- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155318
68Ga-DOTATOC PET pro hodnocení gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů
Gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET) jsou heterogenní skupinou novotvarů, které vznikají z endokrinních buněk gastroenteropankreatického traktu.
Diagnostické vyšetření těchto nádorů zahrnuje počítačovou tomografii (CT), endoskopický ultrazvuk (EUS), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Většina těchto nádorů exprimuje na svém povrchu somatostatinové receptory. Z tohoto důvodu by kromě tradičních zobrazovacích vyšetření mělo diagnostické zpracování GEP-NET zahrnovat pozitronovou emisní tomografii/CT s 68Ga značenými somatostatinovými analogy cílenými na somatostatinové receptory s vysokou citlivostí a specificitou. 68Ga-DOTATOC PET/CT sken je základním kamenem pro hodnocení pacientů s GEP-NET v různém stadiu onemocnění a je standardní funkční zobrazovací modalitou pro studium dobře diferencovaných Pan-NET, jak je uvedeno v dokumentu, který je rovněž součástí doporučení Evropská asociace nukleární medicíny (EANM). Navíc kvantitativní parametry extrahované z PET zobrazování pomocí 68Ga-DOTA-peptidů prokázaly jejich prognostickou užitečnost jako markerů pro přežití bez progrese a mortalitu specifickou pro onemocnění u pacientů postižených NET.
Kromě toho lze 18F-FDG PET použít pro hodnocení možné přítomnosti vysoce kvalitní složky v samotném nádoru. Přesná morfofunkční charakterizace je v oblasti GEP-NET nanejvýš důležitá.
Nástup nových hybridních skenerů, jmenovitě PET/MRI, otevírá cestu k inovativnímu diagnostickému zpracování, které lze aplikovat na GEP-NET. Ve skutečnosti MRI hraje roli jako morfologické zobrazovací modality pro lepší charakterizaci parenchymu měkkých tkání a jater ve srovnání s CT; navíc nízká radiační zátěž související s MRI činí tuto zobrazovací modalitu vhodnější pro pacienty vyžadující několik zobrazení během sledování.
Pacienti vyžadující 68Ga-DOTA peptidy (68Ga-DOTATOC) PET sken a případně MRI sken mohou být vyšetřeni v rámci jednoho vyšetření pomocí 68Ga-DOTATOC PET/MRI.
Vzhledem k vzácnosti GEP_NET je poměrně obtížné shromáždit dostatečný počet pacientů, aby bylo možné prozkoumat přesnost, prediktivní a prognostickou hodnotu aktuálně dostupné zobrazovací techniky v tomto scénáři. Na základě těchto úvah má možnost analyzovat PET snímky pocházející z PET/CT a PET/MRI skenů pacientů postižených GEP-NET zásadní význam pro poskytnutí odpovědí na v současnosti nenaplněné klinické potřeby.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arturo Chiti
- Telefonní číslo: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Maielli
- Telefonní číslo: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou GEP-NET při radiologickém zobrazení a odkazovaní na 68Ga-DOTATOC PET; Věk > 18 let; Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke studiu MR (tj. Kardiostimulátor); Věk < 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 10 let
|
68GaDOTATOC PET při identifikaci místa/míst onemocnění u pacientů postižených neuroendokrinními nádory, a to jak ve fázi stagingu, tak ve fázi restagingu.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Neuroendokrinní nádory
- Střevní novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Edotreotid
Další identifikační čísla studie
- PET-NET Prospective
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy