Поисковое исследование продуктов на основе моноглицерида омега-3 в качестве пребиотиков кожи при экземе
17 апреля 2026 г. обновлено: SCF Pharma
Влияние ежедневного применения сыворотки и крема на основе моноглицеридов Омега-3 на самооценку тяжести экземы, а также на соотношение 4 бактерий микробиоты кожи (Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epidermis, Cutibacterium Acnes и Streptococcus Pyogenes): предварительное исследование (КОС-ПБП-02)
Это предварительное исследование направлено на проверку влияния на тяжесть экземы, а также пребиотического потенциала ежедневного применения сыворотки и крема с омега-3 на коже с экземой.
В ходе этого исследования также будут собраны данные о возможных побочных эффектах продуктов.
В этом исследовании будут участвовать восемь субъектов, которые будут получать одинаковое лечение в течение сорока двух дней.
Исходное состояние будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевой области экземы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Жирные кислоты омега-3 и, в частности, ЭПК считаются жирными кислотами, способствующими разрешению воспаления, в отличие от жирных кислот омега-6, которые обладают провоспалительным действием. Кожа, являющаяся самым большим органом человеческого тела, получает большую долю жирных кислот омега-6, поскольку средства по уходу за кожей в основном состоят из растительного масла, богатого омега-6). Этот дисбаланс может быть одной из причин воспалительных заболеваний кожи, таких как экзема. Обычным омега-3 необходимо пройти через пищеварительный тракт, чтобы активироваться в форме моноглицеридов. Следовательно, нецелесообразно использовать их для местного применения. Однако недавняя разработка предварительно активированных моноглицеридов омега-3 наконец открывает возможность введения активных жирных кислот омега-3 в увлажняющие продукты.
Все субъекты будут получать одинаковое лечение в течение одинаковой продолжительности. Во время скринингового визита будет выявлен участок кожи с поражениями экземы. Субъектам будет предложено наносить сыворотку и крем на чистую целевую область не реже одного раза в день в течение сорока двух (42) дней. Исходное состояние до лечения будет служить контролем эффектов, наблюдаемых после лечения на целевой области.
На целевой зоне экземы будут измеряться основные параметры исследования:
- Количественно определите с помощью кПЦР четыре основных бактерии микробиоты кожи (золотистый стафилококк, эпидермис стафилококка, Cutibacterium Acnes и Streptococcus pyogenes). Образцы будут собраны до начала лечения (посещение 1), а также через три недели (посещение 2) и шесть недель лечения (посещение 3).
- Сравните эволюцию поражений экземы до и после лечения, заполнив анкету для самооценки тяжести экземы (POEM). Анкета POEM будет вводиться до начала лечения (посещение 1), а также через три недели (посещение 2) и шесть недель лечения (посещение 3).
Это исследование также будет направлено на сбор данных о возможных нежелательных эффектах продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте не менее 18 лет.
- У участника с диагнозом экзема, который не принимал кортикостероиды в течение 14 дней до первого дня исследования;
- Доступен на весь период исследования и готов участвовать на основании информации, предоставленной в МКФ, должным образом прочитанной и подписанной последней.
- Участник без интеллектуальных проблем с вероятностью ограничения срока действия согласия на участие в исследовании и соблюдения требований протокола, обладающий способностью адекватно сотрудничать, понимать и соблюдать инструкции исследовательского персонала.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Сыворотка и крем состава А (легкий).
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава А на целевой участок кожи.
Участок кожи должен быть чистым и сухим.
Субъекты должны применять как минимум одно применение продуктов каждый день в течение 42 дней подряд.
При необходимости субъекты могут продолжить ежедневное применение продукта.
|
Сыворотка и крем на основе моноглицеридов Омега-3 более легкой рецептуры.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Сыворотка и крем состава B (насыщенный).
Ежедневное нанесение сыворотки с глицерил-эйкозапентаеноатом и крема с глицерил-эйкозапентаеноатом состава B на целевой участок кожи.
Участок кожи должен быть чистым и сухим.
Субъекты должны применять как минимум одно применение продуктов каждый день в течение 42 дней подряд.
При необходимости субъекты могут продолжить ежедневное применение продукта.
|
Сыворотка и крем на основе моноглицеридов Омега-3 с более насыщенной формулой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения на самооценку тяжести экземы участниками
Временное ограничение: 6 недель
|
Участникам будет предложено заполнить анкету для самооценки экземы (ориентированная на пациента мера экземы - POEM) перед началом лечения, а также после трех (3) и шести (6) недель лечения.
Оценка POEM будет определять тяжесть экземы.
Оценка варьируется от 0 до 28: 0 — нормальная кожа, от 3 до 7 — легкая экзема, от 8 до 16 — умеренная, от 17 до 24 — тяжелая и от 25 до 28 — очень тяжелая экзема.
|
6 недель
|
|
Количественное определение четырех основных бактерий микробиоты кожи в целевой зоне экземы с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: 6 недель
|
Образец микробиоты кожи в целевой области экземы будет взят мазком до начала лечения, а также через три (3) и шесть (6) недель лечения.
Образцы будут проанализированы с помощью количественной ПЦР, нацеленной на геном четырех бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Acnes и Streptococcus pyogenes.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потенциальных побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
При каждом исследовательском визите и последующих наблюдениях субъектов будут опрашивать на предмет каких-либо изменений в состоянии здоровья обработанного участка кожи.
Их также попросят сообщать о любых побочных эффектах, наблюдаемых на обработанной области за каждый период между посещениями.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COS-PBP-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты данного исследования являются частной собственностью компании «СКФ Фарма».
Если вас интересуют результаты этого исследования, вы можете связаться с доктором Сэмюэлем Фортином для получения его резюме, начиная с лета 2025 года.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .