Tutkiva tutkimus omega-3-monoglyseridipohjaisista aihekohtaisista tuotteista ihon prebiootteina ekseeman hoitoon
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SCF Pharma
Omega-3-monoglyserideihin perustuvan seerumin ja voiteen päivittäisen käytön vaikutus ekseeman vaikeusasteen itsearviointiin sekä ihon mikrobiston neljän bakteerin suhteeseen (Staphylococcus aureus, Staphylococcus Spidermis, Cutibacterium Acccus ja Streptoogenesy): (COS-PBP-02)
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa vaikutus ekseeman vaikeusasteeseen sekä omega-3-seerumin ja -voiteen päivittäisen levityksen prebioottinen potentiaali ekseema-iholle.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa myös tuotteiden mahdollisista haittavaikutuksista.
Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat saman hoidon 42 päivän ajan.
Perustilanne toimii kontrollina hoidon jälkeen havaituille vaikutuksille kohdistetulla ekseema-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahapot ja erityisesti EPA tunnustetaan rasvahapoiksi, jotka edistävät tulehduksen paranemista toisin kuin omega-6-rasvahapot, jotka edistävät tulehdusta. Iho, joka on ihmiskehon suurin elin, saa suuremman osan omega-6-rasvahappoja, koska ihonhoitotuotteet valmistetaan enimmäkseen omega-6-rikkaista kasviöljyistä). Tämä epätasapaino voi olla yksi tulehduksellisten ihosairauksien, kuten ekseeman, syistä. Tavanomaisen omega-3:n täytyy kulkea ruoansulatuskanavan läpi aktivoituakseen monoglyseridien muodossa. Siksi ei ole merkityksellistä käyttää niitä paikalliseen formulaatioon. Viimeaikainen esiaktivoitujen omega-3-monoglyseridien kehitys avaa kuitenkin vihdoin mahdollisuuden lisätä aktiivisia omega-3-rasvahappoja kosteuttaviin tuotteisiin.
Kaikki koehenkilöt saavat saman hoidon saman keston ajan. Seulontakäynnin aikana tunnistetaan ihoalue, jossa on ekseemavaurioita. Koehenkilöitä pyydetään levittämään seerumia ja voidetta puhtaalle kohdealueelle vähintään kerran päivässä, joka päivä, neljänkymmenen kahden (42) päivän ajan. Hoitoa edeltävä perustila toimii kontrollina kohdealueella hoidon jälkeen havaituille vaikutuksille.
Kohdennettua ekseema-aluetta käytetään tutkimuksen pääparametrien mittaamiseen:
- Määritä qPCR:llä ihon mikrobiston neljä pääbakteeria (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes ja Streptococcus pyogenes). Näytteet otetaan ennen hoidon aloittamista (käynti 1) sekä kolmen viikon (käynti 2) ja kuuden viikon hoidon jälkeen (käynti 3).
- Vertaa ekseemavaurioiden kehitystä ennen hoitoa ja sen jälkeen antamalla ekseeman vaikeusastetta koskeva itsearviointikysely (POEM). POEM-kysely täytetään ennen hoidon aloittamista (käynti 1) sekä kolmen viikon (käynti 2) ja kuuden viikon hoidon jälkeen (käynti 3).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä tietoa tuotteiden mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu ekseema ja joka ei käyttänyt kortikosteroideja 14 päivää ennen tutkimuspäivää 1;
- Käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja halukas osallistumaan ICF:n asianmukaisesti lukemien ja allekirjoittamien tietojen perusteella.
- Osallistuja, jolla ei ole älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti rajoittavat tutkimukseen osallistumisen suostumuksen voimassaoloa ja protokollavaatimusten noudattamista, kykyä tehdä riittävää yhteistyötä, ymmärtää ja noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: A-koostumuksen seerumi ja voide (kevyt)
Päivittäinen glyseryyli-eikosapentaenoaattiseerumin ja formulaation A glyseryyli-eikosapentaenoaattivoiteen levitys kohde-ihoalueelle.
Ihoalueen tulee olla puhdas ja kuiva.
Tutkittavien on jatkettava vähintään kerran tuotetta joka päivä 42 peräkkäisen päivän ajan.
Koehenkilöt voivat tarvittaessa jatkaa päivittäisillä lisähakemuksilla.
|
Omega-3-monoglyseridipohjainen seerumi ja voide, jonka koostumus on kevyempi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Koostumuksen B seerumi ja voide (rikas)
Päivittäinen glyseryyli-eikosapentaenoaattiseerumin ja formulaatio B glyseryyli-eikosapentaenoaattivoiteen levitys kohde-ihoalueelle.
Ihoalueen tulee olla puhdas ja kuiva.
Tutkittavien on jatkettava vähintään kerran tuotetta joka päivä 42 peräkkäisen päivän ajan.
Koehenkilöt voivat tarvittaessa jatkaa päivittäisillä lisähakemuksilla.
|
Omega-3-monoglyseridipohjainen seerumi ja voide, jossa on rikkaampi koostumus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus osallistujan itsearviointiin ekseeman vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään ekseeman itsearviointikysely (potilaslähtöinen ekseemamittaus - POEM) ennen hoidon aloittamista ja kolmen (3) ja kuuden (6) viikon hoidon jälkeen.
POEM-pistemäärä määrittää ekseeman vakavuuden.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–28: 0 on normaali iho, 3–7 on lievä ekseema, 8–16 on kohtalainen, 17–24 vaikeassa ja 25–28 on erittäin vaikea ihottuma.
|
6 viikkoa
|
|
Ihon mikrobiotan neljän pääbakteerin kvantifiointi qPCR:llä kohde-ekseema-alueella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Näyte ihon mikrobiotosta kohdealueelta otetaan vanupuikko ennen hoidon aloittamista sekä kolmen (3) ja kuuden (6) viikon hoidon jälkeen.
Näytteet analysoidaan qPCR:llä, joka kohdistuu neljän bakteerin genomiin: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes ja Streptococcus pyogenes.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon mahdollisten haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä ja seurannalla koehenkilöiltä kysytään mahdolliset muutokset hoidetun ihoalueen terveydessä.
Heitä pyydetään myös raportoimaan hoidetulla alueella havaituista haittavaikutuksista jokaisena käyntien välisenä aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COS-PBP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulokset ovat SCF Pharman yksityistä omaisuutta.
Jos olet kiinnostunut tämän tutkimuksen tuloksista, voit ottaa yhteyttä tohtori Samuel Fortiniin saadaksesi yhteenvedon kesästä 2025 alkaen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .