湿疹に対する皮膚プレバイオティクスとしてのオメガ-3 モノグリセリドベースの局所製品に関する探索的研究
オメガ-3 モノグリセリドベースの血清およびクリームの毎日の塗布が、湿疹の重症度の自己評価および皮膚微生物叢の 4 つの細菌 (黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、アクネ菌および化膿性連鎖球菌) の比率に及ぼす影響: 探索的研究(COS-PBP-02)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
オメガ 3 脂肪酸、特に EPA は、炎症促進性のオメガ 6 脂肪酸とは異なり、炎症の解消を促進する脂肪酸として認識されています。 人体の最大の器官である皮膚には、スキンケア製品のほとんどがオメガ 6 が豊富な植物油で作られているため、より多くの割合でオメガ 6 脂肪酸が摂取されます。 この不均衡は、湿疹などの炎症性皮膚疾患の原因の 1 つである可能性があります。 従来のオメガ-3 は、モノグリセリドの形で活性化されるために消化管を通過する必要があります。 したがって、それらを局所製剤に使用することは適切ではありません。 しかし、最近の事前活性化オメガ 3 モノグリセリドの開発により、ついに活性オメガ 3 脂肪酸を保湿製品に導入できる可能性が開かれました。
すべての被験者は、同様の期間、同じ治療を受けます。 湿疹病変のある皮膚領域はスクリーニング訪問中に特定されます。 被験者は、42日間、毎日少なくとも1日1回、清潔な標的領域に美容液とクリームを塗布するよう求められます。 治療前のベースライン状態は、治療後に標的領域に観察される効果の対照として機能します。
対象となる湿疹領域は、研究の主なパラメーターを測定するために使用されます。
- 皮膚微生物叢の 4 つの主要な細菌 (黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、アクネ菌、化膿連鎖球菌) を qPCR によって定量します。 検体は、治療の開始前(訪問 1)、治療の 3 週間後(訪問 2)および 6 週間後(訪問 3)に収集されます。
- 湿疹重症度自己評価アンケート (POEM) を実施して、治療前後の湿疹病変の進行を比較します。 POEM アンケートは、治療開始前 (訪問 1)、治療の 3 週間後 (訪問 2)、および 6 週間後 (訪問 3) に実施されます。
この研究は、製品の起こり得る望ましくない影響に関するデータを収集することも目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Rimouski、Quebec、カナダ、G0K 1P0
- SCF Pharma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 湿疹と診断された参加者で、研究1日目までの14日間にコルチコステロイドを使用しなかった。
- 研究の全期間を通じて参加可能であり、ICF が正式に読み、署名した ICF で提供される情報に基づいて参加する意思があること。
- 知的問題のない参加者は、研究参加の同意の有効性や治験実施計画書要件の遵守が制限される可能性が高く、適切に協力し、研究スタッフの指示を理解し、遵守する能力を持っています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A: 処方 A (ライト) のセラムとクリーム
製剤Aのエイコサペンタエン酸グリセリルセラムおよびエイコサペンタエン酸グリセリルクリームを標的皮膚領域に毎日塗布します。
皮膚部分は清潔で乾燥している必要があります。
被験者は連続42日間、毎日少なくとも1回製品を塗布しなければなりません。
被験者は、必要に応じて追加の毎日の製品の適用を続けることができます。
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オメガ-3 モノグリセリドベースのセラムと軽い処方のクリーム
他の名前:
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実験的:グループ B: 処方 B (リッチ) のセラムとクリーム
製剤Bのエイコサペンタエン酸グリセリルセラムとエイコサペンタエン酸グリセリルクリームを標的皮膚領域に毎日塗布します。
皮膚部分は清潔で乾燥している必要があります。
被験者は連続42日間、毎日少なくとも1回製品を塗布しなければなりません。
被験者は、必要に応じて追加の毎日の製品の適用を続けることができます。
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オメガ 3 モノグリセリドをベースにした、よりリッチな配合のセラムとクリーム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の湿疹重症度の自己評価に対する治療の影響
時間枠:6週間
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参加者は、治療開始前と治療の 3 週間および 6 週間後に、湿疹の自己評価アンケート (患者指向の湿疹測定 - POEM) に記入するよう求められます。
POEM スコアによって湿疹の重症度が決まります。
スコアの範囲は 0 ~ 28 です。0 は正常な皮膚、3 ~ 7 は軽度の湿疹、8 ~ 16 は中等度、17 ~ 24 は重度の湿疹、25 ~ 28 は非常に重度の湿疹です。
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6週間
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標的の湿疹ゾーンにおける皮膚微生物叢の 4 つの主要な細菌の qPCR による定量化。
時間枠:6週間
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対象となる湿疹領域の皮膚微生物叢の標本は、治療開始前と治療の 3 週間後、および 6 週間後に綿棒で採取されます。
標本は、黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌、アクネ菌、化膿連鎖球菌の4つの細菌のゲノムを標的とするqPCRによって分析されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による潜在的な副作用の評価
時間枠:6週間
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研究訪問および追跡調査のたびに、被験者は治療を受けた皮膚領域の健康状態に何らかの変化がないか質問されます。
また、来院間の各期間に、治療部位に観察された悪影響について報告するよう求められます。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Samuel P Fortin, Ph.D、SCF Pharma
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COS-PBP-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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