Estudio exploratorio sobre productos tópicos a base de monoglicéridos omega-3 como prebióticos de la piel para el eccema
17 de abril de 2026 actualizado por: SCF Pharma
Impacto de una aplicación diaria de suero y crema a base de monoglicéridos omega-3 en la autoevaluación de la gravedad del eccema, así como en la proporción de 4 bacterias de la microbiota cutánea (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes y Streptococcus Pyogenes): estudio exploratorio (COS-PBP-02)
Este estudio exploratorio tiene como objetivo verificar el impacto sobre la gravedad del eccema, así como el potencial prebiótico de una aplicación diaria de suero y crema Omega-3 en una piel con eccema.
Este estudio también recopilará datos sobre posibles efectos adversos de los productos.
Se inscribirán ocho sujetos en este estudio y recibirán el mismo tratamiento durante cuarenta y dos días.
La condición inicial servirá como control de los efectos observados después del tratamiento en el área del eczema objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los ácidos grasos omega-3 y, más particularmente, el EPA, se reconocen como ácidos grasos que favorecen la resolución de la inflamación, a diferencia de los ácidos grasos omega-6, que son proinflamatorios. La piel, que es el órgano más grande del cuerpo humano, recibe una mayor proporción de ácidos grasos omega-6 porque los productos para el cuidado de la piel se elaboran principalmente con aceite vegetal rico en omega-6. Este desequilibrio podría ser una de las causas de enfermedades inflamatorias de la piel como el eczema. Los omega-3 convencionales necesitan pasar por el tracto digestivo para activarse en forma de monoglicéridos. Por tanto, no es relevante utilizarlos para una formulación tópica. Sin embargo, el reciente desarrollo de monoglicéridos omega-3 preactivados finalmente abre la posibilidad de introducir ácidos grasos omega-3 activos en productos humectantes.
Todos los sujetos recibirán el mismo tratamiento, por una duración similar. Durante la visita de selección se identificará un área de la piel con lesiones de eccema. Se pedirá a los sujetos que apliquen un suero y una crema en el área limpia objetivo al menos una vez al día, todos los días, durante un período de cuarenta y dos (42) días. El estado inicial previo al tratamiento servirá como control de los efectos observados después del tratamiento en el área objetivo.
El área de eccema objetivo se utilizará para medir los principales parámetros del estudio:
- Cuantificar mediante qPCR las cuatro bacterias principales de la microbiota cutánea (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes y Streptococcus pyogenes). Las muestras se recolectarán antes del inicio del tratamiento (visita 1), así como después de tres semanas (visita 2) y seis semanas de tratamiento (visita 3).
- Comparar la evolución de las lesiones de eccema antes y después del tratamiento mediante la administración de un cuestionario de autoevaluación de la gravedad del eccema (POEM). El cuestionario POEM se administrará antes del inicio del tratamiento (visita 1), así como después de tres semanas (visita 2) y seis semanas de tratamiento (visita 3).
Este estudio también tendrá como objetivo recopilar datos sobre los posibles efectos no deseados de los productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G0K 1P0
- SCF Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de al menos 18 años.
- Participante diagnosticado con eccema que no usó corticosteroides en los 14 días anteriores al día 1 del estudio;
- Disponible durante toda la duración del estudio y dispuesto a participar en base a la información proporcionada en el FCI debidamente leído y firmado por este último.
- Participante sin problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio y el cumplimiento de los requisitos del protocolo, teniendo capacidad para cooperar adecuadamente, comprender y observar las instrucciones del personal de investigación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Suero y Crema de formulación A (ligero)
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de formulación A en el área de la piel objetivo.
La zona de la piel debe estar limpia y seca.
Los sujetos deben realizar al menos una aplicación de productos cada día durante 42 días consecutivos.
Los sujetos pueden continuar con aplicaciones diarias adicionales del producto si es necesario.
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Producto combinado: Suero y crema tópicos a base de monoglicéridos omega-3 de formulación A (ligero)
Suero y crema a base de monoglicéridos omega-3 de formulación más ligera
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B: Suero y Crema de formulación B (rico)
Aplicación diaria de suero de eicosapentaenoato de glicerilo y crema de eicosapentaenoato de glicerilo de formulación B en el área de la piel objetivo.
La zona de la piel debe estar limpia y seca.
Los sujetos deben realizar al menos una aplicación de productos cada día durante 42 días consecutivos.
Los sujetos pueden continuar con aplicaciones diarias adicionales del producto si es necesario.
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Suero y crema a base de monoglicéridos omega-3 con una formulación más rica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del tratamiento en la autoevaluación de la gravedad del eczema por parte del participante
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de autoevaluación sobre eczema (Medida de eczema orientada al paciente - POEM) antes del inicio del tratamiento y después de tres (3) y seis (6) semanas de tratamiento.
La puntuación POEM determinará la gravedad del eccema.
La puntuación va de 0 a 28: 0 es una piel normal, 3 a 7 es un eczema leve, 8 a 16 es moderado, 17 a 24 es severo y 25 a 28 es eczema muy severo.
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6 semanas
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Cuantificación mediante qPCR de las cuatro bacterias principales de la microbiota cutánea en la zona objetivo del eccema.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se tomará una muestra de la microbiota de la piel en el área del eccema objetivo mediante un hisopo antes del inicio del tratamiento, así como después de tres (3) y seis (6) semanas de tratamiento.
Las muestras se analizarán mediante qPCR dirigida al genoma de cuatro bacterias: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes y Streptococcus pyogenes.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de posibles efectos adversos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En cada visita del estudio y seguimiento, se interrogará a los sujetos sobre cualquier cambio en la salud del área de la piel tratada.
También se les pedirá que informen cualquier efecto adverso observado en el área tratada para cada período entre visitas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COS-PBP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de esta investigación son propiedad privada de SCF Pharma.
Si está interesado en los resultados de este estudio, puede ponerse en contacto con el Dr. Samuel Fortin para obtener un resumen a partir del verano de 2025.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .