Точность системы динамической навигации при установке скулового имплантата
2 декабря 2023 г. обновлено: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Точность системы динамической навигации при установке скулового имплантата: рандомизированное клиническое исследование
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка точности динамической навигационной системы при установке скуловых имплантатов у пациентов с частичной или полной адентией на верхней челюсти по сравнению с традиционным методом «от руки».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Каждый пациент, включенный в это исследование, будет случайным образом распределен в группу (навигационная группа (тестовая группа) или группа Freehand (контрольная группа)). Каждому пациенту будет выполнена предоперационная виртуальная планификация скуловых и обычных имплантатов на необходимой конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с рентгенографическими маркерами (зуб, если возможно, или микроимплантаты, если это невозможно).
Пациента случайным образом распределят в одну группу непосредственно перед операцией, и хирургическая процедура будет выполняться в соответствии с протоколом операции каждой группы. Затем, после хирургической процедуры, пациентам будет предложена анкета PROM.
Наконец, будет выполнена послеоперационная КЛКТ, которая будет перекрываться с предоперационной КЛКТ с планированием имплантатов и измерением отклонений положения имплантата между запланированным и окончательным положением.
Устройства для исследования являются продуктами с маркировкой европейского соответствия (CE) и используются по назначению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Номер телефона: 616239499
- Электронная почта: basselt.121@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Odontológic de Barcelona
-
Контакт:
- BASSEL TRABOULSI GARET, DDS
- Номер телефона: 616239499
- Электронная почта: basselt.121@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Частичная или полная беззубость верхней челюсти
- Большая атрофия кости, исключающая возможность установки традиционного имплантата.
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями лицевых костей, которым противопоказана установка традиционных или скуловых имплантатов.
- Системные или местные состояния, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству в полости рта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа навигации
Установка скулового имплантата с помощью динамической компьютерной хирургической системы.
|
Скуловые имплантаты будут установлены без каких-либо указаний после выполнения предоперационного виртуального планирования.
|
|
Активный компаратор: Свободная группа
Установка скулового имплантата Freehand без какого-либо руководства.
|
Скуловые имплантаты будут установлены без каких-либо указаний после выполнения предоперационного виртуального планирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угловое отклонение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Угловое отклонение между виртуальным спланированным положением имплантата и окончательным положением имплантата.
Измеряется в градусах
|
1 месяц
|
|
Отклонение платформы 3D
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее отклонение платформы скулового имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 3 осям пространства (3D-отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
1 месяц
|
|
Отклонение апекса 3D
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее отклонение верхушки зубного имплантата между виртуальным запланированным положением и конечным положением зубного имплантата, измеренное по 3 осям пространства (3D-отклонение).
Измеряется в миллиметрах (мм).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для измерения результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Восприятие пациентами терапии функционального благополучия и состояния здоровья во время лечения дентальной имплантацией с помощью навигационной системы.
Шкала варьируется от 0 до 4, где более высокие баллы означают худший результат.
|
Через неделю после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Регистрировали два времени операции: время сверления от первого сверления первого скулового имплантата до последней установки скулового имплантата; и время всей хирургической процедуры, от первого разреза до наложения швов.
|
24 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество интра- и послеоперационных осложнений и что это было за осложнение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fan S, Saenz-Ravello G, Diaz L, Wu Y, Davo R, Wang F, Magic M, Al-Nawas B, Kammerer PW. The Accuracy of Zygomatic Implant Placement Assisted by Dynamic Computer-Aided Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Aug 21;12(16):5418. doi: 10.3390/jcm12165418.
- Kammerer PW, Fan S, Aparicio C, Bedrossian E, Davo R, Morton D, Raghoebar GM, Zarrine S, Al-Nawas B. Evaluation of surgical techniques in survival rate and complications of zygomatic implants for the rehabilitation of the atrophic edentulous maxilla: a systematic review. Int J Implant Dent. 2023 May 17;9(1):11. doi: 10.1186/s40729-023-00478-y.
- Bhalerao A, Marimuthu M, Wahab A, Ayoub A. Dynamic navigation for zygomatic implant placement: A randomized clinical study comparing the flapless versus the conventional approach. J Dent. 2023 Mar;130:104436. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104436. Epub 2023 Jan 31.
- Tao BX, Wang F, Shen YH, Fan SQ, Huang W, Wang YP, Wu YQ. [Accuracy and clinical outcome of a real-time surgical navigation system for the placement of quad zygomatic implants]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2020 Nov 9;55(11):845-850. doi: 10.3760/cma.j.cn112144-20200614-00343. Chinese.
- Wu Y, Tao B, Lan K, Shen Y, Huang W, Wang F. Reliability and accuracy of dynamic navigation for zygomatic implant placement. Clin Oral Implants Res. 2022 Apr;33(4):362-376. doi: 10.1111/clr.13897. Epub 2022 Feb 15.
- Tao B, Shen Y, Sun Y, Huang W, Wang F, Wu Y. Comparative accuracy of cone-beam CT and conventional multislice computed tomography for real-time navigation in zygomatic implant surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2020 Dec;22(6):747-755. doi: 10.1111/cid.12958. Epub 2020 Oct 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .