Eksplorativ undersøgelse af omega-3-monoglyceridbaserede emneprodukter som hudpræbiotika mod eksem
17. april 2026 opdateret af: SCF Pharma
Indvirkning af en daglig påføring af omega-3 monoglycerider baseret serum og creme på selvevaluering af eksems sværhedsgrad såvel som på forholdet mellem 4 bakterier i hudens mikrobiota (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes og Streptococcus Exploratory Pyogenes): (COS-PBP-02)
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at verificere indvirkningen på sværhedsgraden af eksem samt det præbiotiske potentiale af en daglig påføring af Omega-3 serum og creme på en hud med eksem.
Denne undersøgelse vil også indsamle data om mulige negative virkninger af produkterne.
Otte forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil modtage den samme behandling i 42 dage.
Baseline-tilstanden vil tjene som kontrol for de virkninger, der observeres efter behandling på det målrettede eksemområde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omega-3 fedtsyrer og mere specifikt EPA er anerkendt som fedtsyrer, der fremmer opløsningen af inflammation i modsætning til omega-6 fedtsyrer, som er pro-inflammatoriske. Huden, som er det største organ i den menneskelige krop, modtager en større andel af omega-6 fedtsyrer, fordi hudplejeprodukter for det meste er lavet af omega-6-rig vegetabilsk olie). Denne ubalance kan være en af årsagerne til inflammatoriske hudsygdomme såsom eksem. Konventionel omega-3 skal passere gennem fordøjelseskanalen for at blive aktiveret i form af monoglycerider. Derfor er det ikke relevant at bruge dem til en topisk formulering. Men den seneste udvikling af præaktiverede omega-3 monoglycerider åbner endelig muligheden for at introducere aktive omega-3 fedtsyrer i fugtgivende produkter.
Alle forsøgspersoner vil modtage den samme behandling i samme varighed. Et hudområde med eksemlæsioner vil blive identificeret under screeningsbesøget. Forsøgspersoner vil blive bedt om at påføre et serum og en creme på det rene målområde mindst én gang dagligt hver dag i en periode på toogfyrre (42) dage. Grundlinietilstanden før behandling vil tjene som kontrol for de virkninger, der observeres efter behandling på målområdet.
Det målrettede eksemområde vil blive brugt til at måle undersøgelsens hovedparametre:
- Kvantificer ved qPCR de fire vigtigste bakterier i hudens mikrobiota (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes og Streptococcus pyogenes). Prøver vil blive indsamlet før starten af behandlingen (besøg 1) samt efter tre uger (besøg 2) og seks ugers behandling (besøg 3).
- Sammenlign udviklingen af eksemlæsioner før og efter behandling ved at administrere et selvevalueringsspørgeskema for eksems sværhedsgrad (POEM). POEM-spørgeskemaet vil blive administreret inden behandlingsstart (besøg 1) samt efter tre uger (besøg 2) og seks ugers behandling (besøg 3).
Denne undersøgelse vil også have til formål at indsamle data om de mulige uønskede effekter af produkterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager på mindst 18 år.
- Deltager diagnosticeret med eksem, som ikke brugte kortikosteroider i de 14 dage forud for undersøgelsesdag 1;
- Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og villig til at deltage baseret på oplysningerne i ICF læst og underskrevet af sidstnævnte.
- Deltager uden intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af samtykke til deltagelse i undersøgelsen og overholdelse af protokolkrav, har evnen til at samarbejde tilstrækkeligt, forstå og observere forskningspersonalets instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Serum og creme af formulering A (let)
Daglig påføring af glyceryl-eicosapentaenoat-serum og glyceryl-eicosapentaenoat-creme med formulering A på det målrettede hudområde.
Hudområdet skal være rent og tørt.
Forsøgspersoner skal fortsætte med mindst én påføring af produkter hver dag i 42 på hinanden følgende dage.
Forsøgspersoner kan fortsætte med yderligere daglige produktapplikationer, hvis det er nødvendigt.
|
Omega-3 monoglycerid baseret serum og creme af lettere formulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Serum og creme af formulering B (rig)
Daglig påføring af glyceryl-eicosapentaenoat-serum og glyceryl-eicosapentaenoat-creme med formulering B på det målrettede hudområde.
Hudområdet skal være rent og tørt.
Forsøgspersoner skal fortsætte med mindst én påføring af produkter hver dag i 42 på hinanden følgende dage.
Forsøgspersoner kan fortsætte med yderligere daglige produktapplikationer, hvis det er nødvendigt.
|
Omega-3 monoglycerid baseret serum og creme med en rigere formulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens indvirkning på deltagerens selvvurdering af eksemets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et selvevaluerende eksem-spørgeskema (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) før behandlingsstart og efter tre (3) og seks (6) ugers behandling.
POEM-scoren vil bestemme sværhedsgraden af eksem.
Scoren varierer fra 0 til 28: 0 er en normal hud, 3 til 7 er et mildt eksem, 8 til 16 er moderat, 17 til 24 ved svær og 25 til 28 er meget svær eksem.
|
6 uger
|
|
Kvantificering ved qPCR af de fire hovedbakterier i hudmikrobiotaen i den målrettede eksemzone.
Tidsramme: 6 uger
|
En prøve af hudmikrobiotaen på det målrettede eksemområde vil blive taget med podning før behandlingens start samt efter tre (3) og seks (6) ugers behandling.
Prøverne vil blive analyseret ved qPCR rettet mod genomet af fire bakterier: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes og Streptococcus pyogenes.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af potentielle bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
|
Ved hvert studiebesøg og opfølgninger vil forsøgspersonerne blive udspurgt for enhver ændring i helbredet i det behandlede hudområde.
De vil også blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger observeret på det behandlede område for hver periode mellem besøgene.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COS-PBP-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af denne forskning er SCF Pharmas private ejendom.
Hvis du er interesseret i resultaterne af denne undersøgelse, kan du kontakte Dr. Samuel Fortin for et resumé fra sommeren 2025.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .