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消化管膵神経内分泌腫瘍の評価のための 68Ga-DOTATOC PET

2023年12月13日 更新者:Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele

消化管膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) は、消化管膵管の内分泌細胞から発生する異種の腫瘍群です。

これらの腫瘍の診断精密検査には、コンピューター断層撮影 (CT)、超音波内視鏡 (EUS)、磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。

これらの腫瘍の大部分は、その表面にソマトスタチン受容体を発現します。 このため、従来の画像検査に加えて、GEP-NET の診断精密検査には、高い感度と特異性でソマトスタチン受容体を標的とする 68Ga 標識ソマトスタチン類似体を用いた陽電子放出断層撮影法/CT が含まれる必要があります。 68Ga-DOTATOC PET/CT スキャンは、疾患のさまざまな段階で GEP-NET 患者を評価するための基礎であり、高分化型 Pan-NET を研究するための標準的な機能画像モダリティです。これは、ガイドラインにも含まれていると報告されています。欧州核医学協会 (EANM)。 さらに、68Ga-DOTA-ペプチド PET イメージングから抽出された定量的パラメータは、NET に罹患した患者の無増悪生存率および疾患特異的死亡率のマーカーとしての予後有用性を実証しました。

さらに、18F-FDG PET は、腫瘍自体内に高悪性度成分が存在する可能性を評価するために使用できます。 GEP-NET の分野では、正確な形態機能特性評価が最も重要です。

新しいハイブリッド スキャナ、つまり PET/MRI の出現により、GEP-NET に適用できる革新的な診断精密検査への道が開かれます。 実際、MRI は、CT と比較して、軟組織および肝実質の特徴をより良く特徴付けるための形態学的画像診断手段としての役割を果たします。さらに、MRI に関連する放射線被ばく量が低いため、この画像診断法は経過観察中に複数回の画像撮影が必要な患者により適しています。

68Ga-DOTA ペプチド (68Ga-DOTATOC) PET スキャン、そして最終的には MRI スキャンを必要とする患者は、68Ga-DOTATOC PET/MRI を使用することにより、1 回のセッションで検査できます。

GEP_NET の希少性を考慮すると、このシナリオで現在利用可能な画像技術の精度、予測値、予後値を調査するために十分な数の患者を収集することは非常に困難です。 これらの考慮事項に基づいて、GEP-NET の影響を受けた患者の PET/CT スキャンと PET/MRI スキャンの両方から得られた PET 画像を分析できる可能性は、現在満たされていない臨床ニーズに答えを提供するために基本的に重要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele
        • コンタクト:
          • Arturo Chiti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主な選択基準:GEP-NETを有する患者が68Ga-DOTATOC PETに紹介される。

説明

包含基準:

  • 放射線画像診断でGEP-NETの組織学的診断を受け、68Ga-DOTATOC PETに紹介された患者。年齢 > 18歳;署名済みのインフォームドコンセントを提供する用意があります。

除外基準:

  • MR研究の禁忌(すなわち、 ペースメーカー);年齢<18歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:10年
68GaDOTATOC PET は、神経内分泌腫瘍の影響を受けた患者の病期分類段階と再病期段階の両方での疾患部位の特定に使用されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (推定)

2029年5月5日

研究の完了 (推定)

2029年5月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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