Badanie eksploracyjne dotyczące produktów tematycznych na bazie monoglicerydów Omega-3 jako prebiotyków skórnych w leczeniu egzemy
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SCF Pharma
Wpływ codziennego stosowania serum i kremu na bazie monoglicerydów omega-3 na samoocenę nasilenia wyprysku oraz na stosunek 4 bakterii w mikroflorze skóry (Staphylococcus aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes i Streptococcus Pyogenes): badanie eksploracyjne (COS-PBP-02)
Niniejsze badanie eksploracyjne ma na celu sprawdzenie wpływu codziennego stosowania serum i kremu Omega-3 na skórę z wypryskiem, na nasilenie egzemy oraz potencjał prebiotyczny.
W badaniu tym zebrane zostaną również dane na temat możliwych działań niepożądanych produktów.
Do badania zostanie włączonych ośmiu pacjentów, którzy będą otrzymywać takie samo leczenie przez czterdzieści dwa dni.
Stan wyjściowy będzie służył jako kontrola efektów obserwowanych po leczeniu na docelowym obszarze wyprysku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kwasy tłuszczowe omega-3, a w szczególności EPA, są uznawane za kwasy tłuszczowe sprzyjające łagodzeniu stanów zapalnych, w przeciwieństwie do kwasów tłuszczowych omega-6, które mają działanie prozapalne. Skóra, która jest największym organem ludzkiego ciała, otrzymuje większą ilość kwasów tłuszczowych omega-6, ponieważ produkty do pielęgnacji skóry składają się głównie z olejów roślinnych bogatych w omega-6). Ten brak równowagi może być jedną z przyczyn zapalnych chorób skóry, takich jak egzema. Konwencjonalne kwasy omega-3 muszą przejść przez przewód pokarmowy, aby zostać aktywowane w postaci monoglicerydów. Dlatego nie ma sensu ich stosowanie w preparatach do stosowania miejscowego. Jednak niedawny rozwój preaktywowanych monoglicerydów omega-3 otwiera wreszcie możliwość wprowadzenia aktywnych kwasów tłuszczowych omega-3 do produktów nawilżających.
Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie przez podobny czas. Podczas wizyty przesiewowej zostanie zidentyfikowany obszar skóry ze zmianami wypryskowymi. Uczestnicy zostaną poproszeni o nakładanie serum i kremu na czysty docelowy obszar co najmniej raz dziennie, każdego dnia, przez okres czterdziestu dwóch (42) dni. Stan wyjściowy przed leczeniem będzie służył jako kontrola efektów obserwowanych po zabiegu na docelowym obszarze.
Docelowy obszar wyprysku zostanie wykorzystany do pomiaru głównych parametrów badania:
- Oznaczyć ilościowo metodą qPCR cztery główne bakterie mikroflory skóry (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Acnes i Streptococcus pyogenes). Próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 1) oraz po trzech tygodniach (wizyta 2) i sześciu tygodniach leczenia (wizyta 3).
- Porównaj ewolucję zmian wypryskowych przed i po leczeniu, wypełniając kwestionariusz samooceny nasilenia wyprysku (POEM). Kwestionariusz POEM zostanie podany przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 1) oraz po trzech tygodniach (wizyta 2) i sześciu tygodniach leczenia (wizyta 3).
Celem tego badania będzie również zebranie danych na temat możliwych niepożądanych skutków stosowania produktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnik, u którego zdiagnozowano egzemę, który nie stosował kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed 1. dniem badania;
- Dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do udziału w badaniu na podstawie informacji zawartych w ICF, należycie przeczytanych i podpisanych przez ICF.
- Uczestnik bez problemów intelektualnych mogących ograniczać ważność zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wymogów protokołu, posiadający umiejętność właściwej współpracy, rozumienia i przestrzegania poleceń personelu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Serum i krem o formule A (lekki)
Codzienna aplikacja serum z eikozapentaenianem glicerolu i kremu z eikozapentaenianem glicerolu o formule A na wybraną powierzchnię skóry.
Obszar skóry musi być czysty i suchy.
Uczestnicy muszą stosować co najmniej jedną aplikację produktów każdego dnia przez 42 kolejne dni.
W razie potrzeby pacjenci mogą kontynuować codzienne stosowanie produktu.
|
Serum i krem na bazie monoglicerydów Omega-3 o lżejszej formule
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Serum i Krem o formule B (bogate)
Codzienna aplikacja serum z eikozapentaenianem glicerolu i kremu z eikozapentaenianem glicerolu o formule B na wybraną powierzchnię skóry.
Obszar skóry musi być czysty i suchy.
Uczestnicy muszą stosować co najmniej jedną aplikację produktów każdego dnia przez 42 kolejne dni.
W razie potrzeby pacjenci mogą kontynuować codzienne stosowanie produktu.
|
Serum i krem na bazie monoglicerydów Omega-3 o bogatszej formule
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na samoocenę ciężkości egzemy przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny dotyczącego wyprysku (Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta – POEM) przed rozpoczęciem leczenia oraz po trzech (3) i sześciu (6) tygodniach leczenia.
Wynik POEM określi nasilenie egzemy.
Wynik waha się od 0 do 28: 0 oznacza normalną skórę, 3 do 7 oznacza łagodny wyprysk, 8 do 16 umiarkowany, 17 do 24 ciężki i 25 do 28 bardzo ciężki wyprysk.
|
6 tygodni
|
|
Kwantyfikacja metodą qPCR czterech głównych bakterii mikroflory skóry w docelowej strefie wyprysku.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po trzech (3) i sześciu (6) tygodniach leczenia zostanie pobrana próbka mikroflory skóry z docelowego obszaru wyprysku.
Próbki zostaną poddane analizie metodą qPCR ukierunkowaną na genom czterech bakterii: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Acnes i Streptococcus pyogenes.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potencjalnych działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podczas każdej wizyty badawczej i wizyt kontrolnych uczestnicy będą przesłuchiwani pod kątem jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia leczonego obszaru skóry.
Zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych zaobserwowanych na leczonym obszarze w każdym okresie pomiędzy wizytami.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COS-PBP-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki tych badań stanowią własność prywatną SCF Pharma.
Jeśli interesują Cię wyniki tego badania, możesz skontaktować się z dr Samuelem Fortinem w celu uzyskania podsumowania, począwszy od lata 2025 r.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .