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基于 Omega-3 单甘油酯的主题产品作为皮肤益生元治疗湿疹的探索性研究

2024年4月22日 更新者:SCF Pharma

每日使用 Omega-3 单甘油酯精华液和乳霜对湿疹严重程度自我评估以及皮肤微生物群 4 种细菌(金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、痤疮皮肤杆菌和化脓性链球菌)比例的影响:探索性研究(COS-PBP-02)

这项探索性研究旨在验证每天在湿疹皮肤上使用 Omega-3 精华液和乳霜对湿疹严重程度的影响以及益生元潜力。 这项研究还将收集有关产品可能产生的不利影响的数据。 八名受试者将参加这项研究,并将接受为期四十二天的相同治疗。 基线状况将作为目标湿疹区域治疗后观察到的效果的对照。

研究概览

详细说明

Omega-3 脂肪酸,尤其是 EPA,被认为是促进炎症消退的脂肪酸,与具有促炎作用的 omega-6 脂肪酸不同。 皮肤是人体最大的器官,接收到的omega-6脂肪酸比例较大,因为护肤品大多由富含omega-6的植物油制成)。 这种不平衡可能是湿疹等炎症性皮肤病的原因之一。 传统的omega-3需要通过消化道以单酸甘油酯的形式被激活。 因此,将它们用于局部制剂并不相关。 然而,最近预活化 omega-3 单甘油酯的开发终于开启了将活性 omega-3 脂肪酸引入保湿产品的可能性。

所有受试者将在相似的时间内接受相同的治疗。 在筛查访视期间将确定有湿疹病变的皮肤区域。 受试者将被要求每天至少一次在清洁的目标区域涂抹精华素和乳霜,持续四十二 (42) 天。 治疗前的基线状态将作为目标区域治疗后观察到的效果的对照。

将使用目标湿疹区域来测量研究的主要参数:

  1. 通过 qPCR 定量皮肤微生物群的四种主要细菌(金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、痤疮皮肤杆菌和化脓性链球菌)。 将在治疗开始前(访视 1)以及治疗三周(访视 2)和六周(访视 3)后收集样本。
  2. 通过湿疹严重程度自我评估问卷(POEM)来比较治疗前后湿疹皮损的演变。 POEM 问卷将在治疗开始前(访视 1)以及治疗三周(访视 2)和六周(访视 3)后进行。

这项研究还将旨在收集有关产品可能产生的不良影响的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Anne-Julie Landry, M.Sc
  • 电话号码:418-360-7480
  • 邮箱ajlandry@ircl.ca

学习地点

    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G0K 1P0
        • 招聘中
        • SCF Pharma
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 参与者年龄至少 18 岁。
  2. 被诊断患有湿疹且在研究第 1 天之前 14 天内未使用皮质类固醇的参与者;
  3. 在整个研究期间都可以使用,并且愿意根据 ICF 中提供的信息参与研究并由后者正式阅读和签署。
  4. 参与者没有可能限制参与研究同意的有效性和遵守方案要求的智力问题,有能力充分合作,理解和遵守研究人员的指示。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:配方A的精华液和乳霜(淡)
每日将配方 A 的二十碳五烯酸甘油酯精华液和二十碳五烯酸甘油酯霜涂抹在目标皮肤区域。 皮肤区域必须清洁、干燥。 受试者必须连续 42 天每天至少使用一次产品。 如果需要,受试者可以继续进行额外的日常产品应用。
以 Omega-3 单甘油酯为基础的精华素和轻盈配方霜
其他名称:
  • 配方A的血清和霜(淡)
实验性的:B组:配方B的精华液和乳霜(丰富)
每日将配方 B 的二十碳五烯酸甘油酯精华液和二十碳五烯酸甘油酯霜涂抹在目标皮肤区域。 皮肤区域必须清洁、干燥。 受试者必须连续 42 天每天至少使用一次产品。 如果需要,受试者可以继续进行额外的日常产品应用。
以 Omega-3 单甘油酯为基础的精华液和面霜,配方更丰富
其他名称:
  • 配方B的血清和霜(丰富)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗对参与者湿疹严重程度自我评估的影响
大体时间:6周
参与者将被要求在治疗开始前以及治疗三 (3) 周和六 (6) 周后填写自我评估湿疹问卷(面向患者的湿疹测量 - POEM)。 POEM 评分将决定湿疹的严重程度。 评分范围为0至28:0为正常皮肤,3至7为轻度湿疹,8至16为中度,17至24为重度,25至28为非常严重湿疹。
6周
通过 qPCR 对目标湿疹区域皮肤微生物群的四种主要细菌进行定量。
大体时间:6周
在治疗开始前以及治疗三 (3) 周和六 (6) 周后,将通过拭子采集目标湿疹区域的皮肤微生物群样本。 这些样本将通过针对四种细菌基因组的 qPCR 进行分析:金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、痤疮皮肤杆菌和化脓性链球菌。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗的潜在不良反应
大体时间:6周
在每次研究访问和随访中,受试者都会被询问治疗皮肤区域健康状况的任何变化。 他们还将被要求报告每次就诊期间在治疗区域观察到的任何不良影响。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Samuel P Fortin, Ph.D、SCF Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年1月10日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COS-PBP-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这项研究的结果是 SCF Pharma 的私有财产。 如果您对这项研究的结果感兴趣,可以联系 Samuel Fortin 博士,从 2025 年夏季开始获取摘要。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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