- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155318
68Ga-DOTATOC PET til evaluering af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer
Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) er en heterogen gruppe af neoplasmer, der opstår fra de endokrine celler i mave-tarmkanalen.
Den diagnostiske oparbejdning af disse tumorer omfatter computertomografi (CT), endoskopisk ultralyd (EUS), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Størstedelen af disse tumorer udtrykker somatostatin-receptorer på deres overflade. Af denne grund bør diagnostisk oparbejdning af GEP-NET ud over traditionelle billeddiagnostiske undersøgelser omfatte en Positron Emission Tomography/CT med 68Ga mærkede somatostatinanaloger rettet mod somatostatinreceptorer med høj sensitivitet og specificitet. 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanning er en hjørnesten til at vurdere GEP-NET-patienter på forskellige sygdomsstadier, og det er den standard funktionelle billeddannelsesmodalitet til at studere veldifferentierede Pan-NET'er, som rapporteret i den også inkluderet i retningslinjerne for European Association of Nuclear Medicine (EANM). Desuden har kvantitative parametre ekstraheret fra 68Ga-DOTA-peptider PET-billeddannelse demonstreret deres prognostiske nytte som markører for progressionsfri overlevelse og sygdomsspecifik dødelighed hos patienter ramt af NET.
Derudover kan 18F-FDG PET bruges til at evaluere den mulige tilstedeværelse af en højkvalitetskomponent i selve tumoren. Den nøjagtige morfofunktionelle karakterisering er af yderste vigtighed inden for GEP-NET.
fremkomsten af nye hybridscannere, nemlig PET/MRI, åbner vejen for en innovativ diagnostisk oparbejdning, der kan anvendes på GEP-NET. Faktisk spiller MR en rolle som morfologiske billeddannelsesmodaliteter for en bedre karakterisering af bløddels- og leverparenkym sammenlignet med CT; desuden gør den lave strålingseksponering relateret til MR denne billeddannelsesmodalitet mere velegnet til patienter, der har behov for flere billeddannelser under opfølgningen.
Patienter, der har behov for 68Ga-DOTA-peptider (68Ga-DOTATOC) PET-scanning og eventuelt MR-scanning, kan studeres i en enkelt sessionsundersøgelse ved at bruge 68Ga-DOTATOC PET/MRI.
I betragtning af sjældenheden af GEP_NET'er er det ret vanskeligt at indsamle et tilstrækkeligt antal patienter for at undersøge nøjagtigheden, forudsigelige og prognostiske værdi af den aktuelt tilgængelige billedbehandlingsteknik i dette scenarie. Baseret på disse overvejelser er muligheden for at analysere PET-billeder, der stammer fra både PET/CT- og PET/MRI-scanninger af patienter berørt af GEP-NET, af fundamental relevans for at give svar på de i øjeblikket udækkede kliniske behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arturo Chiti
- Telefonnummer: 0226432716
- E-mail: chiti.arturo@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Maielli
- Telefonnummer: 0226432716
- E-mail: maielli.alessandra@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Arturo Chiti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten histologisk diagnose GEP-NET ved radiologisk billeddannelse og henvist til 68Ga-DOTATOC PET; Alder > 18 år gammel; Er villig til at give et underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse (dvs. pacemaker); Alder < 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 10 år
|
68GaDOTATOC PET til identifikation af sygdomssted/-steder hos patienter, der er ramt af neuroendokrine tumorer, både i stadie- og genopbygningsfasen.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Tarmsygdomme
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i maven
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Edotreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- PET-NET Prospective
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien