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Étude exploratoire sur les produits topiques à base de monoglycérides oméga-3 comme prébiotiques cutanés pour l'eczéma

17 avril 2026 mis à jour par: SCF Pharma

Impact d'une application quotidienne de sérum et crème à base de monoglycérides oméga-3 sur l'auto-évaluation de la gravité de l'eczéma ainsi que sur le ratio de 4 bactéries du microbiote cutané (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes et Streptococcus Pyogenes) : étude exploratoire (COS-PBP-02)

Cette étude exploratoire vise à vérifier l'impact sur la gravité de l'eczéma ainsi que le potentiel prébiotique d'une application quotidienne de sérum et de crème Oméga-3 sur une peau atteinte d'eczéma. Cette étude collectera également des données sur les éventuels effets indésirables des produits. Huit sujets seront inscrits dans cette étude et recevront le même traitement pendant quarante-deux jours. La condition de base servira de contrôle des effets observés après traitement sur la zone d'eczéma ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acides gras oméga-3 et plus particulièrement l'EPA sont reconnus comme des acides gras favorisant la résolution de l'inflammation contrairement aux acides gras oméga-6 qui sont pro-inflammatoires. La peau, qui est le plus grand organe du corps humain, reçoit une plus grande proportion d'acides gras oméga-6 car les produits de soins de la peau sont majoritairement composés d'huile végétale riche en oméga-6). Ce déséquilibre pourrait être une des causes de maladies inflammatoires de la peau comme l’eczéma. Les oméga-3 conventionnels doivent traverser le tube digestif pour être activés sous forme de monoglycérides. Il n’est donc pas pertinent de les utiliser pour une formulation topique. Cependant, le développement récent de monoglycérides oméga-3 pré-activés ouvre enfin la possibilité d’introduire des acides gras oméga-3 actifs dans les produits hydratants.

Tous les sujets recevront le même traitement, pour une durée similaire. Une zone cutanée présentant des lésions d'eczéma sera identifiée lors de la visite de dépistage. Il sera demandé aux sujets d'appliquer un sérum et une crème sur la zone ciblée propre au moins une fois par jour, tous les jours, pendant une période de quarante-deux (42) jours. L'état de base avant le traitement servira de contrôle des effets observés après le traitement sur la zone ciblée.

La zone d'eczéma ciblée sera utilisée pour mesurer les principaux paramètres de l'étude :

  1. Quantifier par qPCR les quatre principales bactéries du microbiote cutané (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acids et Streptococcus pyogenes). Les échantillons seront collectés avant le début du traitement (visite 1) ainsi qu'après trois semaines (visite 2) et six semaines de traitement (visite 3).
  2. Comparez l'évolution des lésions d'eczéma avant et après le traitement en administrant un questionnaire d'auto-évaluation de la gravité de l'eczéma (POEM). Le questionnaire POEM sera administré avant le début du traitement (visite 1) ainsi qu'après trois semaines (visite 2) et six semaines de traitement (visite 3).

Cette étude visera également à collecter des données sur les éventuels effets indésirables des produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant âgé d'au moins 18 ans.
  2. Participant diagnostiqué avec de l'eczéma qui n'a pas utilisé de corticostéroïdes dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude ;
  3. Disponible pour toute la durée de l'étude et disposé à participer sur la base des informations fournies dans l'ICF dûment lu et signé par ce dernier.
  4. Participant sans problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude et le respect des exigences du protocole, ayant la capacité de coopérer de manière adéquate, de comprendre et d'observer les instructions du personnel de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Sérum et Crème de formulation A (légère)
Application quotidienne du sérum glycéryl Eicosapentaenoate et de la crème glycéryl Eicosapentaenoate de formulation A sur la zone cutanée ciblée. La zone cutanée doit être propre et sèche. Les sujets doivent procéder à au moins une application de produits chaque jour pendant 42 jours consécutifs. Les sujets peuvent procéder à des applications quotidiennes supplémentaires du produit si nécessaire.
Produit combiné: Sérum et crème topiques à base de monoglycérides oméga-3 de formulation A (léger)
Sérum et crème à base de monoglycérides oméga-3 de formulation plus légère
Autres noms:
  • Sérum et crème de formulation A (léger)
Expérimental: Groupe B : Sérum et Crème de formulation B (riche)
Application quotidienne du sérum glycéryl Eicosapentaenoate et de la crème glycéryl Eicosapentaenoate de formulation B sur la zone cutanée ciblée. La zone cutanée doit être propre et sèche. Les sujets doivent procéder à au moins une application de produits chaque jour pendant 42 jours consécutifs. Les sujets peuvent procéder à des applications quotidiennes supplémentaires du produit si nécessaire.
Produit combiné: Sérum et crème topiques à base de monoglycérides oméga-3 de formulation B (riche)
Sérum et crème à base de monoglycérides oméga-3 avec une formulation plus riche
Autres noms:
  • Sérum et crème de formulation B (riche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement sur l'auto-évaluation par les participants de la gravité de l'eczéma
Délai: 6 semaines
Les participants seront invités à remplir un questionnaire d'auto-évaluation sur l'eczéma (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) avant le début du traitement et après trois (3) et six (6) semaines de traitement. Le score POEM déterminera la gravité de l’eczéma. Le score varie de 0 à 28 : 0 étant une peau normale, 3 à 7 un eczéma léger, 8 à 16 un eczéma modéré, 17 à 24 un eczéma sévère et 25 à 28 un eczéma très sévère.
6 semaines
Quantification par qPCR des quatre principales bactéries du microbiote cutané au niveau de la zone d'eczéma ciblée.
Délai: 6 semaines
Un échantillon du microbiote cutané au niveau de la zone d'eczéma ciblée sera prélevé par écouvillon avant le début du traitement ainsi qu'après trois (3) et six (6) semaines de traitement. Les échantillons seront analysés par qPCR ciblant le génome de quatre bactéries : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acids et Streptococcus pyogenes.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets indésirables potentiels du traitement
Délai: 6 semaines
À chaque visite d'étude et suivi, les sujets seront interrogés sur tout changement dans l'état de santé de la zone cutanée traitée. Il leur sera également demandé de signaler tout effet indésirable observé sur la zone traitée pour chaque période entre les visites.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCF Pharma

Collaborateurs

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COS-PBP-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de ces recherches sont la propriété privée de SCF Pharma. Si vous êtes intéressé par les résultats de cette étude, vous pouvez contacter le Dr Samuel Fortin pour une synthèse dès l’été 2025.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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