. Patienter med infarkt/blödning med omfattande lesioner som täcker 2 hemisfärer.
  3. Patienten har en grav kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa forskningsmålen (MMSE-poäng >24).
  4. Patienter efter ingrepp med digital subtraktionsangiografi (DSA) under de senaste 2 månaderna.
  5. Patienter med anamnes på anfall eller epilepsi.
  6. Patienter med synfältsbrist eller grav synnedsättning.
  7. Patienter som inte kan sitta upprätt utan hjälp.
  8. Andra okontrollerade medicinska tillstånd (muskuloskeletala, neuromuskulära, kardiorespiratoriska) som kan störa träningsförmågan.

Avhoppskriterier:

Patienter exkluderades från studien om:

  1. Deltagare dör.
  2. Deltagarna deltar i övningen <3 gånger under 2 veckor i följd.
  3. Deltagaren vägrar att fortsätta träningspasset.
  4. Deltagarna upplever hemodynamiska störningar under träningsprogramfasen.
  5. Deltagarna upplever neurologiska störningar under utbildningsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk spegelterapi
Serieträning med hjälp av exoskeletal robotterapi
Procedur: SYREBO
Seriell ADL-träning av övre extremiteter med robothjälp
Aktiv komparator: Konventionell spegelterapi
Serieträning med hjälp av sjukgymnast
Procedur: Konventionell spegelmetod
Seriell ADL-träning av övre extremiteter assisterad av sjukgymnast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMA-UE-poäng
Tidsram: förändringar av FMA-UE-poäng från pre-intervention till sex veckor efter intervention
en motorisk bedömning med varje poäng från 0-2 med en total poäng från 0-66. Högre poäng indikerar bättre och fri rörlighet
förändringar av FMA-UE-poäng från pre-intervention till sex veckor efter intervention
NHPT-värde
Tidsram: förändringar av NHPT-värden från pre-intervention till sex veckor efter intervention
en bedömning av fingerskicklighet och koordination där tiden för försökspersonen att utföra uppgiften kommer att registreras. En genomsnittlig frisk vuxen man fullföljde NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med höger hand och på 20,6 sekunder (SD 3,9) med vänster hand. För friska vuxna kvinnor genomfördes NHPT på 17,9 sekunder (SD 2,8) och 19,6 sekunder (SD 3,4) med höger respektive vänster hand.
förändringar av NHPT-värden från pre-intervention till sex veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasanuddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Kurniawan, MD, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Nuralam Sam, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Husnul Mubarak, MD, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Yose Waluyo, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Andi A Zainuddin, MD.Phd, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Andi A Mochtar, Dr. Eng, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2411232122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda sekretessen, om uppgifterna skulle behöva delas, kommer alla avidentifierade uppgifter att delas för referentgranskning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera