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Explorative Studie zu Themenprodukten auf Basis von Omega-3-Monoglyceriden als Hautpräbiotika bei Ekzemen

17. April 2026 aktualisiert von: SCF Pharma

Einfluss einer täglichen Anwendung von Serum und Creme auf Basis von Omega-3-Monoglyceriden auf die Selbsteinschätzung der Ekzemschwere sowie auf das Verhältnis von 4 Bakterien der Hautmikrobiota (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes und Streptococcus Pyogenes): Explorative Studie (COS-PBP-02)

Ziel dieser explorativen Studie ist es, den Einfluss einer täglichen Anwendung von Omega-3-Serum und -Creme auf die Schwere von Ekzemen sowie das präbiotische Potenzial auf eine Haut mit Ekzemen zu überprüfen. In dieser Studie werden auch Daten zu möglichen Nebenwirkungen der Produkte gesammelt. Acht Probanden werden in diese Studie aufgenommen und erhalten zweiundvierzig Tage lang die gleiche Behandlung. Der Ausgangszustand dient als Kontrolle für die nach der Behandlung beobachteten Auswirkungen auf den Zielbereich des Ekzems.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Omega-3-Fettsäuren und insbesondere EPA gelten als Fettsäuren, die die Auflösung von Entzündungen fördern, im Gegensatz zu Omega-6-Fettsäuren, die entzündungsfördernd sind. Die Haut, das größte Organ des menschlichen Körpers, erhält einen größeren Anteil an Omega-6-Fettsäuren, da Hautpflegeprodukte größtenteils aus Omega-6-reichen Pflanzenölen bestehen. Dieses Ungleichgewicht könnte eine der Ursachen für entzündliche Hauterkrankungen wie Ekzeme sein. Herkömmliche Omega-3-Fettsäuren müssen den Verdauungstrakt passieren, um in Form von Monoglyceriden aktiviert zu werden. Daher ist es nicht relevant, sie für eine topische Formulierung zu verwenden. Die jüngste Entwicklung voraktivierter Omega-3-Monoglyceride eröffnet jedoch endlich die Möglichkeit, aktive Omega-3-Fettsäuren in feuchtigkeitsspendende Produkte einzuführen.

Alle Probanden erhalten für eine ähnliche Dauer die gleiche Behandlung. Während des Screening-Besuchs wird ein Hautbereich mit Ekzemläsionen identifiziert. Die Probanden werden gebeten, über einen Zeitraum von zweiundvierzig (42) Tagen mindestens einmal täglich ein Serum und eine Creme auf den sauberen Zielbereich aufzutragen. Der Ausgangszustand vor der Behandlung dient als Kontrolle für die nach der Behandlung im Zielbereich beobachteten Auswirkungen.

Der Zielbereich des Ekzems wird zur Messung der Hauptparameter der Studie verwendet:

  1. Quantifizieren Sie mittels qPCR die vier Hauptbakterien der Hautmikrobiota (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Aknes und Streptococcus pyogenes). Die Probenentnahme erfolgt vor Beginn der Behandlung (Besuch 1) sowie nach dreiwöchiger (Besuch 2) und sechswöchiger Behandlung (Besuch 3).
  2. Vergleichen Sie die Entwicklung von Ekzemläsionen vor und nach der Behandlung, indem Sie einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Ekzemschweregrads (POEM) ausfüllen. Der POEM-Fragebogen wird vor Beginn der Behandlung (Besuch 1) sowie nach drei Wochen (Besuch 2) und sechs Wochen Behandlung (Besuch 3) ausgefüllt.

Ziel dieser Studie ist es auch, Daten über mögliche unerwünschte Wirkungen der Produkte zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt.
  2. Teilnehmer mit diagnostiziertem Ekzem, der in den 14 Tagen vor Studientag 1 keine Kortikosteroide eingenommen hat;
  3. Verfügbar für die gesamte Dauer der Studie und bereit zur Teilnahme auf der Grundlage der im ICF bereitgestellten Informationen, die von diesem ordnungsgemäß gelesen und unterzeichnet wurden.
  4. Teilnehmer ohne intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten, mit der Fähigkeit, angemessen zu kooperieren und die Anweisungen des Forschungspersonals zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Serum und Creme der Formulierung A (leicht)
Tägliches Auftragen von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung A auf die Zielhaut. Der Hautbereich muss sauber und trocken sein. Die Probanden müssen an 42 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen. Bei Bedarf können die Probanden mit zusätzlichen täglichen Produktanwendungen fortfahren.
Kombinationsprodukt: Topisches Serum und Creme auf Basis von Omega-3-Monoglyceriden der Formulierung A (leicht)
Serum und Creme auf Basis von Omega-3-Monoglyceriden mit leichterer Formulierung
Andere Namen:
  • Serum und Creme der Formulierung A (leicht)
Experimental: Gruppe B: Serum und Creme der Formulierung B (reichhaltig)
Tägliches Auftragen von Glyceryl-Eicosapentaenoat-Serum und Glyceryl-Eicosapentaenoat-Creme der Formulierung B auf die Zielhaut. Der Hautbereich muss sauber und trocken sein. Die Probanden müssen an 42 aufeinanderfolgenden Tagen täglich mindestens eine Produktanwendung durchführen. Bei Bedarf können die Probanden mit zusätzlichen täglichen Produktanwendungen fortfahren.
Kombinationsprodukt: Topisches Serum und Creme auf Basis von Omega-3-Monoglyceriden der Formulierung B (reichhaltig)
Serum und Creme auf Basis von Omega-3-Monoglyceriden mit einer reichhaltigeren Formulierung
Andere Namen:
  • Serum und Creme der Formulierung B (reichhaltig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Behandlung auf die Selbsteinschätzung des Teilnehmers hinsichtlich der Schwere des Ekzems
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Behandlung und nach drei (3) und sechs (6) Behandlungswochen einen Ekzem-Fragebogen zur Selbsteinschätzung (Patient Oriented Eczema Measure – POEM) auszufüllen. Der POEM-Score bestimmt den Schweregrad des Ekzems. Der Wert reicht von 0 bis 28: 0 steht für eine normale Haut, 3 bis 7 für ein leichtes Ekzem, 8 bis 16 für ein mäßiges Ekzem, 17 bis 24 für ein schweres Ekzem und 25 bis 28 für ein sehr schweres Ekzem.
6 Wochen
Quantifizierung der vier Hauptbakterien der Hautmikrobiota an der Ziel-Ekzemzone durch qPCR.
Zeitfenster: 6 Wochen
Vor Beginn der Behandlung sowie nach drei (3) und sechs (6) Behandlungswochen wird per Abstrich eine Probe der Hautmikrobiota im Zielbereich des Ekzems entnommen. Die Proben werden mittels qPCR analysiert, die auf das Genom von vier Bakterien abzielen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Aknes und Streptococcus pyogenes.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung möglicher Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei jedem Studienbesuch und bei jeder Nachuntersuchung werden die Probanden zu etwaigen Veränderungen im Gesundheitszustand des behandelten Hautbereichs befragt. Sie werden außerdem gebeten, alle nachteiligen Auswirkungen zu melden, die für jeden Zeitraum zwischen den Besuchen auf dem behandelten Bereich beobachtet wurden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCF Pharma

Mitarbeiter

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COS-PBP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Forschung sind Privateigentum von SCF Pharma. Wenn Sie an den Ergebnissen dieser Studie interessiert sind, können Sie ab Sommer 2025 Dr. Samuel Fortin für eine Zusammenfassung kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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