- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06155318
68Ga-DOTATOC PET voor de evaluatie van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren
Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) zijn een heterogene groep neoplasmata die voortkomen uit de endocriene cellen van het gastro-enteropancreatische kanaal.
De diagnostische opwerking van deze tumoren omvat computertomografie (CT), endoscopische echografie (EUS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
De meerderheid van deze tumoren brengen somatostatinereceptoren op hun oppervlak tot expressie. Om deze reden zou het diagnostische onderzoek van GEP-NETs, naast de traditionele beeldvormende onderzoeken, een Positron Emissie Tomografie/CT moeten omvatten met 68Ga gelabelde somatostatine-analogen die zich richten op somatostatinereceptoren met een hoge gevoeligheid en specificiteit. 68Ga-DOTATOC PET/CT-scan is een hoeksteen om GEP-NET-patiënten in verschillende ziektestadia te beoordelen en het is de standaard functionele beeldvormingsmodaliteit om goed gedifferentieerde Pan-NET’s te bestuderen, zoals gerapporteerd in het artikel dat ook is opgenomen in de richtlijnen van de Europese Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde (EANM). Bovendien hebben kwantitatieve parameters geëxtraheerd uit PET-beeldvorming met 68Ga-DOTA-peptiden hun prognostische bruikbaarheid aangetoond als markers voor progressievrije overleving en ziektespecifieke mortaliteit bij patiënten die getroffen zijn door NET.
Bovendien kan 18F-FDG PET worden gebruikt voor het evalueren van de mogelijke aanwezigheid van een hoogwaardige component in de tumor zelf. De nauwkeurige morfofunctionele karakterisering is van het grootste belang op het gebied van GEP-NET.
de komst van nieuwe hybride scanners, namelijk PET/MRI, opent de weg naar een innovatief diagnostisch onderzoek dat kan worden toegepast op GEP-NET's. In feite speelt MRI een rol als morfologische beeldvormingsmodaliteiten voor een betere karakterisering van zacht weefsel en leverparenchym vergeleken met CT; bovendien maakt de lage stralingsblootstelling gerelateerd aan MRI deze beeldvormingsmodaliteit geschikter voor patiënten die meerdere beeldvormingen nodig hebben tijdens de follow-up.
Patiënten die een PET-scan met 68Ga-DOTA-peptiden (68Ga-DOTATOC) en eventueel een MRI-scan nodig hebben, kunnen in één sessie worden onderzocht met behulp van 68Ga-DOTATOC PET/MRI.
Gezien de zeldzaamheid van GEP_NETs is het vrij moeilijk om een voldoende aantal patiënten te verzamelen om de nauwkeurigheid, voorspellende en prognostische waarde van de momenteel beschikbare beeldvormingstechniek in dit scenario te onderzoeken. Op basis van deze overwegingen is de mogelijkheid om PET-beelden te analyseren die afkomstig zijn van zowel PET/CT- als PET/MRI-scans van patiënten die getroffen zijn door GEP-NET, van fundamenteel belang om antwoorden te bieden op de momenteel onvervulde klinische behoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arturo Chiti
- Telefoonnummer: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessandra Maielli
- Telefoonnummer: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Arturo Chiti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ofwel een histologische diagnose van GEP-NET bij radiologische beeldvorming en verwezen naar 68Ga-DOTATOC PET; Leeftijd > 18 jaar; Bereid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Contro-indicaties voor MR-onderzoek (d.w.z. Pacemaker); Leeftijd< 18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
68GaDOTATOC PET bij de identificatie van de ziektelocatie(s) bij patiënten die getroffen zijn door neuro-endocriene tumoren, zowel in de stadiërings- als in de reststadiumfase.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Darmziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Intestinale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Edotreotide
Andere studie-ID-nummers
- PET-NET Prospective
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .