Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTATOC PET for evaluering av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster

13. desember 2023 oppdatert av: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) er en heterogen gruppe neoplasmer som oppstår fra de endokrine cellene i gastroenteropankreaskanalen.

Den diagnostiske opparbeidingen av disse svulstene inkluderer computertomografi (CT), endoskopisk ultralyd (EUS), magnetisk resonansavbildning (MRI).

De fleste av disse svulstene uttrykker somatostatinreseptorer på overflaten. Av denne grunn, i tillegg til tradisjonelle bildeundersøkelser, bør diagnostisk opparbeidelse av GEP-NET inkludere en Positron Emission Tomography/CT med 68Ga-merkede somatostatinanaloger rettet mot somatostatinreseptorer med høy sensitivitet og spesifisitet. 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanning er en hjørnestein for å vurdere GEP-NET-pasienter på forskjellige stadier av sykdommen, og det er standard funksjonell avbildningsmodalitet for å studere godt differensierte Pan-NET-er, som rapportert i den også inkludert i retningslinjene til European Association of Nuclear Medicine (EANM). Dessuten har kvantitative parametere ekstrahert fra 68Ga-DOTA-peptider PET-avbildning demonstrert deres prognostiske nytte som markører for progresjonsfri overlevelse og sykdomsspesifikk dødelighet hos pasienter påvirket av NET.

I tillegg kan 18F-FDG PET brukes for å evaluere mulig tilstedeværelse av en høyverdig komponent i selve svulsten. Den nøyaktige morfofunksjonelle karakteriseringen er av største betydning innen GEP-NET.

fremkomsten av nye hybridskannere, nemlig PET/MRI, åpner veien for en innovativ diagnostisk opparbeidelse som kan brukes på GEP-NET. Faktisk spiller MR en rolle som morfologiske avbildningsmodaliteter for en bedre karakterisering av bløtvev og leverparenkym sammenlignet med CT; dessuten gjør den lave strålingseksponeringen knyttet til MR denne avbildningsmetoden mer egnet for pasienter som trenger flere avbildninger under oppfølging.

Pasienter som trenger 68Ga-DOTA-peptider (68Ga-DOTATOC) PET-skanning og eventuelt MR-skanning, kan studeres i en enkeltsesjonsundersøkelse ved å bruke 68Ga-DOTATOC PET/MRI.

Tatt i betraktning sjeldenheten til GEP_NET-er, er det ganske vanskelig å samle et tilstrekkelig antall pasienter for å undersøke nøyaktigheten, prediktive og prognostiske verdien av den tilgjengelige bildeteknikken i dette scenariet. Basert på disse betraktningene er muligheten for å analysere PET-bilder som stammer fra både PET/CT- og PET/MRI-skanning av pasienter berørt av GEP-NET av grunnleggende relevans for å gi svar på de kliniske behov som for øyeblikket ikke er dekket.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Arturo Chiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedutvalgskriterier: pasienter med GEP-NET henvist til 68Ga-DOTATOC PET.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enten histologisk diagnose GEP-NET ved radiologisk avbildning og henvist til 68Ga-DOTATOC PET; Alder > 18 år gammel; Villig til å gi et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR-studier (dvs. pacemaker); Alder < 18 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 10 år
68GaDOTATOC PET ved identifisering av sykdomsstedet/-stedene hos pasienter som er påvirket av nevroendokrine svulster, både i stadiefasen og gjenoppbyggingsfasen.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere