Studio esplorativo su prodotti topici a base di monogliceridi Omega-3 come prebiotici cutanei per l'eczema
17 aprile 2026 aggiornato da: SCF Pharma
Impatto di un'applicazione quotidiana di siero e crema a base di monogliceridi Omega-3 sull'autovalutazione della gravità dell'eczema e sul rapporto di 4 batteri del microbiota cutaneo (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes e Streptococcus Pyogenes): studio esplorativo (COS-PBP-02)
Questo studio esplorativo mira a verificare l'impatto sulla gravità dell'eczema e il potenziale prebiotico di un'applicazione quotidiana di siero e crema Omega-3 su una pelle con eczema.
Questo studio raccoglierà anche dati sui possibili effetti avversi dei prodotti.
Otto soggetti saranno arruolati in questo studio e riceveranno lo stesso trattamento per quarantadue giorni.
La condizione basale servirà da controllo per gli effetti osservati dopo il trattamento sull'area interessata dall'eczema.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli acidi grassi Omega-3 e più in particolare l'EPA sono riconosciuti come acidi grassi che promuovono la risoluzione dell'infiammazione a differenza degli acidi grassi Omega-6, che sono proinfiammatori. La pelle, che è l'organo più grande del corpo umano, riceve una percentuale maggiore di acidi grassi omega-6 perché i prodotti per la cura della pelle sono costituiti principalmente da olio vegetale ricco di omega-6. Questo squilibrio potrebbe essere una delle cause di malattie infiammatorie della pelle come l’eczema. Gli omega-3 convenzionali devono passare attraverso il tratto digestivo per essere attivati sotto forma di monogliceridi. Pertanto, non è rilevante utilizzarli per una formulazione topica. Tuttavia, il recente sviluppo di monogliceridi omega-3 preattivati apre finalmente la possibilità di introdurre acidi grassi omega-3 attivi nei prodotti idratanti.
Tutti i soggetti riceveranno lo stesso trattamento, per una durata simile. Durante la visita di screening verrà identificata un'area cutanea con lesioni da eczema. Ai soggetti verrà chiesto di applicare un siero e una crema sull'area interessata pulita almeno una volta al giorno, tutti i giorni, per un periodo di quarantadue (42) giorni. Lo stato basale pre-trattamento servirà da controllo per gli effetti osservati dopo il trattamento sull'area interessata.
L'area interessata dall'eczema verrà utilizzata per misurare i principali parametri dello studio:
- Quantificare mediante qPCR i quattro principali batteri del microbiota cutaneo (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes e Streptococcus pyogenes). I campioni verranno raccolti prima dell'inizio del trattamento (visita 1), nonché dopo tre settimane (visita 2) e sei settimane di trattamento (visita 3).
- Confrontare l'evoluzione delle lesioni dell'eczema prima e dopo il trattamento somministrando un questionario di autovalutazione della gravità dell'eczema (POEM). Il questionario POEM verrà somministrato prima dell'inizio del trattamento (visita 1), nonché dopo tre settimane (visita 2) e sei settimane di trattamento (visita 3).
Questo studio mirerà anche a raccogliere dati sui possibili effetti indesiderati dei prodotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante che abbia almeno 18 anni.
- Partecipante con diagnosi di eczema che non ha utilizzato corticosteroidi nei 14 giorni precedenti il giorno 1 dello studio;
- Disponibile per tutta la durata dello studio e disponibile a partecipare sulla base delle informazioni fornite nell'ICF debitamente letto e firmato da quest'ultimo.
- Partecipante senza problemi intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio e il rispetto dei requisiti del protocollo, avendo la capacità di cooperare adeguatamente, comprendere e osservare le istruzioni del personale di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: Siero e Crema di formulazione A (leggera)
Applicazione quotidiana del siero di gliceril eicosapentaenoato e della crema di gliceril eicosapentaenoato della formulazione A sull'area cutanea interessata.
L'area della pelle deve essere pulita e asciutta.
I soggetti devono procedere con almeno un'applicazione dei prodotti ogni giorno per 42 giorni consecutivi.
Se necessario, i soggetti possono procedere con ulteriori applicazioni giornaliere del prodotto.
|
Siero e crema a base di monogliceridi Omega-3 dalla formulazione più leggera
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo B: Siero e Crema di formulazione B (ricca)
Applicazione quotidiana del siero di gliceril eicosapentaenoato e della crema di gliceril eicosapentaenoato della formulazione B sull'area cutanea interessata.
L'area della pelle deve essere pulita e asciutta.
I soggetti devono procedere con almeno un'applicazione dei prodotti ogni giorno per 42 giorni consecutivi.
Se necessario, i soggetti possono procedere con ulteriori applicazioni giornaliere del prodotto.
|
Siero e crema a base di monogliceridi Omega-3 con una formulazione più ricca
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del trattamento sull'autovalutazione della gravità dell'eczema da parte del partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario di autovalutazione sull'eczema (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) prima dell'inizio del trattamento e dopo tre (3) e sei (6) settimane di trattamento.
Il punteggio POEM determinerà la gravità dell'eczema.
Il punteggio va da 0 a 28: 0 indica una pelle normale, da 3 a 7 è un eczema lieve, da 8 a 16 è moderato, da 17 a 24 è grave e da 25 a 28 è un eczema molto grave.
|
6 settimane
|
|
Quantificazione mediante qPCR dei quattro principali batteri del microbiota cutaneo nella zona interessata dall'eczema.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Un campione del microbiota cutaneo nell'area interessata dall'eczema verrà prelevato mediante tampone prima dell'inizio del trattamento e dopo tre (3) e sei (6) settimane di trattamento.
I campioni verranno analizzati mediante qPCR mirato al genoma di quattro batteri: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes e Streptococcus pyogenes.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei potenziali effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Ad ogni visita di studio e follow-up, i soggetti verranno interrogati per eventuali cambiamenti nella salute dell'area cutanea trattata.
Verrà inoltre chiesto loro di segnalare eventuali effetti avversi osservati sull'area trattata per ciascun periodo compreso tra le visite.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COS-PBP-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati di questa ricerca sono di proprietà privata di SCF Pharma.
Se sei interessato ai risultati di questo studio, puoi contattare il dottor Samuel Fortin per un riassunto a partire dall'estate 2025.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .