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PET con 68Ga-DOTATOC para la evaluación de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias que surgen de las células endocrinas del tracto gastroenteropancreático.

El estudio de diagnóstico de estos tumores incluye tomografía computarizada (TC), ecografía endoscópica (USE) y resonancia magnética (MRI).

La mayoría de estos tumores expresan receptores de somatostatina en su superficie. Por esta razón, además de los exámenes de imágenes tradicionales, el diagnóstico de los GEP-NET debe incluir una tomografía por emisión de positrones/TC con análogos de somatostatina marcados con Ga 68 dirigidos a los receptores de somatostatina con alta sensibilidad y especificidad. La exploración PET/CT con 68Ga-DOTATOC es una piedra angular para evaluar a los pacientes con GEP-NET en diferentes etapas de la enfermedad y es la modalidad de imagen funcional estándar para estudiar Pan-NET bien diferenciados, como se informa en el artículo que también se incluye en las directrices de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM). Además, los parámetros cuantitativos extraídos de las imágenes PET con péptidos 68Ga-DOTA han demostrado su utilidad pronóstica como marcadores de supervivencia libre de progresión y mortalidad específica de la enfermedad en pacientes afectados por NET.

Además, la PET con 18F-FDG se puede utilizar para evaluar la posible presencia de un componente de alto grado dentro del propio tumor. La caracterización morfofuncional precisa es de suma importancia en el campo de GEP-NET.

La llegada de nuevos escáneres híbridos, concretamente PET/MRI, abre el camino a un diagnóstico innovador que puede aplicarse a los GEP-NET. De hecho, la resonancia magnética desempeña un papel como modalidad de imagen morfológica para una mejor caracterización del parénquima hepático y de tejidos blandos en comparación con la TC; Además, la baja exposición a la radiación relacionada con la resonancia magnética hace que esta modalidad de imagen sea más adecuada para pacientes que requieren varias imágenes durante el seguimiento.

Los pacientes que requieren una exploración por PET con péptidos 68Ga-DOTA (68Ga-DOTATOC) y, eventualmente, una exploración por resonancia magnética, pueden estudiarse en un examen de una sola sesión, utilizando PET/MRI con 68Ga-DOTATOC.

Teniendo en cuenta la rareza de los GEP_NET, es bastante difícil recolectar un número suficiente de pacientes para investigar la precisión, el valor predictivo y el pronóstico de la técnica de imagen disponible actualmente en este escenario. Con base en estas consideraciones, la posibilidad de analizar imágenes PET derivadas de exploraciones PET/CT y PET/MRI de pacientes afectados por GEP-NET es de fundamental relevancia para dar respuestas a las necesidades clínicas actualmente no cubiertas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arturo Chiti
  • Número de teléfono: 0226432716
  • Correo electrónico: chiti.arturo@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
          • Arturo Chiti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Principales criterios de selección: pacientes con GEP-NET remitidos para PET con 68Ga-DOTATOC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico de GEP-NET en imágenes radiológicas y remitidos a PET con 68Ga-DOTATOC; Edad > 18 años; Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el estudio de RM (es decir, Marcapasos); Edad< 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 10 años
PET con 68GaDOTATOC en la identificación del sitio/s de la enfermedad en pacientes afectados por tumores neuroendocrinos, tanto en la fase de estadificación como en la de reestadificación.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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