Utforskende studie på omega-3-monoglyseridbaserte emneprodukter som hudprebiotika for eksem
17. april 2026 oppdatert av: SCF Pharma
Virkning av en daglig påføring av omega-3 monoglyserider basert serum og krem på selvevaluering av eksems alvorlighetsgrad så vel som på forholdet mellom 4 bakterier i hudens mikrobiota (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes og Streptococcus Exploratory Pyogenes): (COS-PBP-02)
Denne utforskende studien tar sikte på å verifisere innvirkningen på alvorlighetsgraden av eksem så vel som det prebiotiske potensialet til en daglig påføring av Omega-3 serum og krem på en hud med eksem.
Denne studien vil også samle inn data om mulige skadevirkninger av produktene.
Åtte forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien og vil motta den samme behandlingen i førtito dager.
Grunntilstanden vil tjene som en kontroll for effektene observert etter behandling på det målrettede eksemområdet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omega-3 fettsyrer og mer spesielt EPA er anerkjent som fettsyrer som fremmer oppløsningen av betennelse i motsetning til omega-6 fettsyrer, som er pro-inflammatoriske. Huden, som er det største organet i menneskekroppen, får en større andel omega-6-fettsyrer fordi hudpleieprodukter for det meste er laget av omega-6-rik vegetabilsk olje). Denne ubalansen kan være en av årsakene til inflammatoriske hudsykdommer som eksem. Konvensjonell omega-3 må passere gjennom fordøyelseskanalen for å bli aktivert i form av monoglyserider. Derfor er det ikke relevant å bruke dem til en aktuell formulering. Imidlertid åpner den nylige utviklingen av pre-aktiverte omega-3 monoglyserider endelig muligheten for å introdusere aktive omega-3 fettsyrer i fuktighetsgivende produkter.
Alle forsøkspersoner vil få samme behandling, i samme varighet. Et hudområde med eksemlesjoner vil bli identifisert under screeningbesøket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre et serum og en krem på det rene målområdet minst én gang om dagen, hver dag, i en periode på førtito (42) dager. Grunntilstanden før behandling vil tjene som en kontroll for effektene observert etter behandling på målområdet.
Det målrettede eksemområdet vil bli brukt til å måle hovedparametrene i studien:
- Kvantifiser ved qPCR de fire hovedbakteriene i hudmikrobiotaen (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes og Streptococcus pyogenes). Prøver vil bli tatt før behandlingsstart (besøk 1) samt etter tre uker (besøk 2) og seks uker med behandling (besøk 3).
- Sammenlign utviklingen av eksemlesjoner før og etter behandling ved å administrere et spørreskjema for selvevaluering for alvorlighetsgrad av eksem (DIGT). POEM-spørreskjemaet vil bli administrert før behandlingsstart (besøk 1) samt etter tre uker (besøk 2) og seks uker med behandling (besøk 3).
Denne studien vil også ta sikte på å samle inn data om mulige uønskede effekter av produktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker på minst 18 år.
- Deltaker diagnostisert med eksem som ikke brukte kortikosteroider i løpet av de 14 dagene før studiedag 1;
- Tilgjengelig under hele studiens varighet og villig til å delta basert på informasjonen gitt i ICF behørig lest og signert av sistnevnte.
- Deltaker uten intellektuelle problemer vil sannsynligvis begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien og overholdelse av protokollkrav, ha evnen til å samarbeide tilstrekkelig, forstå og observere instruksjonene fra forskningspersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Serum og krem med formulering A (lett)
Daglig påføring av glyceryl Eicosapentaenoate serum og glyceryl Eicosapentaenoate krem med formulering A på det målrettede hudområdet.
Hudområdet må være rent og tørt.
Forsøkspersonene må fortsette med minst én påføring av produkter hver dag i 42 påfølgende dager.
Emner kan fortsette med ytterligere daglige produktapplikasjoner om nødvendig.
|
Omega-3 monoglyseridbasert serum og krem med lettere formulering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Serum og krem med formulering B (rik)
Daglig påføring av glyceryl Eicosapentaenoate serum og glyceryl Eicosapentaenoate krem med formulering B på det målrettede hudområdet.
Hudområdet må være rent og tørt.
Forsøkspersonene må fortsette med minst én påføring av produkter hver dag i 42 påfølgende dager.
Emner kan fortsette med ytterligere daglige produktapplikasjoner om nødvendig.
|
Omega-3 monoglyseridbasert serum og krem med en rikere formulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens innvirkning på deltakerens egenvurdering av eksemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et selvevalueringsskjema for eksem (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) før behandlingsstart og etter tre (3) og seks (6) ukers behandling.
POEM-poengsummen vil avgjøre eksemets alvorlighetsgrad.
Poengsummen varierer fra 0 til 28: 0 er en normal hud, 3 til 7 er et mildt eksem, 8 til 16 er moderat, 17 til 24 ved alvorlig og 25 til 28 er svært alvorlig eksem.
|
6 uker
|
|
Kvantifisering ved qPCR av de fire hovedbakteriene i hudmikrobiotaen ved den målrettede eksemsonen.
Tidsramme: 6 uker
|
En prøve av hudmikrobiotaen ved det målrettede eksemområdet vil bli tatt med vattpinne før behandlingsstart samt etter tre (3) og seks (6) ukers behandling.
Prøvene vil bli analysert med qPCR rettet mot genomet til fire bakterier: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes og Streptococcus pyogenes.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av potensielle bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 6 uker
|
Ved hvert studiebesøk og hver oppfølging vil forsøkspersonene bli spurt om endringer i helsen til det behandlede hudområdet.
De vil også bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger observert på det behandlede området for hver periode mellom besøkene.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COS-PBP-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av denne forskningen er SCF Pharmas private eiendom.
Hvis du er interessert i resultatene av denne studien, kan du kontakte Dr Samuel Fortin for et sammendrag som starter sommeren 2025.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .