このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頬骨インプラント埋入時のダイナミック ナビゲーション システムの精度

2023年12月2日 更新者：Adrià Jorba García、University of Barcelona

頬骨インプラント埋入におけるダイナミック ナビゲーション システムの精度: ランダム化臨床試験

この研究は、上顎の部分的または完全な無歯顎患者における頬骨インプラント埋入におけるダイナミック ナビゲーション システムの精度を、従来のフリーハンド法と比較して評価することを目的としたランダム化比較試験で構成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は前向きランダム化臨床試験です。

この試験に登録された各患者は、ランダムにグループ (ナビゲーション グループ (テスト グループ) またはフリーハンド グループ (対照グループ)) に割り当てられます。 術前の頬骨および従来のインプラントの仮想平面化は、X線マーカー（可能であれば歯、不可能であればマイクロインプラント）を使用した事前に必要なコーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）上で各患者に対して実行されます。

患者は手術直前にランダムに1つのグループに割り当てられ、各グループの手術プロトコールに従って手術が行われます。 次に、外科的処置の後に、PROM に関するアンケートが患者に尋ねられます。

最後に、術後 CBCT が実行され、インプラントの平面化を伴う術前 CBCT と重ね合わされ、計画位置と最終位置の間のインプラント位置の偏差が測定されます。

研究用デバイスは欧州適合 (CE) マーク付き製品であり、意図された用途の範囲内で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Odontológic de Barcelona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 部分的または完全な無歯顎
  • 大きな骨萎縮により従来のインプラント埋入の可能性が回避される
  • 18歳以上の患者様

除外基準:

  • 従来のインプラントまたは頬骨インプラントの埋入が禁忌である顔面骨疾患のある患者。
  • 口腔手術が禁忌となる全身的または局所的な症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナビゲーショングループ
動的コンピュータ支援手術システムによる頬骨インプラントの埋入。
デバイス：フリーハンド頬骨インプラント埋入
頬骨インプラントは、術前の仮想計画が実行された後、ガイダンスなしで配置されます。
アクティブコンパレータ：フリーハンドグループ
ガイダンスなしでフリーハンドで頬骨インプラントを埋入します。
デバイス：フリーハンド頬骨インプラント埋入
頬骨インプラントは、術前の仮想計画が実行された後、ガイダンスなしで配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角度偏差
時間枠：1ヶ月
インプラントの仮想的な平面位置と最終的なインプラント位置との間の角度偏差。 度単位で測定
1ヶ月
プラットフォームの 3D 偏差
時間枠：1ヶ月
空間の 3 軸で測定された歯科インプラントの仮想計画位置と最終位置の間の頬骨インプラントのプラットフォームにおける全体的な偏差 (3D 偏差)。 ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
1ヶ月
頂点の 3D 偏差
時間枠：1ヶ月
空間の 3 軸で測定された歯科インプラントの仮想計画位置と最終位置の間の歯科インプラントの頂点における全体的な偏差 (3D 偏差)。 ミリメートル (mm) 単位で測定されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告による転帰測定アンケート
時間枠：術後一週間
ナビゲーション システムを使用すると、患者は歯科インプラント治療中に治療機能の健康状態と健康状態を認識できます。 スケールは 0 から 4 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術後一週間
手術時間
時間枠：24時間
手術の 2 回が記録されました。最初の頬骨インプラントの最初の穴あけから最後の頬骨インプラントの埋入までの穴あけ時間。最初の切開から縫合までの完全な手術手順にかかる時間。
24時間
合併症
時間枠：6ヵ月
術中および術後の合併症の数とその合併症の種類。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Barcelona

協力者

Principal Investigator: Bassel Traboulsi-Garet. Master of Oral Surgery and Implantology. University of Barcelona
Study Chair: Javier Bara-Casaus. Head of the Oral and Maxillofacial Surgery Institute. University Hospital Sagrat Cor, Barcelona.
Study Chair: Eduard Valmaseda-Castellón. Full professor of Oral Surgery. University of Barcelona
Study Chair: Octavi Camps-Font. Lecturer in Oral Surgery. University of Barcelona
Study Director: Maria Angels Sanchez-Garces. Associate professor in Oral Surgery. University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月2日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する