- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06155318
TEP 68Ga-DOTATOC pour l'évaluation des tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques
Les tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (GEP-NET) sont un groupe hétérogène de néoplasmes qui proviennent des cellules endocrines du tractus gastroentéropancréatique.
Le bilan diagnostique de ces tumeurs comprend la tomodensitométrie (TDM), l'échographie endoscopique (EUS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
La majorité de ces tumeurs expriment à leur surface les récepteurs de la somatostatine. Pour cette raison, en plus des examens d'imagerie traditionnels, le bilan diagnostique des TNE-GEP doit inclure une tomographie/TDM par émission de positons avec des analogues de la somatostatine marqués au 68Ga ciblant les récepteurs de la somatostatine avec une sensibilité et une spécificité élevées. La TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC est la pierre angulaire de l'évaluation des patients TNE-GEP à différents stades de la maladie et constitue la modalité d'imagerie fonctionnelle standard pour étudier les Pan-NET bien différenciées, comme indiqué dans le fait qu'elle est également incluse dans les lignes directrices de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM). De plus, les paramètres quantitatifs extraits de l'imagerie TEP aux peptides 68Ga-DOTA ont démontré leur utilité pronostique en tant que marqueurs de la survie sans progression et de la mortalité spécifique à la maladie chez les patients atteints de TNE.
De plus, la TEP au 18F-FDG peut être utilisée pour évaluer la présence possible d'un composant de haute qualité au sein de la tumeur elle-même. La caractérisation morphofonctionnelle précise est de la plus haute importance dans le domaine du GEP-NET.
l'avènement de nouveaux scanners hybrides, à savoir TEP/IRM, ouvre la voie à un bilan diagnostique innovant applicable aux TNE-GEP. En fait, l'IRM joue un rôle comme modalité d'imagerie morphologique pour une meilleure caractérisation des tissus mous et du parenchyme hépatique par rapport à la tomodensitométrie ; de plus, la faible exposition aux rayonnements liée à l'IRM rend cette modalité d'imagerie plus adaptée aux patients nécessitant plusieurs imagerie au cours du suivi.
Les patients nécessitant une TEP aux peptides 68Ga-DOTA (68Ga-DOTATOC) et éventuellement une IRM peuvent être étudiés en une seule séance d'examen, en utilisant la TEP/IRM au 68Ga-DOTATOC.
Compte tenu de la rareté des GEP_NET, il est assez difficile de collecter un nombre suffisant de patients afin d'étudier la précision, la valeur prédictive et pronostique de la technique d'imagerie actuellement disponible dans ce scénario. Sur la base de ces considérations, la possibilité d'analyser les images TEP provenant à la fois de TEP/CT et de TEP/IRM de patients affectés par GEP-NET est d'une importance fondamentale afin d'apporter des réponses aux besoins cliniques actuellement non satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arturo Chiti
- Numéro de téléphone: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandra Maielli
- Numéro de téléphone: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
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Contact:
- Arturo Chiti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic histologique de TNE-GEP lors de l'imagerie radiologique et référés à une TEP au 68Ga-DOTATOC ; Âge > 18 ans ; Disposé à fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'étude IRM (c.-à-d. Stimulateur cardiaque); Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 10 années
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68GaDOTATOC PET dans l'identification du ou des sites de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines, à la fois dans les phases de stadification et de restadification.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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