Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATOC PET pro hodnocení gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů

13. prosince 2023 aktualizováno: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Gastroenteropankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET) jsou heterogenní skupinou novotvarů, které vznikají z endokrinních buněk gastroenteropankreatického traktu.

Diagnostické vyšetření těchto nádorů zahrnuje počítačovou tomografii (CT), endoskopický ultrazvuk (EUS), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Většina těchto nádorů exprimuje na svém povrchu somatostatinové receptory. Z tohoto důvodu by kromě tradičních zobrazovacích vyšetření mělo diagnostické zpracování GEP-NET zahrnovat pozitronovou emisní tomografii/CT s 68Ga značenými somatostatinovými analogy cílenými na somatostatinové receptory s vysokou citlivostí a specificitou. 68Ga-DOTATOC PET/CT sken je základním kamenem pro hodnocení pacientů s GEP-NET v různém stadiu onemocnění a je standardní funkční zobrazovací modalitou pro studium dobře diferencovaných Pan-NET, jak je uvedeno v dokumentu, který je rovněž součástí doporučení Evropská asociace nukleární medicíny (EANM). Navíc kvantitativní parametry extrahované z PET zobrazování pomocí 68Ga-DOTA-peptidů prokázaly jejich prognostickou užitečnost jako markerů pro přežití bez progrese a mortalitu specifickou pro onemocnění u pacientů postižených NET.

Kromě toho lze 18F-FDG PET použít pro hodnocení možné přítomnosti vysoce kvalitní složky v samotném nádoru. Přesná morfofunkční charakterizace je v oblasti GEP-NET nanejvýš důležitá.

Nástup nových hybridních skenerů, jmenovitě PET/MRI, otevírá cestu k inovativnímu diagnostickému zpracování, které lze aplikovat na GEP-NET. Ve skutečnosti MRI hraje roli jako morfologické zobrazovací modality pro lepší charakterizaci parenchymu měkkých tkání a jater ve srovnání s CT; navíc nízká radiační zátěž související s MRI činí tuto zobrazovací modalitu vhodnější pro pacienty vyžadující několik zobrazení během sledování.

Pacienti vyžadující 68Ga-DOTA peptidy (68Ga-DOTATOC) PET sken a případně MRI sken mohou být vyšetřeni v rámci jednoho vyšetření pomocí 68Ga-DOTATOC PET/MRI.

Vzhledem k vzácnosti GEP_NET je poměrně obtížné shromáždit dostatečný počet pacientů, aby bylo možné prozkoumat přesnost, prediktivní a prognostickou hodnotu aktuálně dostupné zobrazovací techniky v tomto scénáři. Na základě těchto úvah má možnost analyzovat PET snímky pocházející z PET/CT a PET/MRI skenů pacientů postižených GEP-NET zásadní význam pro poskytnutí odpovědí na v současnosti nenaplněné klinické potřeby.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Arturo Chiti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní výběrová kritéria: pacienti s GEP-NET doporučení na 68Ga-DOTATOC PET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou GEP-NET při radiologickém zobrazení a odkazovaní na 68Ga-DOTATOC PET; Věk > 18 let; Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke studiu MR (tj. Kardiostimulátor); Věk < 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 10 let
68GaDOTATOC PET při identifikaci místa/míst onemocnění u pacientů postižených neuroendokrinními nádory, a to jak ve fázi stagingu, tak ve fázi restagingu.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Předplatit