Estudo exploratório sobre produtos tópicos baseados em monoglicerídeos ômega-3 como prebióticos de pele para eczema
17 de abril de 2026 atualizado por: SCF Pharma
Impacto da aplicação diária de soro e creme à base de monoglicerídeos ômega-3 na autoavaliação da gravidade do eczema, bem como na proporção de 4 bactérias da microbiota da pele (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes e Streptococcus Pyogenes): Estudo Exploratório (COS-PBP-02)
Este estudo exploratório visa verificar o impacto na gravidade do eczema, bem como o potencial prebiótico da aplicação diária de soro e creme Ómega-3 numa pele com eczema.
Este estudo também coletará dados sobre possíveis efeitos adversos dos produtos.
Oito indivíduos serão inscritos neste estudo e receberão o mesmo tratamento por quarenta e dois dias.
A condição inicial servirá como controle para os efeitos observados após o tratamento na área alvo do eczema.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os ácidos graxos ômega-3 e mais particularmente o EPA são reconhecidos como ácidos graxos que promovem a resolução da inflamação, ao contrário dos ácidos graxos ômega-6, que são pró-inflamatórios. A pele, que é o maior órgão do corpo humano, recebe uma proporção maior de ácidos graxos ômega-6 porque os produtos para a pele são feitos principalmente de óleo vegetal rico em ômega-6). Este desequilíbrio pode ser uma das causas de doenças inflamatórias da pele, como o eczema. O ômega-3 convencional precisa passar pelo trato digestivo para ser ativado na forma de monoglicerídeos. Portanto, não é relevante usá-los para uma formulação tópica. No entanto, o recente desenvolvimento de monoglicerídeos ômega-3 pré-ativados finalmente abre a possibilidade de introdução de ácidos graxos ômega-3 ativos em produtos hidratantes.
Todos os sujeitos receberão o mesmo tratamento, por duração semelhante. Uma área de pele com lesões de eczema será identificada durante a visita de triagem. Os participantes serão solicitados a aplicar um soro e um creme na área limpa alvo pelo menos uma vez por dia, todos os dias, por um período de quarenta e dois (42) dias. O estado inicial do pré-tratamento servirá como controle para os efeitos observados após o tratamento na área alvo.
A área de eczema alvo será usada para medir os principais parâmetros do estudo:
- Quantificar por qPCR as quatro principais bactérias da microbiota da pele (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes e Streptococcus pyogenes). As amostras serão coletadas antes do início do tratamento (visita 1), bem como após três semanas (visita 2) e seis semanas de tratamento (visita 3).
- Compare a evolução das lesões do eczema pré e pós-tratamento, administrando um questionário de autoavaliação para gravidade do eczema (POEM). O questionário POEM será administrado antes do início do tratamento (visita 1), bem como após três semanas (visita 2) e seis semanas de tratamento (visita 3).
Este estudo também terá como objetivo coletar dados sobre os possíveis efeitos indesejados dos produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- SCF Pharma
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com idade mínima de 18 anos.
- Participante com diagnóstico de eczema que não usou corticosteroides nos 14 dias anteriores ao dia 1 do estudo;
- Disponível durante todo o período do estudo e disposto a participar com base nas informações fornecidas no TCLE devidamente lido e assinado por este.
- Participante sem problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo e o cumprimento dos requisitos do protocolo, tendo a capacidade de cooperar adequadamente, compreender e observar as instruções da equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Soro e Creme de formulação A (light)
Aplicação diária de soro de Eicosapentaenoato de glicerila e creme de Eicosapentaenoato de glicerila da formulação A na área da pele alvo.
A área da pele deve estar limpa e seca.
Os participantes devem proceder com pelo menos uma aplicação de produtos por dia durante 42 dias consecutivos.
Os participantes podem prosseguir com aplicações diárias adicionais do produto, se necessário.
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Soro e creme à base de monoglicerídeos ômega-3 de formulação mais leve
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: Soro e Creme de formulação B (rico)
Aplicação diária de soro de Eicosapentaenoato de glicerila e creme de Eicosapentaenoato de glicerila de formulação B na área da pele alvo.
A área da pele deve estar limpa e seca.
Os participantes devem proceder com pelo menos uma aplicação de produtos por dia durante 42 dias consecutivos.
Os participantes podem prosseguir com aplicações diárias adicionais do produto, se necessário.
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Soro e creme à base de monoglicerídeos ômega-3 com formulação mais rica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do tratamento na autoavaliação da gravidade do eczema pelo participante
Prazo: 6 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de autoavaliação de eczema (Medida de Eczema Orientada ao Paciente - POEM) antes do início do tratamento e após três (3) e seis (6) semanas de tratamento.
A pontuação POEM determinará a gravidade do eczema.
A pontuação varia de 0 a 28: 0 é pele normal, 3 a 7 é eczema leve, 8 a 16 é eczema moderado, 17 a 24 é eczema grave e 25 a 28 é eczema muito grave.
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6 semanas
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Quantificação por qPCR das quatro principais bactérias da microbiota da pele na zona de eczema alvo.
Prazo: 6 semanas
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Uma amostra da microbiota da pele na área alvo do eczema será coletada por swab antes do início do tratamento, bem como após três (3) e seis (6) semanas de tratamento.
As amostras serão analisadas por qPCR visando o genoma de quatro bactérias: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes e Streptococcus pyogenes.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de potenciais efeitos adversos do tratamento
Prazo: 6 semanas
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Em cada visita de estudo e acompanhamento, os sujeitos serão questionados sobre qualquer alteração na saúde da área da pele tratada.
Eles também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos adversos observados na área tratada para cada período entre as visitas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COS-PBP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados desta pesquisa são propriedade privada da SCF Pharma.
Se você estiver interessado nos resultados deste estudo, pode entrar em contato com o Dr. Samuel Fortin para obter um resumo a partir do verão de 2025.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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