Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar op omega-3-monoglyceriden gebaseerde topicale producten als huidprebiotica voor eczeem

17 april 2026 bijgewerkt door: SCF Pharma

Impact van een dagelijkse toepassing van op omega-3-monoglyceriden gebaseerd serum en crème op de zelfbeoordeling van de ernst van het eczeem en op de verhouding van 4 bacteriën in de huidmicrobiota (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes en Streptococcus Pyogenes): verkennend onderzoek (COS-PBP-02)

Deze verkennende studie heeft tot doel de impact op de ernst van eczeem en het prebiotische potentieel van een dagelijkse toepassing van Omega-3 serum en crème op een huid met eczeem te verifiëren. In dit onderzoek zullen ook gegevens worden verzameld over mogelijke nadelige effecten van de producten. Acht proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen en zullen gedurende tweeënveertig dagen dezelfde behandeling krijgen. De basislijnconditie zal dienen als controle voor de effecten die worden waargenomen na de behandeling op het beoogde eczeemgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omega-3-vetzuren en meer in het bijzonder EPA worden erkend als vetzuren die de oplossing van ontstekingen bevorderen, in tegenstelling tot omega-6-vetzuren, die ontstekingsbevorderend zijn. De huid, het grootste orgaan van het menselijk lichaam, ontvangt een groter aandeel omega-6-vetzuren omdat huidverzorgingsproducten meestal zijn gemaakt van omega-6-rijke plantaardige olie. Deze onbalans zou een van de oorzaken kunnen zijn van inflammatoire huidziekten zoals eczeem. Conventionele omega-3 moet het spijsverteringskanaal passeren om geactiveerd te worden in de vorm van monoglyceriden. Daarom is het niet relevant om ze te gebruiken voor een plaatselijke formulering. De recente ontwikkeling van voorgeactiveerde omega-3-monoglyceriden opent echter eindelijk de mogelijkheid om actieve omega-3-vetzuren in vochtinbrengende producten te introduceren.

Alle proefpersonen krijgen dezelfde behandeling, voor een vergelijkbare duur. Tijdens het screeningsbezoek wordt een huidgebied met eczeemlaesies geïdentificeerd. De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende een periode van tweeënveertig (42) dagen minstens één keer per dag, elke dag, een serum en een crème op het schone doelgebied aan te brengen. De basislijnstatus vóór de behandeling zal dienen als controle voor de effecten die na de behandeling op het beoogde gebied worden waargenomen.

Het beoogde eczeemgebied zal worden gebruikt om de belangrijkste parameters van het onderzoek te meten:

  1. Kwantificeer met qPCR de vier belangrijkste bacteriën van de huidmicrobiota (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes en Streptococcus pyogenes). Er worden monsters verzameld vóór aanvang van de behandeling (bezoek 1), maar ook na drie weken (bezoek 2) en zes weken behandeling (bezoek 3).
  2. Vergelijk de evolutie van eczeemlaesies vóór en na de behandeling door een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de ernst van het eczeem (POEM) af te nemen. De POEM-vragenlijst wordt voor aanvang van de behandeling (bezoek 1) en na drie weken (bezoek 2) en zes weken behandeling (bezoek 3) afgenomen.

Dit onderzoek heeft tevens tot doel gegevens te verzamelen over de mogelijke ongewenste effecten van de producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is minimaal 18 jaar oud.
  2. Deelnemer met de diagnose eczeem die geen corticosteroïden heeft gebruikt in de 14 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1;
  3. Beschikbaar voor de gehele duur van het onderzoek en bereid om deel te nemen op basis van de informatie in de ICF, naar behoren gelezen en ondertekend door laatstgenoemde.
  4. Deelnemer zonder intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en de naleving van de protocolvereisten beperken, en die het vermogen heeft om adequaat samen te werken, de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Serum en Crème van formulering A (licht)
Dagelijks aanbrengen van glyceryl eicosapentaenoaat serum en glyceryl eicosapentaenoaat crème met formule A op het beoogde huidgebied. Het huidgedeelte moet schoon en droog zijn. De proefpersonen moeten gedurende 42 opeenvolgende dagen elke dag ten minste één toepassing van producten uitvoeren. Indien nodig kunnen de proefpersonen doorgaan met aanvullende dagelijkse producttoepassingen.
Combinatie product: Op omega-3-monoglyceriden gebaseerd actueel serum en crème met formule A (licht)
Serum en crème op basis van omega-3 monoglyceriden met een lichtere formule
Andere namen:
  • Serum en crème van formulering A (licht)
Experimenteel: Groep B: Serum en Crème van formulering B (rijk)
Dagelijks aanbrengen van glyceryl eicosapentaenoaat serum en glyceryl eicosapentaenoaat crème met formule B op het beoogde huidgebied. Het huidgedeelte moet schoon en droog zijn. De proefpersonen moeten gedurende 42 opeenvolgende dagen elke dag ten minste één toepassing van producten uitvoeren. Indien nodig kunnen de proefpersonen doorgaan met aanvullende dagelijkse producttoepassingen.
Combinatie product: Topisch serum en crème op basis van omega-3-monoglyceriden met formule B (rijk)
Serum en crème op basis van omega-3 monoglyceriden met een rijkere formule
Andere namen:
  • Serum en crème van formulering B (rijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van de behandeling op de zelfbeoordeling door de deelnemer van de ernst van het eczeem
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers wordt gevraagd een zelfbeoordelingsvragenlijst over eczeem (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) in te vullen vóór aanvang van de behandeling en na drie (3) en zes (6) weken behandeling. De POEM-score bepaalt de ernst van het eczeem. De score loopt van 0 tot 28: 0 is een normale huid, 3 tot 7 is licht eczeem, 8 tot 16 is matig, 17 tot 24 is ernstig en 25 tot 28 is zeer ernstig eczeem.
6 weken
Kwantificering door qPCR van de vier belangrijkste bacteriën van de huidmicrobiota in de beoogde eczeemzone.
Tijdsspanne: 6 weken
Voor aanvang van de behandeling en na drie (3) en zes (6) weken behandeling wordt met behulp van een uitstrijkje een monster van de huidmicrobiota op het beoogde eczeemgebied genomen. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van qPCR, gericht op het genoom van vier bacteriën: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes en Streptococcus pyogenes.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van mogelijke nadelige effecten van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Bij elk onderzoeksbezoek en elke follow-up zullen de proefpersonen worden ondervraagd over eventuele veranderingen in de gezondheid van het behandelde huidgebied. Ze zullen ook worden gevraagd om voor elke periode tussen de bezoeken de waargenomen bijwerkingen op het behandelde gebied te melden.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCF Pharma

Medewerkers

Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COS-PBP-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit onderzoek zijn privé-eigendom van SCF Pharma. Als u geïnteresseerd bent in de resultaten van dit onderzoek, kunt u vanaf de zomer van 2025 contact opnemen met dr. Samuel Fortin voor een samenvatting.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren