- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155318
PET 68Ga-DOTATOC do oceny guzów neuroendokrynnych żołądka i jelit
Guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego (GEP-NET) to heterogenna grupa nowotworów wywodzących się z komórek wydzielania wewnętrznego przewodu żołądkowo-jelitowego.
Diagnostyka tych nowotworów obejmuje tomografię komputerową (CT), ultrasonografię endoskopową (EUS), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).
Większość tych nowotworów wykazuje ekspresję receptorów somatostatyny na swojej powierzchni. Z tego powodu, oprócz tradycyjnych badań obrazowych, diagnostyka GEP-NET powinna obejmować pozytonową tomografię emisyjną/CT z analogami somatostatyny znakowanymi 68Ga ukierunkowanymi na receptory somatostatyny z wysoką czułością i swoistością. Skan PET/CT 68Ga-DOTATOC jest podstawą oceny pacjentów z GEP-NET na różnych etapach choroby i jest standardową metodą obrazowania funkcjonalnego do badania dobrze zróżnicowanych Pan-NET, jak podano również w wytycznych Europejskie Stowarzyszenie Medycyny Nuklearnej (EANM). Co więcej, parametry ilościowe uzyskane z obrazowania PET z peptydami 68Ga-DOTA wykazały ich przydatność prognostyczną jako markerów przeżycia wolnego od progresji i śmiertelności specyficznej dla choroby u pacjentów dotkniętych NET.
Dodatkowo 18F-FDG PET można zastosować do oceny możliwej obecności składnika wysokiej jakości w samym nowotworze. Dokładna charakterystyka morfofunkcjonalna ma ogromne znaczenie w dziedzinie GEP-NET.
pojawienie się nowych skanerów hybrydowych, a mianowicie PET/MRI, otwiera drogę do innowacyjnych prac diagnostycznych, które można zastosować w GEP-NET. W rzeczywistości MRI odgrywa rolę jako metoda obrazowania morfologicznego, umożliwiająca lepszą charakterystykę miąższu tkanek miękkich i wątroby w porównaniu z CT; co więcej, niska ekspozycja na promieniowanie związana z MRI sprawia, że ta metoda obrazowania jest bardziej odpowiednia dla pacjentów wymagających kilku badań obrazowych w trakcie obserwacji.
Pacjenci wymagający skanu PET/MRI z użyciem peptydów 68Ga-DOTA (68Ga-DOTATOC) i ewentualnie rezonansu magnetycznego mogą być badani w ramach jednej sesji, przy użyciu 68Ga-DOTATOC PET/MRI.
Biorąc pod uwagę rzadkość GEP_NET, dość trudno jest zebrać wystarczającą liczbę pacjentów, aby zbadać dokładność, wartość predykcyjną i prognostyczną obecnie dostępnej techniki obrazowania w tym scenariuszu. W oparciu o te rozważania możliwość analizy obrazów PET pochodzących zarówno ze skanów PET/CT, jak i PET/MRI pacjentów dotkniętych GEP-NET ma fundamentalne znaczenie w odpowiedzi na obecnie niezaspokojone potrzeby kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arturo Chiti
- Numer telefonu: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandra Maielli
- Numer telefonu: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym GEP-NET podczas obrazowania radiologicznego i skierowani na badanie PET 68Ga-DOTATOC; Wiek > 18 lat; Chętnie przedstawię podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MR (tj. Rozrusznik serca); Wiek < 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 10 lat
|
68GaDOTATOC PET w identyfikacji miejsca(ów) choroby u pacjentów dotkniętych guzami neuroendokrynnymi, zarówno w fazie zaawansowania, jak i w fazie ponownej oceny.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby jelit
- Choroby trzustki
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory jelit
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Edotreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET-NET Prospective
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .