- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155318
PET con 68Ga-DOTATOC para la evaluación de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos
Los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias que surgen de las células endocrinas del tracto gastroenteropancreático.
El estudio de diagnóstico de estos tumores incluye tomografía computarizada (TC), ecografía endoscópica (USE) y resonancia magnética (MRI).
La mayoría de estos tumores expresan receptores de somatostatina en su superficie. Por esta razón, además de los exámenes de imágenes tradicionales, el diagnóstico de los GEP-NET debe incluir una tomografía por emisión de positrones/TC con análogos de somatostatina marcados con Ga 68 dirigidos a los receptores de somatostatina con alta sensibilidad y especificidad. La exploración PET/CT con 68Ga-DOTATOC es una piedra angular para evaluar a los pacientes con GEP-NET en diferentes etapas de la enfermedad y es la modalidad de imagen funcional estándar para estudiar Pan-NET bien diferenciados, como se informa en el artículo que también se incluye en las directrices de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM). Además, los parámetros cuantitativos extraídos de las imágenes PET con péptidos 68Ga-DOTA han demostrado su utilidad pronóstica como marcadores de supervivencia libre de progresión y mortalidad específica de la enfermedad en pacientes afectados por NET.
Además, la PET con 18F-FDG se puede utilizar para evaluar la posible presencia de un componente de alto grado dentro del propio tumor. La caracterización morfofuncional precisa es de suma importancia en el campo de GEP-NET.
La llegada de nuevos escáneres híbridos, concretamente PET/MRI, abre el camino a un diagnóstico innovador que puede aplicarse a los GEP-NET. De hecho, la resonancia magnética desempeña un papel como modalidad de imagen morfológica para una mejor caracterización del parénquima hepático y de tejidos blandos en comparación con la TC; Además, la baja exposición a la radiación relacionada con la resonancia magnética hace que esta modalidad de imagen sea más adecuada para pacientes que requieren varias imágenes durante el seguimiento.
Los pacientes que requieren una exploración por PET con péptidos 68Ga-DOTA (68Ga-DOTATOC) y, eventualmente, una exploración por resonancia magnética, pueden estudiarse en un examen de una sola sesión, utilizando PET/MRI con 68Ga-DOTATOC.
Teniendo en cuenta la rareza de los GEP_NET, es bastante difícil recolectar un número suficiente de pacientes para investigar la precisión, el valor predictivo y el pronóstico de la técnica de imagen disponible actualmente en este escenario. Con base en estas consideraciones, la posibilidad de analizar imágenes PET derivadas de exploraciones PET/CT y PET/MRI de pacientes afectados por GEP-NET es de fundamental relevancia para dar respuestas a las necesidades clínicas actualmente no cubiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arturo Chiti
- Número de teléfono: 0226432716
- Correo electrónico: chiti.arturo@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Maielli
- Número de teléfono: 0226432716
- Correo electrónico: maielli.alessandra@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Arturo Chiti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico de GEP-NET en imágenes radiológicas y remitidos a PET con 68Ga-DOTATOC; Edad > 18 años; Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el estudio de RM (es decir, Marcapasos); Edad< 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 10 años
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PET con 68GaDOTATOC en la identificación del sitio/s de la enfermedad en pacientes afectados por tumores neuroendocrinos, tanto en la fase de estadificación como en la de reestadificación.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- PET-NET Prospective
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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