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68Ga-DOTATOC PET zur Beurteilung gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) sind eine heterogene Gruppe von Neoplasien, die aus den endokrinen Zellen des Gastroenteropankreatischen Trakts entstehen.

Die diagnostische Abklärung dieser Tumoren umfasst Computertomographie (CT), endoskopischen Ultraschall (EUS) und Magnetresonanztomographie (MRT).

Die meisten dieser Tumoren exprimieren Somatostatinrezeptoren auf ihrer Oberfläche. Aus diesem Grund sollte die diagnostische Aufarbeitung von GEP-NETs zusätzlich zu herkömmlichen bildgebenden Untersuchungen eine Positronenemissionstomographie/CT mit 68Ga-markierten Somatostatin-Analoga umfassen, die mit hoher Sensitivität und Spezifität auf Somatostatinrezeptoren abzielen. Der 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scan ist ein Eckpfeiler für die Beurteilung von GEP-NET-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien und stellt die standardmäßige funktionelle Bildgebungsmodalität zur Untersuchung gut differenzierter Pan-NETs dar, wie in der Studie berichtet wird, die auch in den Leitlinien von enthalten ist die Europäische Vereinigung für Nuklearmedizin (EANM). Darüber hinaus haben quantitative Parameter, die aus der PET-Bildgebung mit 68Ga-DOTA-Peptiden extrahiert wurden, ihren prognostischen Nutzen als Marker für das progressionsfreie Überleben und die krankheitsspezifische Mortalität bei Patienten mit NET gezeigt.

Darüber hinaus kann die 18F-FDG-PET zur Beurteilung des möglichen Vorhandenseins einer hochwertigen Komponente im Tumor selbst verwendet werden. Die genaue morphofunktionale Charakterisierung ist im Bereich GEP-NET von größter Bedeutung.

Das Aufkommen neuer Hybridscanner, nämlich PET/MRT, eröffnet den Weg für eine innovative diagnostische Aufarbeitung, die auf GEP-NETs angewendet werden kann. Tatsächlich spielt die MRT als morphologische Bildgebungsmodalität eine Rolle für eine bessere Charakterisierung von Weichgewebe und Leberparenchym im Vergleich zur CT; Darüber hinaus eignet sich diese Bildgebungsmethode aufgrund der geringen Strahlenbelastung im Zusammenhang mit der MRT besser für Patienten, die während der Nachsorge mehrere Bildgebungen benötigen.

Patienten, die eine PET-Untersuchung mit 68Ga-DOTA-Peptiden (68Ga-DOTATOC) und schließlich eine MRT-Untersuchung benötigen, können mit der 68Ga-DOTATOC-PET/MRT in einer einzigen Untersuchungssitzung untersucht werden.

Angesichts der Seltenheit von GEP_NETs ist es ziemlich schwierig, eine ausreichende Anzahl von Patienten zu sammeln, um die Genauigkeit, den Vorhersage- und Prognosewert der derzeit verfügbaren Bildgebungstechnik in diesem Szenario zu untersuchen. Basierend auf diesen Überlegungen ist die Möglichkeit, PET-Bilder zu analysieren, die sowohl aus PET/CT- als auch aus PET/MRT-Scans von Patienten mit GEP-NET stammen, von grundlegender Bedeutung, um Antworten auf den derzeit ungedeckten klinischen Bedarf zu geben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
          • Arturo Chiti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hauptauswahlkriterien: Patienten mit GEP-NET, die zur 68Ga-DOTATOC-PET überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen Diagnose von GEP-NET bei der radiologischen Bildgebung und Überweisung an 68Ga-DOTATOC-PET; Alter > 18 Jahre; Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MR-Studie (d. h. Schrittmacher); Alter < 18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
68GaDOTATOC PET zur Identifizierung der Krankheitsherde bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, sowohl in der Staging- als auch in der Restaging-Phase.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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