- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06155318
68Ga-DOTATOC PET for evaluering av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster
Gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) er en heterogen gruppe neoplasmer som oppstår fra de endokrine cellene i gastroenteropankreaskanalen.
Den diagnostiske opparbeidingen av disse svulstene inkluderer computertomografi (CT), endoskopisk ultralyd (EUS), magnetisk resonansavbildning (MRI).
De fleste av disse svulstene uttrykker somatostatinreseptorer på overflaten. Av denne grunn, i tillegg til tradisjonelle bildeundersøkelser, bør diagnostisk opparbeidelse av GEP-NET inkludere en Positron Emission Tomography/CT med 68Ga-merkede somatostatinanaloger rettet mot somatostatinreseptorer med høy sensitivitet og spesifisitet. 68Ga-DOTATOC PET/CT-skanning er en hjørnestein for å vurdere GEP-NET-pasienter på forskjellige stadier av sykdommen, og det er standard funksjonell avbildningsmodalitet for å studere godt differensierte Pan-NET-er, som rapportert i den også inkludert i retningslinjene til European Association of Nuclear Medicine (EANM). Dessuten har kvantitative parametere ekstrahert fra 68Ga-DOTA-peptider PET-avbildning demonstrert deres prognostiske nytte som markører for progresjonsfri overlevelse og sykdomsspesifikk dødelighet hos pasienter påvirket av NET.
I tillegg kan 18F-FDG PET brukes for å evaluere mulig tilstedeværelse av en høyverdig komponent i selve svulsten. Den nøyaktige morfofunksjonelle karakteriseringen er av største betydning innen GEP-NET.
fremkomsten av nye hybridskannere, nemlig PET/MRI, åpner veien for en innovativ diagnostisk opparbeidelse som kan brukes på GEP-NET. Faktisk spiller MR en rolle som morfologiske avbildningsmodaliteter for en bedre karakterisering av bløtvev og leverparenkym sammenlignet med CT; dessuten gjør den lave strålingseksponeringen knyttet til MR denne avbildningsmetoden mer egnet for pasienter som trenger flere avbildninger under oppfølging.
Pasienter som trenger 68Ga-DOTA-peptider (68Ga-DOTATOC) PET-skanning og eventuelt MR-skanning, kan studeres i en enkeltsesjonsundersøkelse ved å bruke 68Ga-DOTATOC PET/MRI.
Tatt i betraktning sjeldenheten til GEP_NET-er, er det ganske vanskelig å samle et tilstrekkelig antall pasienter for å undersøke nøyaktigheten, prediktive og prognostiske verdien av den tilgjengelige bildeteknikken i dette scenariet. Basert på disse betraktningene er muligheten for å analysere PET-bilder som stammer fra både PET/CT- og PET/MRI-skanning av pasienter berørt av GEP-NET av grunnleggende relevans for å gi svar på de kliniske behov som for øyeblikket ikke er dekket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Chiti
- Telefonnummer: 0226432716
- E-post: chiti.arturo@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Maielli
- Telefonnummer: 0226432716
- E-post: maielli.alessandra@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Arturo Chiti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten histologisk diagnose GEP-NET ved radiologisk avbildning og henvist til 68Ga-DOTATOC PET; Alder > 18 år gammel; Villig til å gi et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-studier (dvs. pacemaker); Alder < 18 år gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 10 år
|
68GaDOTATOC PET ved identifisering av sykdomsstedet/-stedene hos pasienter som er påvirket av nevroendokrine svulster, både i stadiefasen og gjenoppbyggingsfasen.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tarmsykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Edotreotid
Andre studie-ID-numre
- PET-NET Prospective
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .